臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| 令和4年8月13日 | ||
| 腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE: Skeletal-related event）低減に向けた 動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究 |
||
| 腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE: Skeletal-related event）低減に向けた 動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究 |
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| 平安名 常一 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 腎癌骨転移に対する血管塞栓術（TAE: Transcatheter arterial embolization）併用放射線治療のSRE低減の有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 腎癌骨転移 | ||
| 募集中 | ||
| マイクロスフィア | ||
| エンボスフィア | ||
| 琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1071210107 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE: Skeletal-related event）低減に向けた 動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究 |
A confirmatory trial on concomitant radiotherapy and transcatheter arterial embolization to reduce skeletal-related events (SRE) related to bone metastasis from renal cell carcinoma. |
||
| 腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE: Skeletal-related event）低減に向けた 動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究 |
A confirmatory trial on concomitant radiotherapy and transcatheter arterial embolization to reduce skeletal-related events (SRE) related to bone metastasis from renal cell carcinoma. |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平安名 常一 | Joichi Heianna | ||
| 50272042 | |||
| / | 琉球大学医学部 | Graduate School of Medical Science, University of the ryukyus | |
| 放射線科 | |||
| 903-0125 | |||
| / | 沖縄県西原町上原２０７番地 | 207, uehara, nishihara, okinawa | |
| 098-895-1162 | |||
| anna1150@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 平安名 常一 | Joichi Heianna | ||
| 琉球大学医学部 | Graduate School of Medical Science, University of the ryukyus | ||
| 放射線科 | |||
| 903-0125 | |||
| 沖縄県西原町上原２０７番地 | 207, uehara, nishihara, okinawa | ||
| 098-895-1162 | |||
| anna1150@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月29日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 池原 由美 | ||
| 琉球大学病院 臨床研究教育管理センター | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 土屋 奈々絵 | ||
| 琉球大学医学部 放射線科 | ||
| 琉球大学医学部 | ||
| 平安名 常一 | ||
| 琉球大学医学部 放射線科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 真鍋 良彦 |
Manabe Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 南部徳洲会病院 |
Nanbu Tokushukai Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
901-0493 |
|||
沖縄県 島尻郡八重瀬町外間171－1 |
|||
098-998-3221 |
|||
nabe.ncu@gmail.com |
|||
真鍋 良彦 |
|||
南部徳洲会病院 |
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放射線治療科 |
|||
901-0493 |
|||
| 沖縄県 島尻郡八重瀬町外間171－1 | |||
098-998-3221 |
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nabe.ncu@gmail.com |
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| 服部 真己 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 有り | |||
| / | 牧野 航 |
Makino Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 友愛医療センター |
Yuuai Medical Center |
|
放射線科 |
|||
901-0224 |
|||
沖縄県 豊見城市字与根50番地5 |
|||
098-850-3811 |
|||
wataru517@gmail.com |
|||
牧野 航 |
|||
友愛医療センター |
|||
放射線科 |
|||
901-0224 |
|||
| 沖縄県 豊見城市字与根50番地5 | |||
098-850-3811 |
|||
wataru517@gmail.com |
|||
| 新崎 修 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月21日 | |||
| 有り | |||
| / | 戸板 孝文 |
Toita Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立中部病院 |
Okinawa Chubu Hospital |
|
放射線科 |
|||
904-2293 |
|||
沖縄県 うるま市宮里281番地 |
|||
098-973-4111 |
|||
toitattt@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和4年6月15日 | |||
| 有り | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腎癌骨転移に対する血管塞栓術（TAE: Transcatheter arterial embolization）併用放射線治療のSRE低減の有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．腎癌の骨転移であることが臨床的に診断されている（生検による組織診断の有無は問わない）。 ２．骨転移が胸椎、腰椎、骨盤、肋骨のいずれかに存在する。骨転移の個数は問わない。 ３．登録前１週間以内にCTまたはMRIにて明らかな椎体の骨転移による脊髄圧迫症候群が無い（ただし、無症状は可とする）。 ４. 治療部位に過去の放射線治療歴が無い。 5．TAE併用放射線治療実施後、3ヶ月以上の生存期間を見込める（予後が期待できない症例は放射線治療単独との治療効果の差が出ない）。 6. 登録14日以内の eGFRが30ml/min以上、血小板が5万/dl以上であること。 7. 同意取得時の年齢が20歳以上である。 8. 文書での同意を取得している。 |
1. Clinically diagnosed bone metastasis of renal cell carcinoma (with or without biopsy tissue diagnosis). 2. Bone metastases are located in the thoracic spine, lumbar spine, pelvis, or ribs. The number of bone metastases is not required. 3. No spinal cord compression syndrome due to bone metastasis in the vertebral body evident on CT or MRI within one week prior to enrollment (asymptomatic is acceptable). 4. No history of previous radiotherapy in the treated area. 5. Patients must be expected to survive for at least 3 months after radiotherapy followed by TAE (if the prognosis is not promising, there will be no difference in the treatment effect compared to radiotherapy alone). 6. The eGFR of at least 30 ml/min and platelets of at least 50,000/dl within 14 days of enrollment. 7. Age at the time of obtaining consent must be 20 years or older. 8. Written consent has been obtained. |
||
| １．造影剤アレルギーがある。 ２．妊娠の可能性がある。 ３．新規の化学療法・ホルモン療法を同意取得の2週間以内に開始している、または開始する予定がある。 ４．Performance status 4の状態 ５．研究責任者又は研究分担者が本研究への登録が不適であると判断する者。 |
1. Allergy to contrast media. 2. May be pregnant. 3. Has started or will start new chemotherapy or hormonal therapy within 2 weeks of obtaining consent. 4. Performance status 4. 5. The principal investigator or sub-investigator judges that the subject is unsuitable for enrollment in this study. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療の中止基準（観察は継続） ① 有害事象によりプロトコール治療の継続が困難な場合 ② 併用禁止薬・併用禁止療法が必要となった場合 研究の中止基準 ① 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ② 登録後に適格性を満たしていない事が判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ 研究対象者の死亡 ⑤ 研究対象者と連絡がつかない場合 |
|||
| 腎癌骨転移 | Bone metastasis from renal cell carcinoma | ||
| 腎癌骨転移、骨関連有害事象 | renal cell carcinoma, skeletal-related events | ||
| あり | |||
| 放射線治療後に動脈塞栓術を引き続き行う | radiotheraphy followed by arterial embolization | ||
| 動脈塞栓術 | transcatheter arterial embolization | ||
| 骨関連有害事象無発生率 | Skeletal-related events free rate | ||
| 安全性 | Safety of treatment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| マイクロスフィア | |||
| エンボスフィア | |||
| 22500BZX00269000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年02月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | Ethics Comimittee of the Universtiy of Ryukyus for Medical and Health Research Involving Human Subjects | |
| 沖縄県中頭郡西原町字千原１番地 | 1, senbaru, nishihara, nakagami, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |