臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和5年6月14日 | ||
| 慢性心不全患者にHUCV002-01を静脈内投与する医師主導治験（HUCV002-01-02試験及びHUCV002-01-03試験）の長期有効性及び安全性を検討する追跡調査 | ||
| 慢性心不全患者にHUCV002-01を静脈内投与する医師主導治験（HUCV002-01-02試験及びHUCV002-01-03試験）の長期有効性及び安全性を検討する追跡調査 | ||
| 井手 友美 | ||
| 国立大学法人九州大学病院 | ||
| α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞(α-GalCer/DC)によりナチュラルキラーT細胞(NKT 細胞)を活性化することにより心不全が抑制されるという基礎研究の成果に基づく実用化研究の一環として、慢性心不全患者を対象としてα-GalCer/DCの有効性及び安全性を評価する医師主導治験にて治験製品を投与した被験者の長期有効性及び安全性を追跡調査する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性心不全患者にHUCV002-01を静脈内投与する医師主導治験（HUCV002-01-02試験及びHUCV002-01-03試験）の長期有効性及び安全性を検討する追跡調査 | Follow-up study of the long-term efficacy and safety of investigator-initiated clinical trials (HUCV002-01-02 study and HUCV002-01-03 study) of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure. | ||
| 慢性心不全患者にHUCV002-01を静脈内投与する医師主導治験（HUCV002-01-02試験及びHUCV002-01-03試験）の長期有効性及び安全性を検討する追跡調査 | Follow-up study of the long-term efficacy and safety of investigator-initiated clinical trials (HUCV002-01-02 study and HUCV002-01-03 study) of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure (HUCV002-01-02 study and HUCV002-01-03 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井手 友美 | Ide Tomomi | ||
| 90380625 | |||
| / | 国立大学法人九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | |
| 092-642-5360 | |||
| ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 井手 友美 | Ide Tomomi | ||
| 国立大学法人九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出 3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | ||
| 092-642-5360 | |||
| 092-642-5374 | |||
| ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 南野 徹 |
Minamino Tohru |
|
|---|---|---|---|
90328063 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
t.minamino@juntendo.ac.jp |
|||
南野 徹 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-0627 |
|||
t.minamino@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
| / | 尾上 健児 |
Onoue Kenji |
|
|---|---|---|---|
90510173 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町 840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ichinai@naramed-u.ac.jp |
|||
尾上 健児 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町 840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-9726 |
|||
ichinai@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞(α-GalCer/DC)によりナチュラルキラーT細胞(NKT 細胞)を活性化することにより心不全が抑制されるという基礎研究の成果に基づく実用化研究の一環として、慢性心不全患者を対象としてα-GalCer/DCの有効性及び安全性を評価する医師主導治験にて治験製品を投与した被験者の長期有効性及び安全性を追跡調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）先行する医師主導治験（治験実施計画書番号:HUCV002-01-02試験又はHUCV002-01-03試験）に自由意思にて参加し、治験製品を投与した患者 2）本研究計画について十分に理解し、患者本人による文書同意を得られた患者 |
1)Patients who voluntarily participated in the preceding investigator-initiated clinical trial (protocol number: Study HUCV002-01-02 or Study HUCV002-01-03) and were administered the investigational product. 2)Patients who has ability to understand and sign the informed consent |
||
| 1）研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者 | 1) Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 1）同意の撤回があった場合 2）研究対象者の都合（転居、転院、追跡不能等）により継続が困難な場合 3）その他、研究者が中止を判断した場合 研究全体の中止基準 倫理審査委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 など |
|||
| 慢性心不全 | chronic heart failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 心筋症 | heart failure, cardiomyopathy | ||
| なし | |||
| 長期安全性（重篤な副作用・重大な不具合発生割合） | Long-term safety (serious adverse effects and serious malfunction) | ||
| 慢性心不全におけるHUCV002-01初回投与後2年までの1)心機能、2)イベント 1）心機能：NYHA、LVEF、BNPまたはNT-proBNP 2）イベント |
1) Cardiac function , 2) Events up to 2 years after the first administration of HUCV002-01 in chronic heart failure 1) Cardiac function: NYHA, LVEF, BNP or NT-proBNP 2) Events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立大学法人九州大学病院 | ||
| Kyushu University Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research | |
| なし | ||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582,Japan, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-6254 | ||
| ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 22198-00 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |