臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月10日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析 | ||
| カップ設置の精度比較 | ||
| 鉄永 智紀 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 人工股関節置換術を受ける患者を対象とし，簡易ナビゲーションシステムもしくはアライメントガイドを併用し，インプラント設置の精度を前向きに比較検討することで，より正確なナビゲーションの選択を明らかにすること | ||
| 4 | ||
| 変形性股関節症, 大腿骨頭壊死, 関節リウマチ，大 腿骨頸部骨折 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1062210084 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工股関節手術におけるカップ設置の精度比較解析 | Comparison of the accuracy of AR hip navigation system and alignment gu ide for cup orientation in total hip arthroplasty |
||
| カップ設置の精度比較 | Comparison of the accuracy for cup orientation in total hip arthroplasty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鉄永 智紀 | Tetsunaga Tomonori | ||
| 90571224 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama | |
| 0862357273 | |||
| tomonori_t31@yahoo.co.jp | |||
| 鉄永 智紀 | Tetsunaga Tomonori | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama | ||
| 086-235-7273 | |||
| 086-223-9727 | |||
| tomonori_t31@yahoo.co.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 尾崎 敏文 | ||
| 岡山大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工股関節置換術を受ける患者を対象とし，簡易ナビゲーションシステムもしくはアライメントガイドを併用し，インプラント設置の精度を前向きに比較検討することで，より正確なナビゲーションの選択を明らかにすること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 単純X線で関節裂隙狭小化を認める変形性股関節症，関節リウマチ患者，単純X線で大腿骨頭の圧潰を認める大腿骨頭壊死患者，単純X線で大腿骨頸部を認める大腿骨頸部骨折患者 2） 単純X線で大腿骨頭の偏位が大腿骨頭直径の50%未満の患者(Crowe分類I,II) 3） 股関節可動域で屈曲90度以上、外転20度以上ある患者 4） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients with osteoarthritis of the hip and rheumatoid arthritis with narrowing of the joint space by plain X-ray, patients with osteonecrosis of the femoral head with collapse of the femoral head by plain X-ray, and femoral neck fracture patient. 2) Patients with femoral head deviation less than 50% of femoral head diameter on plain X-ray (Crowe classification I, II) 3) Patients with hip joint range of motion of 90 degrees or more in flexion and 20 degrees or more in abduction 4) Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition 5) Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding. |
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| 1） 骨盤骨折，骨盤の手術などにより腸骨に高度の変形がある患者 2） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 3） 授乳中の女性 4） その他，研究責任医師，研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe iliac deformity due to pelvic fracture, pelvic surgery, etc. 2) Women who are pregnant or may become pregnant 3) Lactating women 4) Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate as research subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究の中止 以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用するARナビゲーションの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
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| 変形性股関節症, 大腿骨頭壊死, 関節リウマチ，大 腿骨頸部骨折 | Osteoarthrosis, osteonecrosis of the femoral head, rheumatoid arthritis, femoral neck fracture | ||
| D010003, D010020, D001172, D005265 | |||
| 変形性股関節症, 大腿骨頭壊死, 関節リウマチ，大 腿骨頸部骨折 | Osteoarthrosis, osteonecrosis of the femoral head, rheumatoid arthritis, femoral neck fracture | ||
| あり | |||
| 人工股関節置換術において、簡易ナビゲーションシステムまたはアライメントガイドを使用する。 | Use of navigation system or alignment guide in total hip arthroplasty | ||
| D000085022 | |||
| ナビゲーションシステム | navigation system | ||
| 人工股関節の寛骨臼側のインプラント設置を評価するために,正面像での角度（外方開角,Inclination）,側面像での角度（前開き角,Anteversion）の計測。 | Measurement of cup angle (inclination and anteversion) to evaluate acetabular component accuracy in total hip arthroplasty. | ||
| ①合併症 ②手術時間 ③出血量 ④臨床評価スコア |
Complications, Surgery time, Bleeding, Clinical evaluation score | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 手術用ナビゲーションユニット | |||
| 30300BZX00029000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジンマー・バイオメット合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |