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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月17日
令和5年7月27日
デジタルトランスフォーメーションを活用した医療従事者の被ばく低減プログラムの開発と有効性の検証
職業被ばく低減プログラムの開発
藤淵 俊王
九州大学
医療機関における職業被ばく低減のための教材(1.被ばく低減対策を行うためのアクションチェックリストの作成、2.放射線シミュレーションを用いた3 次元放射線可視化教材開発、3.リアルタイム被ばく警告システム)を作成し、教材の使用前後の放射線診療従事者の被ばく量の変化から、教材の有用性を検討する。
N/A
放射線障害
募集前
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年7月25日
jRCT番号 jRCT1070220107

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

デジタルトランスフォーメーションを活用した医療従事者の被ばく低減プログラムの開発と有効性の検証 Development and verification of effectiveness of radiation exposure reduction program for healthcare workers using digital transformation
職業被ばく低減プログラムの開発 Development of occupational dose reduction program

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

藤淵 俊王 Toshioh Fujibuchi
20375843
/ 九州大学 Kyushu University
医学研究院保健学部門医用量子線科学分野
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-6721
fujibuchi.toshioh.294@m.kyushu-u.ac.jp
藤淵 俊王 Toshioh Fujibuchi
九州大学 Kyushu University
医学研究院保健学部門医用量子線科学
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-6721
092-642-6721
fujibuchi.toshioh.294@m.kyushu-u.ac.jp
中村 雅史
あり
令和4年12月15日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡﨑 龍史

Okazaki Ryuji

50309960

/

産業医科大学

University of Occupational and Environmental Health

産業生態科学研究所

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1−1

093-691-7496

ryuji-o@med.uoeh-u.ac.jp

岡﨑 龍史

産業医科大学

産業生態科学研究所

807-8555

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1−1

093-691-7496

093-691-7496

ryuji-o@med.uoeh-u.ac.jp

尾辻 豊
あり
令和5年1月18日
/

冨澤 登志子

/

弘前大学

Hirosaki University

大学院 保健学研究科 看護学領域

036-8564

青森県 弘前市本町66‐1

0172-39-5933

tmtott@hirosaki-u.ac.jp

冨澤 登志子

弘前大学

大学院 保健学研究科 看護学領域

036-8564

青森県 弘前市本町66‐1

0172-39-5933

0172-39-5933

tmtott@hirosaki-u.ac.jp

齋藤 陽子
あり
令和5年1月31日

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

医療機関における職業被ばく低減のための教材(1.被ばく低減対策を行うためのアクションチェックリストの作成、2.放射線シミュレーションを用いた3 次元放射線可視化教材開発、3.リアルタイム被ばく警告システム)を作成し、教材の使用前後の放射線診療従事者の被ばく量の変化から、教材の有用性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1.2022年4月以降に九州大学病院、産業医科大学病院、弘前大学病院における放射線取扱者(年齢、性別は問わない)
2.文書による事前同意が得られている者


1. Radiation workers at Kyushu University Hospital, Hospital of University of Occupational and Environmental Health and Hirosaki University Hospital after April 2022 (regardless of age or gender)
2. Those who have obtained prior written consent
1.研究に対する同意が得られなかった場合
2.意図的な被ばくをした場合
3.他人の線量計を使用した場合
4.正しく線量計を着用しなかった場合
1. If consent for research is not obtained
2. Intentional exposure
3. Using someone else's dosimeter
4. If you don't wear your dosimeter correctly
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験責任者または試験分担者は、次に挙げる理由で本試験の継続が不可能と判断した場合、当該試験対象者についての試験を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また、中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。

・試験対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・試験責任者または試験分担者が試験の中止が適当と判断した場合。
・好ましくない事象により中止とされた場合。
・試験計画全体が中止とされた場合。

また、除外基準の下記2-4項の行為があった場合、当該試験対象者についての試験を中止とする。
2.意図的な被ばくをした場合
3.他人の線量計を使用した場合
4.正しく線量計を着用しなかった場合
放射線障害 radiation injury
あり
放射線防護教材の使用 Use of radiation protection teaching materials
D000069079
放射線 被ばく Radiation Exposure
Primary:教材受講前後の職業被ばくのデータ、リアルタイム被ばく警告システムで得られた被ばく量分布、アクションチェックリストの有効な被ばく低減対策実施数

Occupational exposure data before and after taking teaching materials, distribution of exposure doses obtained from the real-time exposure warning system, number of effective exposure reduction measures implemented in action checklists
教材の感想から、記載された単語の数やつながり。 The number and connections of words listed based on impressions of the teaching materials.

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

九州大学
藤淵 俊王
Toshioh Fujibuchi
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Hospital Clinical Research Review Board
CRB7180005
福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

4.douisetsumei2022_a230418_20230509.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月17日 詳細