臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和4年2月10日 | ||
| がん遺伝子パネル検査を目的とした膵腫瘍性病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検 (EUS-FNB)における22Gと19G穿刺針での検体採取に関する前向き無作為化比較試験 |
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| がん遺伝子パネル検査を目的とした22Gと19G穿刺針の比較 | ||
| 加藤 博也 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 膵腫瘍性病変に対するがん遺伝子パネル検査を目的としたEUS-FNBにおいて、２２G針の１９G針に対する優越性を検証する | ||
| 2-3 | ||
| 膵腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1062210071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん遺伝子パネル検査を目的とした膵腫瘍性病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検 (EUS-FNB)における22Gと19G穿刺針での検体採取に関する前向き無作為化比較試験 |
A prospective randomized controlled trial of comparing 22 and 19G needles for tissue sampling with EUS-FNB for Cancer Gene Panel Test in solid pancreatic masses | ||
| がん遺伝子パネル検査を目的とした22Gと19G穿刺針の比較 | Comparing 22 and 19G needles with EUS-FNB sampling for Cancer Gene Panel Test | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 博也 | Hironari Kato | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 光学医療診療部 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama city, okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| katou-h@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 松本 和幸 | Kazuyuki Matsumoto | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama city, okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 寺澤 裕之 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 岡田 裕之 | Hiroyuki Okada | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵腫瘍性病変に対するがん遺伝子パネル検査を目的としたEUS-FNBにおいて、２２G針の１９G針に対する優越性を検証する | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| EUS-FNBでのがん遺伝子パネル検査を予定している膵腫瘍患者 | Patients with solid pancreatic mass planned for Cancer Gene Panel Testing using EUS-FNB samples | ||
| Performance status 3-4の症例 出血傾向を有するもしくは、血小板数が5万/mm2未満の症例 抗血栓薬2剤以上の内服している症例 超音波内視鏡にて病変描出または血管の介在などにより穿刺ルートがない症例 妊婦 同意取得時の年齢が20歳未満の症例 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られなかった症例 その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例 |
Performance status 3-4 Bleeding tendency or platelet count less than 50000/mm2 Taking two or more anti-thrombotic drugs Difficult to perform EUS-FNB with safe due to interval vessels Pregnant Patients who could not obtain suitable informed consent Patients judged by the reseach doctors as inappropriate subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 妊娠が判明した場合 ④ 著しくコンプライアンス不良の場合 ⑤ 本研究全体が中止された場合 ⑥ 重篤な副作用が発生し、研究責任者が中止適当と判断した場合 ⑦ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 膵腫瘍 | Pancreatic mass | ||
| あり | |||
| 1：1でランダム化してどちらかの群に振り分ける 22Gで2回穿刺→19Gで２回穿刺 19Gで2回穿刺→22Gで２回穿刺 介入に用いる器材 EUS-FNB針 19G Acquire® 販売名 超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタイプ） (Boston Scientific Corporation) 22G Acquire ® 販売名 超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタイプ） (Boston Scientific Corporation) |
RCT study (1:1 ratio) 1 First EUS-FNB using 22G needle, second EUS-FNB using 19G needle 2 First EUS-FNB using 19G needle, second EUS-FNB using 22G needle |
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| がん遺伝子パネル検査に適した検体採取率 | Collection rate of adequate tissue sampling for Cancer Gene Panel Test | ||
| 腫瘍割合 切片表面積 推定核酸量 Core tissue length Histology score 手技成功率 検査偶発症 がん遺伝子パネル検査成功率 腫瘍内に造影不良域があり検体採取した場合は、造影不領域からの検体標本を同様に検討する |
Tumor cell ratio Tissue section surface area Estimated amount of nucleic acid Core tissue length Histology score Technical success Adverse event Success rate of Cancer Gene Panel Test When there was a poorly enhanced area in tumor with CE-EUS, the above pathological evaluation will be performed using tissue samples obtained from poorly enhanced area |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 注射針及び穿刺針 単回使用吸引用針 | |||
| 超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタイプ) | |||
| 223ABBZX00027000 | |||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年01月12日 |
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2022年02月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, shikata-cho, ,kita-ku, okayama city, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |