臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 令和5年11月26日 | ||
| 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験（ACIST study） | ||
| 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験 | ||
| 谷口 寛和 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 限局型肺小細胞癌に対する、アムルビシン＋シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法の至適投与量、最大耐用量、用量規定因子を決定する | ||
| 1 | ||
| 限局型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、アムルビシン | ||
| シスプラチン注10/25/50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10/25/50mg「マルコ」、カルセド注20/50mg | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1071200033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験（ACIST study） | Phase I study of Amrubicin plus CISplatin and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radioTherapy for limited-disease small cell lung cancer (ACIST study) | ||
| 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験 | Phase I study of Amrubicin plus CISplatin and concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radioTherapy for limited-disease small cell lung cancer (ACIST study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷口 寛和 | Taniguchi Hirokazu | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| がん診療センター | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7273 | |||
| hirokazu_pc@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 赤城 和優 | Akagi Kazumasa | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||
| 呼吸器内科学分野 | |||
| 852-8523 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | ||
| 095-819-7273 | |||
| 095-849-7285 | |||
| kaz.keepthefaith@gmail.com | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 赤城 和優 | ||
| 呼吸器内科学分野 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 赤城 和優 | ||
| 呼吸器内科学分野 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 竹本 真之輔 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 赤城 和優 | ||
| 呼吸器内科学分野 | ||
| 福田 実 | Fukuda Minoru | ||
| 長崎県島原病院 | Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital | ||
| がん診療センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中富 克己 |
Nakatomi Katsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
中富 克己 |
|||
嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
| 河部 庸次郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅山 泰裕 |
Umeyama Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
msa412u@gmail.com |
|||
千住 博明 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
hsenju@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 澄川 耕二 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 喬哉 |
Ikeda Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎医療センター |
Nagasaki Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2-1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
ikeda.takaya.hc@mail.hosp.go.jp |
|||
長島 聖二 |
|||
長崎医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2-1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
nagashima.seiji.kg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 江﨑 宏典 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 限局型肺小細胞癌に対する、アムルビシン＋シスプラチン化学療法と加速過分割胸部放射線同時併用療法の至適投与量、最大耐用量、用量規定因子を決定する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。混合型小細胞肺癌も許容する。 2) 限局型である。 3) 登録時の年齢が20歳以上、75才以下である。 4) 登録時のPerformance status(PS)がECOGの基準で0、1で あること。 5) 測定可能病変の有無は問わない。 6) 前治療がない。 7) 活動性の重複癌がない。 8) 登録前14日以内の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は 可)が以下の全てを満たす。 ① 好中球数≧1,500 / µL ② 血小板数≧10×104 / µL ③ 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL ④ AST≦100 U/ L ⑤ ALT≦100 U/ L ⑥ 血清クレアチニン(Cr)≦1.2 mg/dL ⑦ 室内気下SpO2≧92 % ⑧ 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線 治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること（＊ 参照）但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。 ＊放射線治療後の肺機能判断に関する規準 放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下（V20≦35%）であることとする。 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer. Combined small cell lung cancer is acceptable. 2) Limited disease 3) Age between 20-75 when registered 4) Performance status (ECOG) 0 or 1 when registered 5) Regardless of measurable lesions 6) No prior chemotherapy 7) No active multiple cancer 8) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to registration meets the following; 1. Neutrophil count >=1500 / mcL 2. Platelet count >=10X104 / mcL 3.Total-Bilirubin =<1.5 mg/ dL 4. Aspartate aminotransferase =<100 U/ L 5. Alanine aminotransferase =<100 U/ L 6. Serum creatine =<1.2 mg/dL 7. SpO2 >=92 % 8. Radiologists expect sufficient respiratory function to be preserved after the chemoradiotherapy. Calculating the actual value of V20(volume of normal lung irradiated over 20 Gy compared to all lung volume) or proportion of irradiation field for one-lung is not necessary before registration and the estimation by chest X ray or computed tomography is acceptable. Evaluation criteria whether desirable respiratory function is preserved after radiotherapy is V20 =<35 . 9) Written informed consent |
||
| 1) Stage IAで肺葉切除が可能である。 2) 心嚢水貯留による自覚症状を有する。 3) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要と する。 4) コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 などの重篤な心疾患を有する。 5) コントロール不良の糖尿病を有する。 6) コントロール不良の高血圧を有する。 7) 全身的治療を有する感染症を有する。 8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のい ずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 9) 登録時に38.0 ℃以上の発熱を有する。 10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併 しており試験への参加が困難と判断される。 11) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。 13) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可) 14) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。 15) その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を 有する。 |
1) Lobectomy is acceptable 2) Symptoms by pericardial effusion 3) Urgent radiation therapy is necessary for superior vena cava syndrome. 4) Persistent angina, myocardial infarction within three months, persistent heart failure 5) Persistent diabetes 6) Persistent Hypertension 7) Active systemic infection calling for treatment 8) Pregnant, possibly pregnant, postpartum within 28 days, breastfeeding, men considering childbirth. 9) Body temperature over 38.0 degrees Celcius 10) Mental disorder or symptoms interfere with daily life and judged to be inappropriate to enroll. 11) Continuous intravenous or oral administration of steroids or immunosuppressants 12) HBs antigen positive or HCV antibody positive. 13) HIV antibody positive (not necessarily examined) 14) Computed tomography shows interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or emphysema. 15) Other in appropriate complications |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。 1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 (プロトコール 治療無効と判断) 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade 4の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により次コース開始が28日遅延した場合 ③ 治療変更規準(6.3.)でのプロトコール治療中止の規定に 該当した場合 ④ 治療変更規準以外で有害事象により担当医がプロトコー ル中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など |
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| 限局型小細胞肺癌 | Limited-disease small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 下記化学療法を4週毎に4コース施行する。 1コース目 AMR day1-3 25-20 mg/m2/day CDDP day1 60 mg/m2/day 2-4コース目 AMR day1-3 35 mg/m2/day CDDP day1 60 mg/m2/day 化学療法1コース目のday2より放射線療法(1回1.5 Gy・1日2回・週5回・計45Gy)を行う。 |
4 courses of chemotherapy below are administered every 4 weeks. course 1 AMR day1-3 25-20 mg/m2/day CDDP day1 60 mg/m2/day course 2-4 AMR day1-3 35 mg/m2/day CDDP day1 60 mg/m2/day Radiotherapy(1.5 Gy, twice daily, 5 days a week, total 45 Gy) is administered from day2 of course 1. |
||
| 至適投与量 | recommended dose | ||
| 最大耐用量、用量規定因子、奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 | maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, response rate, overall survival, progression free survival, adverse effects | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン、アムルビシン | |||
| シスプラチン注10/25/50mg「日医工」、シスプラチン点滴静注10/25/50mg「マルコ」、カルセド注20/50mg | |||
| 21800AMZ10126000、21800AMZ10127000、21800AMZ10128000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年10月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The clinical research review board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |