臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 温泉水99の血糖値に対する有効性と安全性ならびに腸内環境変動の影響を検証する臨床試験： オープンランダム化プラセボ対照2シークエンス2期クロスオーバー第IIb相試験 |
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| 温泉水99試験 | ||
| 大石 充 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 鹿児島県垂水市在住の方でHbA1c境界域（5.6-6.4%）の者を対象に、試験飲料水摂取開始後1カ月時点における血糖値を主要評価項目として、温泉水99の血糖値への効果及び安全性ならびに腸内環境変動の影響を、プラセボ(災害用備蓄水)と2シークエンス2期クロスオーバー試験にて検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 高血糖 | ||
| 募集終了 | ||
| 鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 温泉水99の血糖値に対する有効性と安全性ならびに腸内環境変動の影響を検証する臨床試験： オープンランダム化プラセボ対照2シークエンス2期クロスオーバー第IIb相試験 |
Efficacy and Safety of Hot Spring Water 99 of Blood Glucose and Intestinal Variability: An Open Randomized Placebo-Controlled Two-sequence Two-Phase Crossover Phase IIb Study | ||
| 温泉水99試験 | The study of Hot Spring Water 99 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大石 充 | Ohishi Mitsuru | ||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 心臓血管内科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima,Kagoshima | |
| 099-275-5318 | |||
| ohishi@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 徳重 明央 | Tokushige Akihiro | ||
| 鹿児島大学大学院 | Kagoshima University | ||
| 医歯学教育開発センター | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima,Kagoshima | ||
| 099-275-5318 | |||
| 099-265-8447 | |||
| akihiro@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 桑波田 聡 |
Kuwahata So |
|
|---|---|---|---|
| / | 垂水市立医療センター 垂水中央病院 |
Tarumizuchuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
891-2124 |
|||
鹿児島県 垂水市錦江町1-140 |
|||
0994-32-5211 |
|||
kuwahata@tarumizumh.jp |
|||
桑波田 聡 |
|||
垂水市立医療センター 垂水中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
891-2124 |
|||
| 鹿児島県 垂水市錦江町1-140 | |||
0994-32-5211 |
|||
0994-32-5722 |
|||
kuwahata@tarumizumh.jp |
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| 竹中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鹿児島県垂水市在住の方でHbA1c境界域（5.6-6.4%）の者を対象に、試験飲料水摂取開始後1カ月時点における血糖値を主要評価項目として、温泉水99の血糖値への効果及び安全性ならびに腸内環境変動の影響を、プラセボ(災害用備蓄水)と2シークエンス2期クロスオーバー試験にて検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）本人の自由意思により文書による同意が得られた者。 2）同意取得時の年齢が20歳以上の男女。 3）HbA1c境界域（5.6-6.4%）の者。 |
1) Patients providing written informed and consent to participate in the study. 2) Aged >= 20 years (irrespective of sex). 3) Patients with HbA1c levels in the boundary range(5.6-6.4%). |
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| 1）事前検査より試験に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー薬・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者 2）糖尿病に対する医薬品を常用している者 3）試験飲料水摂取開始の１ヶ月前より抗生物質を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者 4）試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者 5）虫垂の切除歴がある者 6）事前検査日前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など） 7）アルコール多飲者 8）食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など） 9）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 10）妊婦または妊娠の予定・可能性のある者、および授乳中の者 11）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 12）医薬品または食物にアレルギーがある者 13）スクリーニング検査の前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 14）スクリーニング検査の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性 15）スクリーニング検査の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性 16）スクリーニング検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 17）スクリーニング検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 18）エスオーシー株式会社の社員及び家族に該当する者 19）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1) Patients who have taken, or plan to take during this study, medications that may affect this study (antiallergic drugs, bowel preparations, laxatives, etc.) since the pre- test. 2) Patients who regularly use medicines for diabetes. 3) Patients who have taken antibiotics before one month prior to the start of drinking water for study, or plan to do so during this study period. 4) Patients who have been using food for specified health uses, functional foods, supplements, or health foods that may affect this study for more than 3 days a week prior to participation in this study. 5) Patients with a history of appendicectomy. 