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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年4月27日
令和5年10月7日
令和4年12月3日
糖尿病薬物療法効果不十分な2型糖尿病患者を対象とした、ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリ（Fitbit+TOMOCO）の血糖コントロールに及ぼす影響の検討
ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリ（Fitbit+TOMOCO）の血糖コントロールに及ぼす影響の検討
國﨑　真
医療法人 真愛会 國﨑真クリニック
従来の食事・運動療法および糖尿病薬物療法を受けているにもかかわらず十分な血糖コントロールを達成していない2型糖尿病患者において、患者の行動変容を促し、食事・運動療法を補助するため、ウェアラブルデバイスと生活習慣改善サポートアプリを併用して、血糖コントロールを改善しうる可能性を検討する。また、アンケート及び取得データから患者の血糖コントロール改善に寄与する因子を探索する。
N/A
2型糖尿病患者
研究終了
医療法人社団　敬愛会　佐賀記念病院倫理委員会
16000061

総括報告書の概要

管理的事項

2023年10月04日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月03日
61
/ 解析対象集団（Full analysis set、 FAS）となった研究対象者（59例）のスクリーニング時の患者背景は、性別は男性が42例（71.2%）、女性が17例（28.8%）、年齢及びHbA1cの平均±標準偏差は、各々60.1±8.7歳及び7.48±0.37％であった。体重及びBMIの平均±標準偏差は、各々68.69±13.26 kg及び25.16±3.72 kg/m2であった。 Of 59 patients adopted as full analysis set (FAS), 42 patients (71.2%) were male, and 17 patients (28.8%) were female. The mean +- SD of age and HbA1c were 60.1+-8.7 years and 7.48+-0.37%, respectively. The mean+-SD of body weight and BMI were 68.69+-13.26 kg and 25.16+-3.72 kg/m2, respectively.
/ 同意取得例は72例であったが、そのうち11例は前観察期間で中止（選択基準/除外基準の違反が4例、同意撤回が7例）となり、61例が本登録となった。そのうち59例が観察期間を完了した。 Written informed consent was obtained from 72 patients. 11 of these patients discontinued the study during the pre-observation period (4 patients violated the inclusion/exclusion criteria and 7 patients withdrew consent) and 61 patients were enrolled in the study. 59 of them completed the observation period.
/ 本研究との因果関係が否定できない有害事象として、湿疹が5例6件に認められたが、いずれも本研究の継続に問題はないと判断された。研究への参加中止に至る有害事象の発生はなかった。
 6 cases of adverse events, eczema, related to the study were reported in 5 patients in this study, but all of them were judged to be able to continue this study. There were no adverse events leading to discontinuation of study participation.
/ ベースラインから12週時までのHbA1c値の変化量の平均±標準偏差は−0.41±0.41%であり、有意な減少が認められた（p<0.001）。
ベースラインから12週時までの体重の変化量の平均±標準偏差は−0.88±1.58 kgであった（p<0.001）。
12週時点のアンケート調査では、TOMOCOおよびFitbit各々に対し、これらを使用することで、多くの患者が食事・運動療法に取り組む意欲が「上がった」又は「やや上がった」と回答した。

 The mean+-SD of the change from baseline in HbA1c in Week 12 was -0.41+-0.41%, with a significant reduction (p<0.001).
The mean+-SD change from baseline in body weight at Week 12 was -0.88+-1.58 kg (p<0.001).
In the questionnaire survey conducted at Week 12, the majority of participants answered that their motivation to engage in diet/exercise therapy was "increased" or "slightly increased" after using each of TOMOCO and Fitbit.
/ TOMOCO及びFitbitの併用が２型糖尿病患者の行動変容をもたらし、糖尿病治療の補助として有用である可能性が示された。 The combination use of TOMOCO and Fitbit may promote behavioral changes in people with type 2 diabetes mellitus and could be one of the effective tools as an adjunct to diabetes treatment.
2023年09月30日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月4日
jRCT番号 jRCT1070220007

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病薬物療法効果不十分な2型糖尿病患者を対象とした、ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリ（Fitbit+TOMOCO）の血糖コントロールに及ぼす影響の検討 Effect of Lifestyle Management with a Wearable Device (Fitbit) and a Mobile App (TOMOCO) on Glycemic Control in Medicated Patients with Insufficiently Controlled Type 2 Diabetes Mellitus
(STEP-DM)
ウェアラブルデバイスおよびスマートフォンアプリ（Fitbit+TOMOCO）の血糖コントロールに及ぼす影響の検討 STEP-DM (STEP-DM)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

國﨑　真 Kunisaki Makoto
/ 医療法人 真愛会 國﨑真クリニック KUNISAKI MAKOTO CLINIC
理事長
819-0168
/ 福岡県福岡市西区今宿駅前１丁目７－６ 1-7-6 Imajuku Ekimae, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
092-805-5050
makoto1@kunisaki-cc.jp
粟野　秀人 Awano Hideto
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター 臨床研究2部
564-0051
大阪府吹田市豊津町 1番7号 キング大阪ビル7階 1-7 Toyotsu-cho, Suita-shi, Osaka King Osaka Building 7th floor
06-7176-5731
06-6386-0522
prj-dm_device@eps.co.jp
國﨑　真
あり
令和4年4月13日
社会医療法人財団 白十字会 白十字病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社インテージヘルスケア
綾部　由里香
臨床開発部
イーピーエス株式会社
加藤　敏明
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター 臨床研究2部
株式会社インテージヘルスケア
篠原　正彦
RWE部
田辺三菱製薬株式会社
高橋　亜紀子
育薬本部メディカルインテリジェンス部
イーピーエス株式会社
粟野　秀人
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター 臨床研究2部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

従来の食事・運動療法および糖尿病薬物療法を受けているにもかかわらず十分な血糖コントロールを達成していない2型糖尿病患者において、患者の行動変容を促し、食事・運動療法を補助するため、ウェアラブルデバイスと生活習慣改善サポートアプリを併用して、血糖コントロールを改善しうる可能性を検討する。また、アンケート及び取得データから患者の血糖コントロール改善に寄与する因子を探索する。
N/A
2022年04月25日
2022年04月27日
2022年04月25日
2023年05月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. スクリーニング(SCR)時において、研究機関に外来通院中の２型糖尿病患者
2. SCR時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
3. SCR時において、食事・運動療法に加え、４種類以下の糖尿病治療薬を投与中の2型糖尿病患者
4. SCR時において、過去12週以上、一定の用法用量の糖尿病治療薬で治療中の患者
5. SCR時から遡って12週前（SCR-12W）と比較して、SCR時のHbA1c値が増加しているか、減少していてもその減少量が0.2%以内にとどまる患者
6. SCR時のHbA1c値が7.0%以上8.5%未満の患者、ただし65歳以上の患者で重症低血糖のリスクのある糖尿病治療薬（インスリン製剤、SU薬、グリニド薬等）を使用中の場合はHbA1c値が7.5%以上8.5%未満の患者
7. アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する患者
8. SCR時から遡って12週以内に糖尿病管理またはその補助を目的としてウェアラブルデバイスまたは生活習慣改善サポートアプリを使用したことがない患者
9. 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られる患者
 1. Patients with type 2 diabetes mellitus who are visiting the research site as outpatients at the time of screening (SCR).
2. patients >=20 and <75 years old at SCR
3. Patients with type 2 diabetes mellitus receiving at least one and at the most four antidiabetic drugs in addition to diet and exercise therapy at SCR
4. Patients who have not changed in the dosing regimen of antidiabetic drugs for at least 12 weeks prior to SCR
5. Patients whose HbA1c at SCR increased or decreased <= 0.2% compared to 12 weeks before SCR
6. Patients with HbA1c >=7.0% and <8.5% at SCR. Only if the patient is >=65 years old and receiving drugs potentially associated with severe hypoglycemia (e.g. Insulins, sulfonylureas, glinides), HbA1c range of >=7.5% and <8.5% is applied.
7. Patients who have a smart phone device on which apps can be installed, do not plan to change the device during the research period, and agree to the terms and conditions related to the wearable device and the app to be used in this research
8. Patients who have not used a wearable device or lifestyle modification support app for diabetes management or its support within the last 12 weeks prior to SCR.
9. Patients who have given written consent to participate in this research and to provide subject information prior to the research participation.
1. 妊娠中、または妊娠を希望している女性
2. 1型糖尿病、またはその他の特定の機序・疾患による糖尿病や妊娠糖尿病と診断された、あるいはその疑いのある患者
3. 周術期や感染症等により、血糖管理が困難である患者
4. 心疾患、腎疾患等の併存症により、食事・運動療法が制限されている患者
5. 低血糖により第三者の介助が必要となった経験があり、研究責任者により、本研究への参加が困難と判断される患者
6. 研究責任者により、SCR時から遡って過去半年間に著しい血糖コントロールの変動があったと判断される患者
7. 研究責任者により、ウェアラブルデバイスおよび生活習慣改善サポートアプリの使用が困難と判断される患者
8. 研究責任者により、研究期間中に食事・運動療法および薬物療法の変更が必要になる可能性が高いと判断される患者
9. 他の治験、臨床研究、生活習慣改善プログラム等に参加している場合（ただし、介入を伴わない観察研究は除く）
10. その他、身体的・精神的・社会的理由等で研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される患者
 1. Female patients who are pregnant, or who wish to become pregnant during the research period
2. Patients diagnosed with or suspected to have type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to some other specific mechanism or disease, and gestational diabetes mellitus
3. Patients who have difficulty in controlling blood glucose due to perioperative period or infectious diseases
4. Patients whose diet / exercise therapy is restricted due to comorbidities such as cardio-vascular disease and renal disease
5. Patients who have experienced the need for assistance due to hypoglycemia and are judged by the principal investigator to be difficult to participate in this research
6. Patients with significant changes in blood glucose control during the last 6 months prior to SCR as judged by the investigator
7. Patients who have difficulty with using wearable devices and lifestyle modification support app as judged by the investigator
8. Patients who are likely to require changes in diet/exercise therapy and drug therapy during the research period as judged by the investigator
9. Patients who are participating in other clinical trials, clinical studies, lifestyle-related improvement programs, etc. (excluding observational studies without intervention)
10. Patients who are inappropriate for participation in this research for any other reason such as physical, mental, or social reasons as judged by the investigator
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1. 研究責任者より、研究期間中に食事・運動療法および糖尿病治療薬の変更が必要であると判断された場合
2. 研究に参加した後、選択基準・除外基準からの逸脱が確認された場合
3. 有害事象の発現や病態の進展によって、研究に参加し続けることが不適切であると研究責任者が判断した場合
4. 転居や転院などにより、研究対象者が継続して研究に参加することが困難となった場合
5. 観察期間中に、他の治験、臨床研究、生活習慣改善プログラム等への参加があった場合（ただし、介入を伴わない観察研究は除く）
6. 観察期間中に、あらたに他のウェアラブルデバイスや生活習慣改善サポートアプリの使用を開始した場合
7. 研究対象者が負う不利益が、期待される利益を上回ると研究責任者が判断した場合
8. その他、研究責任者により、研究期間中に研究参加の継続が難しいと判断された場合
9. 研究対象者により同意撤回の申し出があった場合
10. 研究全体が中止となった場合
2型糖尿病患者 Diabetes Mellitus, Type 2
D003924
2型糖尿病 Diabetes Mellitus, Type 2
あり
研究対象者は、ウェアラブルデバイス(Fitbit)と生活習慣改善サポートアプリ(TOMOCO)を12週間使用する。 Patients use a wearable device (Fitbit) and a lifestyle modification support app (TOMOCO) for 12 weeks.
ベースラインから12週時までのHbA1c値の変化量 Change in HbA1c levels from baseline at 12 weeks
ベースラインから12週時における以下の項目
1. 患者アンケート回答の集計結果
2. 体重の変化量
 Following variables at 12 weeks
1. Patient questionnaire responses
2. Change in body weight

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償、医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

医療法人 真愛会 國﨑真クリニック
KUNISAKI MAKOTO CLINIC
あり
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
該当
あり
令和4年4月22日
あり
生活習慣改善サポートアプリ（TOMOCO）
あり
本研究の企画・立案、結果の解釈、公表

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団　敬愛会　佐賀記念病院倫理委員会 Medical corporation Keiaikai Saga Memorial Hospital Ethics committee
16000061
佐賀県佐賀市高木瀬町長瀬1240-1 1240-1 Nagase, Takakisemachi, Saga City, Saga
0952-31-7771
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

STEP-DM_研究計画書_mask_統合版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月27日 詳細
変更履歴一覧