臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| 体外式イベントループレコーダーの機能評価および臨床的有用性に関する検討 | ||
| 体外式イベントループレコーダーの機能評価および臨床的有用性に関する検討 | ||
| 谷口 学 | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| 不整脈の精査に用いられるホルター心電図は、多くの場合24時間の記録を行い解析する検査であり、目的とする不整脈をとらえることができない場合がある。体外式イベントループレコーダー（ELR）は長期間の記録をすることが可能であり、動悸など不整脈の症状を有する患者の原因を検出する場合に、非侵襲的な検査として有用であることは知られている。ELRは長期間にわたり患者の体表に装着して心電図記録を行うため、記録波形の安定性や不整脈の検出などは臨床上、重要な指標となる。 不整脈に関連すると考えられる症状を有する患者に対してELR（eMEMO：フクダ電子株式会社製）を可能な限り長期間装着し（入浴中の記録も含める）、有症状時の心電図解析、無症状時に出現した不整脈解析および、その記録の安定性等について検討する。また記録装置および解析装置の機種間による精度についても検討する。 |
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| N/A | ||
| 不整脈に関する症状を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 福山市医師会倫理委員会 | ||
| 福医倫22-1 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1062220086 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体外式イベントループレコーダーの機能評価および臨床的有用性に関する検討 | Study of Functional Evaluation and Clinical Usefulness for External Event Loop Recorder. | ||
| 体外式イベントループレコーダーの機能評価および臨床的有用性に関する検討 | study of Functional evaluation and clinical usefulness for an external event loop recorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷口 学 | Taniguchi Manabu | ||
| / | 谷口ハートクリニック | Taniguchi Heart Clinic | |
| なし | |||
| 720-0824 | |||
| / | 広島県福山市多治米町2-15-16 | 2-15-16 Tajime-cho, Fukuyama City, Hiroshima | |
| 084-959-3211 | |||
| m_taniguchi@taniguchi-heart.com | |||
| 渡辺 修久 | Watanabe Nobuhisa | ||
| 谷口ハートクリニック | Taniguchi Heart Clinic | ||
| なし | |||
| 720-0824 | |||
| 広島県福山市多治米町2-15-16 | 2-15-16 Tajime-cho, Fukuyama City, Hiroshima | ||
| 084-959-3211 | |||
| 084-959-3212 | |||
| n_watanabe@taniguchi-heart.com | |||
| 谷口 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 谷口ハートクリニック | ||
| 渡辺 修久 | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| 渡辺 修久 | ||
| なし | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| 渡辺 修久 | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| 渡辺 修久 | ||
| 岡山大学学術研究院保健学域 | ||
| 渡辺 彰吾 | ||
| 検査技術科学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| 渡辺 修久 | ||
| 渡辺 修久 | Watanabe Nobuhisa | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不整脈の精査に用いられるホルター心電図は、多くの場合24時間の記録を行い解析する検査であり、目的とする不整脈をとらえることができない場合がある。体外式イベントループレコーダー（ELR）は長期間の記録をすることが可能であり、動悸など不整脈の症状を有する患者の原因を検出する場合に、非侵襲的な検査として有用であることは知られている。ELRは長期間にわたり患者の体表に装着して心電図記録を行うため、記録波形の安定性や不整脈の検出などは臨床上、重要な指標となる。 不整脈に関連すると考えられる症状を有する患者に対してELR（eMEMO：フクダ電子株式会社製）を可能な限り長期間装着し（入浴中の記録も含める）、有症状時の心電図解析、無症状時に出現した不整脈解析および、その記録の安定性等について検討する。また記録装置および解析装置の機種間による精度についても検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月05日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 不整脈に関する症状を有する患者 | Patients with symptoms related to arrhythmia | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者本人が記録器の装着を拒否した場合（これ以上の装着が困難と判断した場合） | |||
| 不整脈に関する症状を有する患者 | Patients with symptoms related to arrhythmia | ||
| D001281 | |||
| なし | |||
| 不整脈に関する症状が出現した時の心電図変化について | ECG changes when symptoms related to arrhythmia appear | ||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 長時間心電用データレコーダ | |||
| ホルタ記録器（eMEMO WR-100） | |||
| 228ADBZX00113000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 診療で対応 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フクダ電子株式会社 | ||
| 谷口ハートクリニック | ||
| Taniguchi Heart Clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 福山市医師会倫理委員会 | Fukuyama City Medical Association Ethics Committee | |
| 福医倫22-1 | ||
| 広島県福山市三吉町南2丁目11番25号 | 2-11-25 Miyoshi-cho Minami, Fukuyama City, Hiroshima | |
| 084-922-0243 | ||
| fma-soumu@fmed.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |