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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年3月3日
令和4年5月28日
オンライン理学療法が介護士の労働災害関連アウトカムに及ぼす影響：多施設共同無作為化比較試験
介護士に対するオンライン理学療法：無作為化比較試験
佐伯　覚
産業医科大学リハビリテーション医学講座
介護士に対するオンライン理学療法が労働災害関連アウトカムの予防に寄与するか
0
腰痛
募集中
産業医科大学倫理員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年5月22日
jRCT番号 jRCT1070210128

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オンライン理学療法が介護士の労働災害関連アウトカムに及ぼす影響：多施設共同無作為化比較試験
 Effect of Online Physical Therapy on Workplace Accident-Related Outcomes in Nursing Care Worker : study protocol of a multicenter randomized controlled trial
介護士に対するオンライン理学療法：無作為化比較試験 Effect of Online Physical Therapy on Workplace Accident-Related Outcomes in Nursing Care Worker: study protocol of a multicenter randomized controlled trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐伯　覚 Saeki Satoru
/ 産業医科大学リハビリテーション医学講座 Depertment of Rehabilitation Medicine, University of Occupational and Environmental Health
産業医科大学リハビリテーション医学講座
807-8556
/ 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 Department of Rehabilitation, University Hospital of Occupational and Environmental Health, 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-603-1611
reha@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
樋口　周人 Higuchi Shuto
産業医科大学リハビリテーション医学講座 Depertment of Rehabilitation Medicine, University of Occupational and Environmental Health
産業医科大学リハビリテーション医学講座
807-8556
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 Department of Rehabilitation, University Hospital of Occupational and Environmental Health, 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka
093-603-1611
093-603-6691
shuto.higu@gmail.com
佐伯　覚
あり
令和3年11月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

介護士に対するオンライン理学療法が労働災害関連アウトカムの予防に寄与するか
0
2022年05月31日
2022年05月31日
2023年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし none
対象年齢：研究開始時点で20歳以上、60歳未満
性別：性別は問わない
 Age: 20 years old or older, but less than 60 years old at the start of the study
Gender: Any gender
重度の視覚障害(障害等級1-6級)や、聴覚障害を有している者
(障害等級2-6級※一側の聴力レベルが正常な者は対象者に含める)
脊椎疾患の既往(手術歴)がある者
既に理学療法士等によるリハビリテーション治療や指導を受けている者
研究開始時点で1年以内の退職希望を出している者、あるいは介入期間中に
定年退職を迎える可能性がある者
医学的理由で医師が研究参加困難であるとした者
研究参加の同意を得ることができなかった者
 Persons with severe visual impairment (disability level 1-6) or hearing impairment.
(Grade 2 to 6 disability level * Those with normal hearing level on one side are included in this category)
Those who have a history of spinal disease (surgery).
Those who have already received rehabilitation treatment and guidance from physical therapists, etc.
Those who wish to retire within one year at the start of the study, or those who are likely to retire during the intervention period
or are likely to reach retirement age during the intervention period.
Those whose physician considers it difficult to participate in the study for medical reasons.
Those who could not give consent to participate in the research.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
研究参加の中止を希望し、申し出た者
健康上の理由で、転倒予防プログラムの実施が困難な者
腰痛 low back pain
腰痛 low back pain
あり
オンライン理学療法 Online Physical Therapy
Oswestry Disability Index Oswestry Disability Index
Falls Efficacy Scale International
プレゼンティーズム：WHO Health and Work Performance Questionnaire
アブセンティーズム：欠勤日数、労働災害発生件数、有害事象の有無と内容
 Falls Efficacy Scale International
Presenteeism: WHO Health and Work Performance Questionnaire
Absenteeism: Number of days absent from work, number of occupational accidents, presence and nature of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
佐伯覚
Satoru Saeki
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省科学研究費 Health Labor Sciences Research Grant-in-Aid for Scienntific Research
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

産業医科大学倫理員会 Ethics Committee of the University of Industrial Medicine
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 Department of Rehabilitation, University Hospital of Occupational and Environmental Health, 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, Fukuoka
093-603-1611
daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp
R3-058
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で収集された、研究結果を裏付ける非特定化された個別参加者データは共有される。その他にも統計解析で使用されたRコードも利用可能である。これらのデータは論文公表後3年まで利用可能である。データへのアクセスが許可される者は本研究に関連したテーマも扱う研究を実施する予定の者であることが条件である。さらに事前に計画された研究計画書の提示を行う必要があり、研究計画として倫理委員会に承認された申請の目的を達成するために解析を行うことが許可される。データの利用申請に関しては reha@mbox.med.uoeh-u.ac.jp へ使用許可を申請する必要がある。申請者はデータのアクセスに関する契約に署名しなくてはならない。申請の提出やデータのアクセスに関する情報は以下のサイトを参照し、問い合わせのリンクから受け取ることができる。(https://www.uoeh-u.ac.jp/kouza/rihabiri/homepage/contact.html) De-identified individual participant data collected in this study that support the study results will be shared. These data will also be available for up to three years after publication. Access to the data will be granted only to those who intend to conduct research that also addresses topics related to this study. In addition, a pre-designed research plan must be presented, and analysis to achieve the objectives of the application approved as a research plan by the Ethics Committee will be permitted. For data access applications, permission to use the data must be requested from reha@mbox.med.uoeh-u.ac.jp. The applicant must execute a data access agreement. Information on submitting an application and data access can be obtained by visiting the following site and following the contact link. (https://www.uoeh-u.ac.jp/kouza/rihabiri/homepage/contact.html)

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月3日 詳細
変更履歴一覧