肺動脈カテーテル(pulmonary artery catheter:以下PAC)は、心臓手術を受ける患者の術中・術後管理に多用されている。 その挿入手技は、伝統的にカテーテル先端の圧波形をモニターしながら肺動脈まで進めてきた。しかし、挿入困難や不整脈合併症が起こることは稀ではない。 最近、圧波形に加え経食道心エコーガイドを併用する画期的な方法が発表された。今回、経食道心エコー併用PAC留置法を行った方と従来の圧波形による留置法を行った方との間で、手技成功確率、手技時間、合併症の有無を比較したい。 |
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N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年09月07日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月31日 | |||
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120 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | none | |
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久留米大学病院の心臓血管外科患者で肺動脈カテーテル留置を必要とする予定心臓手術患者を対象とする。 | Cardiovascular surgery patients at Kurume University Hospital who are scheduled cardiac surgery patients requiring pulmonary artery catheter placement will be eligible. |
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・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 ・右内頚静脈以外からの穿刺を予定する患者 ・透視下留置を予定された患者 |
Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator and research assistants. Patients scheduled for puncture from a site other than the right internal jugular vein. Patients scheduled for fluoroscopic implantation. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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予定心臓手術患者 | Scheduled cardiac surgery patients | |
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なし | ||
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主要評価項目:留置成功率 ・留置成功の定義:従来法では圧波形モニターのみにより肺動脈までカテーテルを留置できた場合成功とする。併用法ではTEEと圧波形モニターのみで肺動脈までカテーテルを留置できた場合成功とする。留置成功の確認は、留置直後の胸部レントゲン写真で評価する。 ・留置失敗の定義:肺動脈までカテーテルを留置できなかった場合、手技時間が5分以上要した場合、透視を使用した場合、施行者の変更があった場合、レントゲン撮影後何らかの理由で再挿入となった場合 |
Primary endpoint: Success rate of placement. Definition of successful catheterization: In the conventional method, a successful catheterization was defined as the catheter was successfully implanted into the pulmonary artery by pressure waveform monitoring alone. For the combined method, success is defined as catheter placement up to the pulmonary artery by TEE and pressure waveform monitoring alone. Successful placement is confirmed by chest radiograph immediately after catheter placement. Definition of failure of catheter placement: Failure of catheter placement to the pulmonary artery, procedure taking more than 5 minutes, use of fluoroscopy, change of operator, or reinsertion for any reason after radiographs are taken. |
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副次評価項目:留置成功までの手技時間、合併症 ・留置成功までの手技時間:肺動脈カテーテルをシースから20㎝程度挿入しバルーンを入れた後から肺動脈圧波形が出現するまでの時間とする。 ・合併症の定義:不整脈(連発する心室性期外収縮、3連発以上の非持続性心室頻拍、持続性心室頻拍、心室細動)、カテーテル結節形成、心穿孔、心タンポナーデ、肺動脈破裂、気胸、血胸を合併症とする。 |
Secondary endpoints: procedure time, complications. Procedure time: The time from insertion of the pulmonary arter catheter into the sheath and placement of the balloon to the end of the procedure. Complications: Arrhythmia (consecutive ventricular extrasystoles, three or more consecutive ventricular extrasystoles, consecutive non-sustained ventricular tachycardia, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), catheter nodule formation, cardiac perforation, cardiac tamponade, pulmonary artery rupture, pneumothorax, hemothorax are defined as complications. |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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久留米大学病院 | |
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Kurume University Hospital | |
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なし | |
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なし | |
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久留米大学医に関する倫理委員会 | Kurume University Medical Ethics Committee |
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11000437 | |
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福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka Prefecture, Japan, Fukuoka |
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0942-65-3749 | |
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crb_aro@kurume-u.ac.jp | |
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10840 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |