臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いたプライケーション法の結膜浮腫の経過についての比較 | ||
| 糸別の斜視術後の結膜浮腫の比較 | ||
| 濵﨑 一郎 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 内直筋・外直筋を扱う斜視手術（前転術[Plication法]）症例を対象とし、ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いた斜視手術後の結膜浮腫の経過についての比較し、どちらの糸が浮腫を軽減させるのに有用であるか明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 斜視 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1062220091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いたプライケーション法の結膜浮腫の経過についての比較 | Comparison of the course of conjunctival edema in the plication method using nylon and polyglactin 910 threads | ||
| 糸別の斜視術後の結膜浮腫の比較 | Comparison of conjunctival edema after strabismus surgery by threads | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濵﨑 一郎 | Hamasaki Ichiro | ||
| 50600532 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7297 | |||
| hamasaki_16@okayama-u.ac.jp | |||
| 上野 朱美 | Ueno Akemi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7297 | |||
| 086-235-5059 | |||
| opth@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 森實 祐基 | ||
| 50432646 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 内直筋・外直筋を扱う斜視手術（前転術[Plication法]）症例を対象とし、ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いた斜視手術後の結膜浮腫の経過についての比較し、どちらの糸が浮腫を軽減させるのに有用であるか明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 実施計画の公表日から2025年3月31日の間に受診する患者 ② 自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得可能な患者 ③ 年齢制限はなし ④ 患者の年齢が18歳未満では、家族が同意したもの ⑤ 性別：男・女 ⑥ 対象疾患：斜視と診断された患者で、手術で水平直筋（内直筋、外直筋）を扱う予定の患者 ⑦ 前眼部ＯＣＴが測定可能と判断された患者 |
(i) Patients who will be seen between date of publication of implementation plan and March 31, 2025 (ii) Patients who are able to obtain written consent from themselves or a surrogate to participate in research of their own free will (iii) no age limit (iv) Patients whose age is less than 18 years old and whose family members have given their consent (v) Sex: male/female (vi) Target disease: Patients diagnosed with strabismus and scheduled for surgery to treat the horizontal rectus muscles (medial and lateral rectus muscles) (vii) Patients for whom anterior segment OCT has been determined to be measurable |
||
| ① 対象の筋あるいは筋周囲について過去に眼科手術の既往があるもの（癒着） ② 結膜浮腫に影響を及ぼす他の疾患があるもの（結膜炎、甲状腺眼症、網膜剥離後のバックリング手術後など） ③ 知的障害等があり検査等に協力できない患者 |
i) Those with a history of previous ophthalmic surgery on the target muscle or surrounding muscle (adhesion) (ii) Those with other diseases affecting conjunctival edema (conjunctivitis, thyroid eye disease, post-retinal detachment buckling surgery, etc.) (iii) Patients who cannot cooperate in the examination, etc. due to intellectual disability, etc. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・個々の患者の中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 ・研究全体の中止基準 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 ① 本研究に使用するナイロン糸とポリグラクチン９１０糸の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 斜視 | Strabismus | ||
| あり | |||
| モノフィラメント非吸収糸であるナイロン糸（対照群）とマルチフィラメント吸収糸であるポリグラクチン９１０糸（介入群）を用いた斜視手術(前転法[Plication法]) | Strabismus surgery using nylon thread, a monofilament non-absorbable thread (control group), and polyglactin 910 thread, a multifilament absorbable thread (intervention group) (anterior translocation method [Plication method]) | ||
| 術後1週間時点での結膜浮腫厚(mm) | Conjunctival edema thickness (mm) at 1 week postoperatively | ||
| 1.術後1か月、4か月時点での結膜浮腫厚 2.術後1か月、4か月時点での測定する外眼筋の付着部位の上部、下部の結膜浮腫厚 3.安全性、手術開始から研究終了までの有害事象 4.術後1か月、4か月時点での糸の不具合 5.術後1か月、4か月時点での出血の程度、血腫 6.術後1か月、4か月時点での肉芽腫・Dellenなどの所見 7.術後1か月、4か月時点での眼位 |
1. Conjunctival edema thickness at 1 month and 4 months postoperatively 2. Conjunctival edema thickness above and below the attachment site of the external ocular muscle to be measured at 1 and 4 months postoperatively 3. Safety and adverse events from the start of surgery to the end of the study 4. Thread failure at 1 and 4 months postoperatively 5. Degree of bleeding and hematoma at 1 month and 4 months postoperatively 6. Findings of granuloma, Dellen, etc. at 1 month and 4 months postoperatively 7. Ocular position at 1 month and 4 months postoperatively |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品（２）縫合糸 | |||
| ポリアミド縫合糸 | |||
| 229AFBZX00015000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品（２）縫合糸 | |||
| ポリグラクチン縫合糸 | |||
| 15700BZY01341000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年10月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 河野製作所（ナイロン糸） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ジョンソン・エンド・ジョ ンソン株式会社（ポリグラクチン９１ ０糸） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |