本研究の主目的は、フレイル期、あるいは前フレイル期の高齢者に対して、口腔機能の改善プログラムを実施することで、口腔機能はもとより、身体機能の低下が予防・改善できるのかについて、ランダム化比較研究を行い、検証することである。また、高齢者の状態に応じた介入プログラムの内容、頻度はどうあるべきかを検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年03月31日 | |||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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以下の基準をすべて満たす患者を対象とする 1)同意取得時において年齢が60歳以上 2)口腔体操の実施経験がない者 3)岡山大学病院歯科・予防歯科部門の外来患者 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible 1) Age of 60 years or older at the time of obtaining consent 2) Patients who have no experience in performing oral exercises. 3) Outpatients of the Department of Dentistry and Preventive Dentistry, Okayama University Hospital. 4) Patients who have received sufficient explanations about participation in this study and have given written consent of their own free will with full understanding. |
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以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする 1)自立歩行ができない者 2)アンケート調査に回答できない者 3)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who violate any of the following will not be included in this study 1) Patients who are unable to walk independently 2) Patients who are unable to respond to the questionnaire survey. 3) Other patients who are judged inappropriate as research subjects by the principal investigators and sub-investigators. |
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60歳 以上 | 60age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 期間中に自治体等で口腔体操事業に参加する、または参加した場合 ④ 期間中に新たに運動や体操を始める、または始めた場合 ⑤ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1)侵襲または介入に使用する器材の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3)臨床研究審査専門委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ・臨床研究審査専門委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 ・研究の中止または中断を決定した時は、速やかに研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。 |
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フレイル | frailty | |
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あり | ||
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3か月間指定された方法と指定された頻度で口腔体操を実施する |
Perform oral exercises in the specified manner and at the specified frequency for 3 months. | |
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口腔体操 | oral exercises | |
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フレイル (日本版Cardiovascular Health Study Index) | frailty (Japanese version of Cardiovascular Health Study index) | |
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サルコペニア(筋骨格筋量) 栄養状態(簡易栄養状態評価) 口腔機能(舌苔細菌数、口腔湿潤度、咬合力、舌圧、咀嚼機能、舌口唇運動機能、嚥下機能) 歯数:現在歯数、機能歯数 歯周状態:歯周ポケット深さ、プロービング時の出血 精神・心理状態(老年期うつ病評価尺度) 社会的フレイル指標(Makizakoの指標) |
Sarcopenia (musculoskeletal muscle mass) Nutritional status (mini nutritional status assessment) Oral function (number of bacteria on tongue, oral wetness, bite strength, tongue pressure, masticatory function, tongue/lip movement function, swallowing function) Number of teeth: number of teeth present, number of functional teeth Periodontal status: periodontal pocket depth, bleeding during probing Mental/psychological status (Geriatric Depression Rating Scale) Social frailty index (Makizako's index) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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微生物定量分析装置 | ||
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13B1X10134001003 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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歯科用咬合力計 | ||
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13B1X00155000295 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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舌圧測定器 | ||
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22200BZX00758000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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グルコース分析装置 | ||
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13B1X00155000268 | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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岡山大学学術研究院医歯薬学域 | |
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Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences. | |
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なし | |
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あり | |
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日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science |
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非該当 |
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岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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臨2111-002 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |