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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年12月17日
口腔機能向上が身体的・精神的フレイルに及ぼす有効性の検証:ランダム化比較試験
口腔機能の向上が身体的・精神的フレイルに及ぼす影響の検討
森田 学
岡山大学学術研究院医歯薬学域
本研究の主目的は、フレイル期、あるいは前フレイル期の高齢者に対して、口腔機能の改善プログラムを実施することで、口腔機能はもとより、身体機能の低下が予防・改善できるのかについて、ランダム化比較研究を行い、検証することである。また、高齢者の状態に応じた介入プログラムの内容、頻度はどうあるべきかを検討する。
N/A
フレイル
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年12月6日
jRCT番号 jRCT1062210063

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

口腔機能向上が身体的・精神的フレイルに及ぼす有効性の検証:ランダム化比較試験 Verification of the efficacy of oral function improvement on physical and mental frailty: a randomized controlled trial
口腔機能の向上が身体的・精神的フレイルに及ぼす影響の検討 Examination of the effect of improving oral function on physical and mental frailty

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

森田 学 Manabu Morita
/ 岡山大学学術研究院医歯薬学域 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
予防歯科学分野
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
0862356712
takeuti@md.okayama-u.ac.jp
竹内 倫子 Noriko Takeuchi
岡山大学病院 Okayama University hospital
歯科・予防歯科部門
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-6712
086-235-6714
takeuti@md.okayama-u.ac.jp
前田 嘉信
令和3年11月24日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究の主目的は、フレイル期、あるいは前フレイル期の高齢者に対して、口腔機能の改善プログラムを実施することで、口腔機能はもとより、身体機能の低下が予防・改善できるのかについて、ランダム化比較研究を行い、検証することである。また、高齢者の状態に応じた介入プログラムの内容、頻度はどうあるべきかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)同意取得時において年齢が60歳以上
2)口腔体操の実施経験がない者
3)岡山大学病院歯科・予防歯科部門の外来患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are eligible
1) Age of 60 years or older at the time of obtaining consent
2) Patients who have no experience in performing oral exercises.
3) Outpatients of the Department of Dentistry and Preventive Dentistry, Okayama University Hospital.
4) Patients who have received sufficient explanations about participation in this study and have given written consent of their own free will with full understanding.
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)自立歩行ができない者
2)アンケート調査に回答できない者
3)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients who violate any of the following will not be included in this study
1) Patients who are unable to walk independently
2) Patients who are unable to respond to the questionnaire survey.
3) Other patients who are judged inappropriate as research subjects by the principal investigators and sub-investigators.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 期間中に自治体等で口腔体操事業に参加する、または参加した場合
④ 期間中に新たに運動や体操を始める、または始めた場合
⑤ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1)侵襲または介入に使用する器材の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2)被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3)臨床研究審査専門委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
・臨床研究審査専門委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
・研究の中止または中断を決定した時は、速やかに研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。
フレイル frailty
あり
3か月間指定された方法と指定された頻度で口腔体操を実施する
Perform oral exercises in the specified manner and at the specified frequency for 3 months.
口腔体操 oral exercises
フレイル (日本版Cardiovascular Health Study Index) frailty (Japanese version of Cardiovascular Health Study index)
サルコペニア(筋骨格筋量)
栄養状態(簡易栄養状態評価)
口腔機能(舌苔細菌数、口腔湿潤度、咬合力、舌圧、咀嚼機能、舌口唇運動機能、嚥下機能)
歯数:現在歯数、機能歯数
歯周状態:歯周ポケット深さ、プロービング時の出血
精神・心理状態(老年期うつ病評価尺度)
社会的フレイル指標(Makizakoの指標)
Sarcopenia (musculoskeletal muscle mass)
Nutritional status (mini nutritional status assessment)
Oral function (number of bacteria on tongue, oral wetness, bite strength, tongue pressure, masticatory function, tongue/lip movement function, swallowing function)
Number of teeth: number of teeth present, number of functional teeth
Periodontal status: periodontal pocket depth, bleeding during probing
Mental/psychological status (Geriatric Depression Rating Scale)
Social frailty index (Makizako's index)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
微生物定量分析装置
13B1X10134001003
医療機器
承認内
歯科用咬合力計
13B1X00155000295
医療機器
承認内
舌圧測定器
22200BZX00758000
医療機器
承認内
グルコース分析装置
13B1X00155000268

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大学学術研究院医歯薬学域
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences.
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
臨2111-002
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません