臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 大腿骨転子部骨折における前内側皮質撮影の有用性についての研究 |
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| 大腿骨転子部骨折における前内側皮質撮影の有用性 | ||
| 金﨑 彰三 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| 大腿骨転子部骨折手術において術中の整復状態が臨床成績に影響すると言われている。術中の透視画像で整復状態を評価するが、通常の正面、側面像では整復において重要な前内側皮質の整復状態の評価が十分にできているとは言えない。 本研究は前内側皮質の整復状態を透視画像で評価し、過去の評価方法との比較を行うことを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 大腿骨転子部骨折 | ||
| 募集中 | ||
| 大分大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年1月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腿骨転子部骨折における前内側皮質撮影の有用性についての研究 |
Efficacy of the anteromedial-cortex view in treating trochanteric fractures. |
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| 大腿骨転子部骨折における前内側皮質撮影の有用性 | Efficacy of the anteromedial-cortex view in treating trochanteric fractures. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金﨑 彰三 | Kanezaki Shozo | ||
| 10813529 | |||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 救命救急科、整形外科学講座 | |||
| 879-5503 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１−１ | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita | |
| 097-549-4411 | |||
| kanezaki@oita-u.ac.jp | |||
| 金﨑 彰三 | Kanezaki Shozo | ||
| 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | ||
| 救命救急科、整形外科学講座 | |||
| 879-5503 | |||
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１−１ | 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita | ||
| 097-549-4411 | |||
| 097-586-6598 | |||
| kanezaki@oita-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年5月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東 努 |
Higashi Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
整形外科 |
|||
870-0855 |
|||
大分県 大分県大分市豊饒２丁目８−１ |
|||
097-546-7111 |
|||
higashit@oita-u.ac.jp |
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|
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| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| / | 松本 善企 |
Matsumoto Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分市医師会立アルメイダ病院 |
Almeida Memorial Hospital |
|
整形外科 |
|||
870-1195 |
|||
大分県 大分県大分市宮崎１５０９−２ |
|||
097-569-3121 |
|||
yoshiki-m@oita-u.ac.jp |
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|
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| 山本 貴弘 | |||
| あり | |||
| / | 田畑 知法 |
Tabata Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分医療センター |
National Hospital Organization Oita Medical Center |
|
整形外科 |
|||
870-0263 |
|||
大分県 大分県大分市横田２丁目１１−４５ |
|||
097-593-1111 |
|||
t.tabata@oita-u.ac.jp |
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|
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| 穴井 秀明 | |||
| あり | |||
| / | 岡 和一朗 |
Oka Waichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分岡病院 |
Oita Oka Hospital |
|
整形外科 |
|||
870-0105 |
|||
大分県 大分県大分市西鶴崎３丁目７−１１ |
|||
097-522-3131 |
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|
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| 古川 雅英 | |||
| あり | |||
| / | 小寺 隆三 |
Kodera Ryuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐伯中央病院 |
Saiki Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
876-0851 |
|||
大分県 大分県佐伯市常盤東町６−３０ |
|||
0972-22-8846 |
|||
ryuzo-k@saikichuo.net |
|||
|
|||
| 小寺 隆元 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腿骨転子部骨折手術において術中の整復状態が臨床成績に影響すると言われている。術中の透視画像で整復状態を評価するが、通常の正面、側面像では整復において重要な前内側皮質の整復状態の評価が十分にできているとは言えない。 本研究は前内側皮質の整復状態を透視画像で評価し、過去の評価方法との比較を行うことを目的とする。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本院、共同研究機関および研究協力機関に大腿骨転子部骨折にて入院し、骨折観血的手術を施行される患者。上記対象患者で本研究に同意を得られる患者。 | Trochanteric fractures treated with open reduction and internal fixation at our instituion and the joint research institutions. | ||
| 保存療法となり手術を受けない患者もしくは本研究へ同意を得られない患者。 | Trochanteric fractures treated with conservative treatment. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 設定なし | |||
| 大腿骨転子部骨折 | Trochanteric fractures | ||
| D006620 | |||
| あり | |||
| 大腿骨転子部骨折の観血的整復固定術において、患者を牽引手術台にのせ、透視装置にて大腿骨転子部の正面像、側面像の撮像に加えて、本研究用に前内側皮質像も撮像する。撮像した画像は既存の正面像、側面像の評価方法と比較して評価する。本院のみでは症例数に限りがあるため共同研究機関および研究協力機関においても本研究を行い情報を提供して頂く。本研究での追加撮像により得られた結果を通常治療へフィードバックさせる。 | A participant is set on the traction table in an operation room. After a manual reduction manueveur, the anteromedial cortex view as well as an ordinary anterior-posterior view and a lateral view are teken with an image-intensifier. The anteromedial cortex view is evaluated along with ordinal views, and find out if it will have additional meaning in a clinical setting. To collect the desired number of participants, the multi-center study is considered. | ||
| 既存の評価方法では整復不良と判断されずに前内側皮質像では整復不良と評価される割合を検討する。 | To evaluate the incidence of the patients that reduction is considered to be acceptable on the conventional lateral view and to be unacceptable on the anteromedial cortex view. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| Oita university hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大分大学医学部倫理委員会 | Oita university ethical committee | |
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１−１ | 1-1 Idaigaoka, Hasama-cho, Yufu city, Oita | |
| 097-549-4411 | ||
| 2314 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |