臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 全人工股関節置換術術後患者に対する段階的離床プログラムの効果 | ||
| 段階的離床プログラム研究 | ||
| 坂口 ちか子 | ||
| 福岡大学病院 | ||
| 現在、初回離床はPTもしくは看護師が実施しており、離床を進めて行くなかで援助方法のばらつきがあった。先行文献では、術後の初回離床時に段階的離床プログラムを導入することで起立性低血圧の自覚症状が80％減少し、有意に顕著な改善が認められ、早期離床を促すことができるという安全性が明らかになっている。そこで本研究は、先行文献を参考にPTと共同して独自の段階的離床プログラムを作成し、起立性低血圧のリスクが高いと考えらえるTHA後の初回離床時に段階的離床プログラムを導入することで、起立性低血圧の自覚症状軽減の効果と血圧の変動の有無を検討したいと考える。 | ||
| 2-3 | ||
| 全人工股関節置換術対象の疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 福岡大学医に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全人工股関節置換術術後患者に対する段階的離床プログラムの効果 | A graduated ambulation program for total hip replacrment surgery patients | ||
| 段階的離床プログラム研究 | Graduated mobility program study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂口 ちか子 | Sakaguchi Chikako | ||
| / | 福岡大学病院 | Fukuoka University Hospital | |
| 看護部4階西病棟 | |||
| 814-0180 | |||
| / | 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka Pefecture | |
| 092-801-1011 | |||
| chikako@adm.fukuoka-u.ac.jp | |||
| 菅野 都 | Kanno Miyako | ||
| 福岡大学病院 | Fukuoka Univercity Hospital | ||
| 看護部4階西病棟 | |||
| 814-0180 | |||
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka Pefecture | ||
| 092-801-1011 | |||
| miya0725@adm.fukuoka-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年11月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現在、初回離床はPTもしくは看護師が実施しており、離床を進めて行くなかで援助方法のばらつきがあった。先行文献では、術後の初回離床時に段階的離床プログラムを導入することで起立性低血圧の自覚症状が80％減少し、有意に顕著な改善が認められ、早期離床を促すことができるという安全性が明らかになっている。そこで本研究は、先行文献を参考にPTと共同して独自の段階的離床プログラムを作成し、起立性低血圧のリスクが高いと考えらえるTHA後の初回離床時に段階的離床プログラムを導入することで、起立性低血圧の自覚症状軽減の効果と血圧の変動の有無を検討したいと考える。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 同意が得られた20歳以上の者 令和4年度に4階西病棟に入院され全人工股関節置換術を受けられた方 |
20 years old or older with consent Those who were admitted to the West Ward on the 4th floor in 202 and underwent total hip arthroplasty |
||
| ・認知症の患者・臼蓋側への大きな骨移植を必要とした場合・術中骨折を生じた場合 ・術後感染を生じた場合・術後深部静脈血栓を生じた場合・術後神経麻痺を生じた場合 ・術後脱臼を生じた場合・股関節の安定性がない場合・起立性低血圧がある患者 ・自律神経障害をきたす疾患を有する患者 |
dementia patient ,A patient who required a large bone graft on the acetabular side,In case of intraoperative fracture,Patients who postoperative infections,In case of posutoperative vein thrombosis,Patients with postoperative nerve palsy,Patients with posutoperative dislocation,Patients with hip instability,Patients with orthostatic hypotension,Patients with diseases that cause autonomic neuropathy | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【離床開始中止基準】強い倦怠感を伴う、38℃以上の発熱/収縮期血圧が200mmHg以上、または拡張期血圧が120mmHg以上/安静時の収縮期血圧が80mmHg以下/安静時に異常呼吸がみられる/安静時の心拍数が50回/分以下または120回以上/麻痺や意識障害の進行がある/術前術後でHb値の変動が大きい 【離床中断基準】安静時より収縮期血圧が30mmHg以上低下または拡張期血圧が15mmHg以上低下する症状が1分以上持続する/140回以上の頻脈が生じている/SPO2：90％以下が持続する/深部静脈血栓症の徴候がある |
|||
| 全人工股関節置換術対象の疾患 | Diseases targeted for total hip arthroplasty | ||
| 股関節 | hip joint | ||
| あり | |||
| 手術後初回離床予定の日に、病棟で段階的離床プログラムに沿って、看護師が体位変換やバイタルサイン測定(以下、血圧・脈拍・血中酸素飽和度)を行う。朝6時～7時ごろ、夜勤看護師が仰臥位でバイタルサインを測定し、自覚症状(以下、ふらつき・嘔気・嘔吐・冷や汗・めまい・倦怠感)の有無を確認する。フェイススケールで痛みの確認を行い、必要時は、医師の指示通りに鎮痛剤を使用する。朝食前7時半ごろに、痛みの程度やふらつき、めまいなどの症状の有無を確認しながら、ヘッドアップを45度にし、1分後の自覚症状を確認し、5分間同じ姿勢を保つ。症状がなければ、ヘッドアップを60～90度にし、1分後の自覚症状を確認し、5分間同じ姿勢を保つ。その後、日勤看護師がバイタルサインの変化や自覚症状なく車椅子に移乗できたか、中断基準に当てはまる症状がないかを確認する。離床前に、パンピング(足首の運動)を20～30回実施し、深部静脈血栓症の症状がないか確認する。看護師が端坐位にし、1分間付き添う(リハビリの離床が初めての場合は、理学療法士と看護師で一緒に離床を開始する)。約1分後のバイタルサインを確認し、自覚症状を確認する。次に、看護師介助で車椅子へ移乗する。離床から1分間車椅子に座り、バイタルサインや自覚症状を確認し、フェイススケールで痛みを確認する。初回離床のため、車椅子に移乗して10分後にベッドに戻る。急変時や、離床中断基準を満たした場合は、直ちに離床を中断し、医師に診察を依頼する。 | On the day you are scheduled to get out of bed for the first time after surgery,a nurse will change your position and measure your vital sings(blood pressure,pulse,blood oxygen saturation)in the ward according to a step-by-step out-of-bed program.After 6:00 to 7:00 in the morning,a night shift nurse measures vital signs in the supine position and checks for subject symptoms(hereinafter referred to as lighteadedness,nausea,vomiting,cold sweat,dizziness,and malaise).Check for pain with a face scale,and, use pain relievers as directed by your doctor if necessary.Aroundd 7:30 before breakfast,while checking the degree of pain and whether or not there are symptoms such as lightheadedness and dizziness,faise,the head to 45 degress,check subjective symtoms 1 minute later,and maintain the same posture for 5 minutes.If there are no symtoms,raise the head to 60 to 90 degrees,check for subjective symptoms after 1 minute,and maintain the same posture for 5 minutes.After that,the day shift nurse check whether the patient can be transferred to the sheelchair without any changes in vital sings or subjective symptoms that correspond to dhiscontinuation.Program 20 to 30 pumps(ankle exercises) before leaving the bed to check for symptoms of deep vein thrombosis.A nurse plances the patient in a sitting position and accompanies the patient for 1 minute.About 1 minute later,measure vital sings,and check for subjective symptoms.Next ,transfer to a wheelchair with the assistance of a nurese.Sit in a wheelchair for 1 minutes after getting out of bed,check vital signs and subjective symptoms,and check pain with a face scale.For the first time getting out of bed,the patient was transferred to a wheelchair and returened to bed 10 minutes later.If there is a suden chamge of if the criteria for leaving the bed are met,immedhiately the patient to leave the bed and request a medhical examination by a doctor. | ||
| 車椅子移乗後の血圧変動 | Blood pressure fluctuation after wheel chair transfer | ||
| 安静時・端坐位時・車椅子移乗後の血圧・脈拍・SPO2の変動 起立性低血圧の自覚症状の出現の有無 フェイススケールでの痛みの増減 |
Changes in blood pressure,pulse,and SPO2 at rest,sitting on the edge,and afte transferring to a wheelchair Presence or absence of subjective symptoms of orthostatic hypotension Pain increase or decrease on the face scale |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 福岡大学病院長 | ||
| Director of Fukuoka University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福岡大学医に関する倫理委員会 | Fukuoka University Medical Ethics Committee | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1 | 7-45-1 Nanakuma,Jonan Ward,Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |