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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年10月18日
令和5年11月4日
せん妄患者のケアにおける医師・看護師の負担に関する研究：質的・量的分析によるミックスメソッドアプローチ
せん妄患者のケアにおける医師・看護師の負担
奥田　尚紀
MSD株式会社
1.日本の医師と看護師がせん妄患者を治療・ケアする際の負担を把握するための有効な質問票を開発すること2.日本の医師と看護師がせん妄患者を治療・ケアする際の負担を探り、定量化すること
N/A
せん妄
募集終了
医療法人社団敬愛会佐賀記念病院倫理委員会
16000061

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月30日
jRCT番号 jRCT1070220061

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

せん妄患者のケアにおける医師・看護師の負担に関する研究：質的・量的分析によるミックスメソッドアプローチ The Burden and Experience of Physicians and Nurses Caring for Patients with Delirium: A Mixed Methods Approach with Qualitative and Quantitative Analyses
せん妄患者のケアにおける医師・看護師の負担 Burden Survey on Delirium Care

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

奥田　尚紀 Okuda Shoki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
メディカルアフェアーズ　ジェネラルメディスン
102-8667
/ 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-0136
shoki.okuda@merck.com
田崎　一郎 Tazaki Ichiro
MSD株式会社 MSD K.K.
メディカルアフェアーズ　メディカルリサーチプロジェクトマネジメント
102-8667
東京都東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1364
03-6238-9047
ichiro.tazaki@merck.com
令和4年10月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1.日本の医師と看護師がせん妄患者を治療・ケアする際の負担を把握するための有効な質問票を開発すること2.日本の医師と看護師がせん妄患者を治療・ケアする際の負担を探り、定量化すること
N/A
2022年10月17日
2022年11月09日
2022年10月17日
2023年12月31日
713
観察研究 Observational
なし none
以下の条件を満たす医師および看護師を対象とする。※フェーズ2の専門家インタビューとコグニティブデブリーフィングは以下の対象外とする。
1. 研究対象者が主に働いている施設の病床数が20床以上であること
2. 以下のいずれかの診療科に所属する医師・看護師
• 内科系診療科
• 外科系診療科
• 救急科
3. せん妄患者へのケア頻度は月3回以上*
*この基準は、リクルートの状況、すなわち選考した候補者が上記の基準を満たす割合によって、緩和される場合がある。		 Physicians and nurses who meet the following criteria will be included in this study. Note that the participants for the expert interviews and cognitive debriefing in Phase 2 will not be eligible.
1.The number of beds in the facility where participants are mainly working is 20 or more.
2.Physicians and nurses who belong to one of the following departments
-Internal medicine departments
-Surgical departments
-Emergency departments
3.Frequency of care for patients with delirium should be at least 3 times per month
This criterion may be loosened, depending on the recruitment situation i.e., the percentage of screened candidates that meet the above criteria.
選択基準に満たない医師や看護師は、本調査から除外される。例えば、以下のような方は除外される。ただし、フェーズ2の専門家インタビューとコグニティブデブリーフィングは以下の対象外とする。
1. 精神科の医師と看護師
2. 集中治療室（ICU）部門に常勤する医師や看護師		 Physicians and nurses who do not meet the inclusion criteria will be excluded from this study (Note that the participants for the expert interviews and cognitive debriefing in Phase 2 will not be eligible). For example, the following will be excluded:
1. Physicians and nurses who are from the psychiatry department
2. Physicians and nurses who are full time health care professionals in the intensive care unit (ICU) departmentPhysicians and nurses who do not meet the inclusion criteria will be excluded from this study (Note that the participants for the expert interviews and cognitive debriefing in Phase 2 will not be eligible). For example, the following will be excluded:
1. Physicians and nurses who are from the psychiatry department
2. Physicians and nurses who are full time health care professionals in the intensive care unit (ICU) department
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
せん妄 Delirium
D003693
なし
せん妄患者を治療・ケアする日本の医師・看護師の負担の尺度の質問票は以下のアウトカムに基づいて検証する
• 医師と看護師が最も対応に苦慮するせん妄患者の行動や、せん妄患者に関連する状況の特定
• 医師と看護師がせん妄患者を治療・ケアする際の負担を把握するための尺度の開発
• 新しい負担尺度の理解度、内容的妥当性、内的一貫性（信頼性）、判別的妥当性、感度、既知グループの妥当性、天井・床効果に関する妥当性の検証
• 開発した尺度を用いたせん妄患者をケアする医師と看護師の負担の初期評価		 Primary outcomes:
A validated questionnaire to determine burden of Japanese physician and nurses treating and caring for patients with delirium based on the following outcomes:
-Identification of behaviors of patients with delirium, or situations related to patients with delirium that physicians and nurses find most difficult to deal with
-Development of a burden scale to determine the level of burden of physicians and nurses, when treating or caring for delirium patients
-Validation of the new burden scale in terms of its comprehension, content validity, internal consistency (reliability), discriminant validity, sensitivity and known-group validity, and ceiling / floor effects
-Initial assessment of physician and nurse burden of treatment or care related to delirium patients, based on a newly developed burden scale
副次的アウトカム
• せん妄患者を治療・ケアする医師及び看護師の負担と属性との関連性
• せん妄患者を治療・ケアする医師及び看護師の負担とせん妄に関連する経験・環境との関連性		 Secondary outcomes:
-Associations between the burden on physicians and nurses treating or caring for patients with delirium, and their demographics.
-Associations between the burden on physicians and nurses treating or caring for patients with delirium, and their delirium-related experience and environment.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団敬愛会佐賀記念病院倫理委員会 Keiaikai Medical Corporation Saga Memorial Hospital Ethics Committee
16000061
佐賀県佐賀市高木瀬町大字長瀬1240-1 1240-1, Nagase, Takakisemachi, Saga-city, Saga
0952-31-7771
sagakinen8490917@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20220916_【同意説明文書】看護師_定性調査.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月18日 詳細
変更履歴一覧