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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年2月1日
高齢がん患者のダイナミックアセスメント
高齢がん患者のダイナミックアセスメント
吉田　陽一郎
福岡大学病院
ダイナミックアセスメント（動的評価）を取り入れた高齢者機能評価の明確な基準を確立するにあたり、高齢者機能評価におけるモバイルセンサーの役割を検証し、その課題を抽出するためにパイロットスタディを実施する。日常生活そのものをモバイルセンサーによって評価することにより、性機能検査や高齢者機能評価の代用となりうるデータの取得法について検討する。
N/A
癌
募集中
福岡大学医に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年1月26日
jRCT番号 jRCT1070210123

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢がん患者のダイナミックアセスメント Dynamic assessment of elderly cancer patients
高齢がん患者のダイナミックアセスメント Dynamic assessment of elderly cancer patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　陽一郎 Yoshida Yoichiro
/ 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
消化器外科学
814-0180
/ 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-801-1011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
吉田　陽一郎 Yoshida Yoichiro
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
消化器外科学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-801-1011
092-862-8200
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和3年7月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ダイナミックアセスメント（動的評価）を取り入れた高齢者機能評価の明確な基準を確立するにあたり、高齢者機能評価におけるモバイルセンサーの役割を検証し、その課題を抽出するためにパイロットスタディを実施する。日常生活そのものをモバイルセンサーによって評価することにより、性機能検査や高齢者機能評価の代用となりうるデータの取得法について検討する。
N/A
2021年07月08日
2021年10月06日
2021年07月08日
2022年12月31日
20
観察研究 Observational
なし none
1)　組織学的に癌と診断された患者（5年以内にがんで手術を受けていない患者）
2)　癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者
3)　同意取得時の年齢が65歳以上
4)　患者本人から文書による同意が得られている患者		 1) Patients who have been histologically diagnosed with cancer (patients who have not undergone surgery for cancer within 5 years)
2) Patients who are scheduled to undergo surgery for cancer at Fukuoka University Hospital
3) Age 65 years or older at the time of obtaining consent
4) Patients whose written consent has been obtained from the patient
1)　自力で移動ができない患者
2)　研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者		 1) Patients who are unable to move on their own
2) Patients who are judged by the research physician to be inappropriate for this study
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
4) 原疾患の悪化のため、継続が好ましくないと判断された場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
7) 著しくコンプライアンス不良の場合(同意取得期間に著しく満たないと判断される場合)
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
癌 Cancer
D009369
なし
モバイルセンサー検出率 Mobile sensor detection rate
(1)　モバイルセンサー装着率
(2)　データ取得法の妥当性
(3)　在院日数
(4)　術後合併症（Clavien-dindo分類）
(5)　離床時期
(6)　ASA-PS（米国麻酔学会による、患者の健康状態に応じた麻酔のリスク分類）
(7)　NYHA（心不全の重症度判定）
(8)　Hugh-Jones分類（呼吸疾患患者の運動機能と呼吸困難からみた重症度評価基準）		 (1) Mobile sensor attachment rate
(2) Validity of data acquisition method
(3) Length of hospital stay
(4) Postoperative complications (Clavien-dindo classification)
(5) Period to bed release
(6) ASA-PS (American Society of Anesthesiologists' risk classification of anesthesia according to the health status of the patient)
(7) NYHA (Determination of the severity of heart failure)
(8) Hugh-Jones classification (criteria for evaluating the severity of respiratory disease in terms of motor function and dyspnea)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エムスリ―株式会社
エムスリ―株式会社
M3, Inc.
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-801-1011-3193
H21-188
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

（なし）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません