放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の評価 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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50Gy以上の強度変調放射線治療(IMRT)を受けた頭頸部癌患者 耳下腺、顎下腺のうち1つ以上が照射範囲に含まれる患者 |
head and neck cancer patients receiving radiotherapy (IMRT) with dose greater than 50 Gy One or more parotid and submandibular glands are included in the field of radiation. |
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判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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89歳 以下 | 89age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等)により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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口腔乾燥症 | xerostomia | |
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口腔乾燥、口腔乾燥症、放射線治療、頭頸部癌 | dry mouth, xerostomia, radiotherapy, head and neck cancer | |
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あり | ||
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介入群:口腔管理と唾液腺ステロイド(水溶性プレドニン)洗浄を、7日(4-10日)毎に合計4回(治療1-4)繰り返す。 対照群:口腔管理を7日(4-10日)毎に合計4回(治療1-4)繰り返す。 |
Irrigation group: Oral management and corticosteroid irrigation were carried out 4 times (treatment 1-4) with an interval of 7 (4-10) days. Control group: Oral management was carried out 4 times (treatment 1-4) with an interval of 7 (4-10) days. |
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治療終了4週後の口腔乾燥感 | xerostomia 4 weeks after treatment | |
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治療1,2,3,4回目、および治療終了4,8,12週後の唾液量 治療1,2,3,4回目、および治療終了8,12週後の口腔乾燥感 |
xerostomia on treatment 1-4 xerostomia on 4, 8,12 weeks after treatment salivary flow rate on treatment 1-4 salivary flow rate 8,12 weeks after treatment |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム |
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水溶性プレドニン20mg | ||
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13527KUZ11297002 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月31日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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シオノギファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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塩野義製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University |
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CRB7180001 | |
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長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書Ver.3.0(唾液腺ステロイド洗浄).pdf | |
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説明文書同意文書Ver.2.0(唾液腺ステロイド洗浄).pdf | |
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設定されていません |