6) Patients who have undergone surgery that may affect the test within six months prior to the date of the pre-test (colonoscopy, removal of gallstones or gall bladder, gastric bypass surgery, etc.) 7) Heavy drinkers of alcohol. 8) Patients with extremely irregular dietary habits or irregular rhythms of life (shift workers, late-night workers, etc.) 9) Patients who are during participating in a clinical trial of another drug or health food, or who plan to participate in another clinical trial within 4 weeks after the completion of this trial or after consenting to participate in this trial. 10) Pregnant women, those who plan or may become pregnant, and those who are breastfeeding. 11) Patients with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc. 12) Patients with allergies to medicines or food. 13) Patients who have donated component blood or 200mL whole blood for the month prior to the screening test. 14) Men who donated 400 mL of whole blood for 3 months prior to the screening test. 15) Women who donated 400 mL of whole blood for 4 months prior to the screening test. 16) Men whose blood collection volume from 12 months prior to the screening test plus the total planned blood collection volume for this study exceeds 1200 mL. 17) Women whose blood collection volume from 12 months prior to the screening test plus the total planned blood collection volume for this study exceeds 800 mL. 18) Employees of SOC Corporation and their families. 19) Patinets who are judged inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）有害事象により摂取が継続できない場合 2）有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 3）有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 4）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合 |
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| 高血糖 | Hyperglycemia | ||
| あり | |||
| 1) 温泉水99期： 温泉水99(エスオーシー株式会社製造、500 mL、1日3回） １日3回（1回167mL, 計500 mL）、毎食前に飲用する。 2) 災害用備蓄水期： 備蓄水（赤穂化成株式会社製造、500 mL、1日3回） １日3回（1回167mL, 計500 mL）、毎食前に飲用する。 3) Washout期： 試験開始前の飲水、食生活を可能な限り変更しない。 |
1) Onsensui 99 Period: Hot spring water 99 (manufactured by SOC Corporation., 500 mL, three times a day) Drink three times a day (167 mL each time, 500 mL total) before each meal. 2) Saigaiyou Bichikusui period: Bichikusui (manufactured by AKO KASEI Co.,Ltd., 500 mL, three times a day) Drink three times a day (167 mL once, 500 mL in total) before each meal. 3) Washout period: During the washout period, the drinking water and eating habits before the start of this study will remain unchanged as much as possible. |
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| 摂取開始後1カ月時点における血糖値 | Blood sugar level at a month after the start of feeding. | ||
| 1) 摂取開始後1カ月時点における血糖値関連値 • HbA1c • インスリン 2) 摂取開始後1カ月時点における尿酸関連値 • 尿酸 3) 摂取開始後1カ月時点における尿中尿酸排泄率 • 尿中尿酸排泄率 4) 摂取開始後1カ月時点における脂質プロファイル値 • HDLコレステロール • LDLコレステロール • トリグリセライド 5) 摂取開始後1カ月時点における肝機能測定値 • γ-GTP • ALP 6) 摂取開始後1カ月時点における腸内環境 • 腸内細菌叢 |
1) Blood sugar-related levels at a month after the start of feeding. - HbA1c - Insulin 2) Uric acid related values at 1 month after starting intake. - Uric acid 3) Uric acid excretion rate in urine at 1 month after the start of intake. - Urinary uric acid excretion rate 4) Lipid profile values at 1 month after the start of intake. - High density lipoprotein cholesterol - Low density lipoprotein cholesterol - Triglyceride 5) Liver function measurements at 1 month after intake. - Gamma-glutamyl transpeptidase - Alkaline phosphatase 6) Intestinal environment at 1 month after intake. - Intestinal microflora |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エスオーシー株式会社 | ||
| エスオーシー株式会社 | ||
| SOC Corporation | ||
| あり | ||
| エスオーシー株式会社 | SOC Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月27日 | ||
| あり | ||
| ・温泉水99 ・災害用備蓄水 |
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| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社メタジェン | Metabologenomics,Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会 | Kagoshima University Clinical Research Board in Sakuragaoka | |
| なし | ||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima,Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 210314倫 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |