手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認 |
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1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 自由意思による研究参加の同意を得られる方 ② 妊孕性温存希望される早期子宮体癌(子宮内膜異型増殖症や子宮体癌1A期(内膜浸潤のみ)(類内膜癌Grade1/2)の方 ③ 術前画像診断検査で、子宮内膜筋層浸潤やリンパ節の転移を認めないことが確認さ れている方 ④ 年齢が20歳以上40歳未満の方 ⑤ 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の方 ⑥ 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない方 ⑦ 主要臓器の機能が保持されている方 ・好中球数 2000/mm3以上・ヘモグロ ビン10 g/dl以上(輸血による補正を許可する)・血小板数10万/ mm3以上・総ビリルビン1.5 mg/dl以下・AST (GOT)およびALT (GPT)100 IU/l以下・血清クレアチニン1.2 mg/dl 以下 ⑧ 手術前28日以内に心電図検査で、正常または治療を要する異常所見を認めない 方 |
1.Those who can obtain written consent from their own involuntary research participation 2. Early-stage endometrial cancer (atypical endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer (endometrioid carcinoma G1/2) )who wish to be pregnant 3. Preoperative diagnostic imaging tests have confirmed no endometrial muscular invasion or lymph node metastasis 4. 20 to 40 years at the time of registration 5. General status is 0 or 1 6. No previous history of radiation therapy, chemotherapy, or surgery 7. Those with major organ functions Neutrophil count 2000 / mm3 or more , Hemoglobin 10g / dl or more (correction by blood transf usion is permitted) , Platelet count 100,000 / mm3 or more , Total bilirubin 1.5mg / dl AST (GOT) a nd ALT (GPT) 100 IU / l or lessSerum creatinine 1.2 mg / dl or less 8. The following tests must be performed within 28 days prior to the operation,The ECG test should not show normal or abnormal finding s requiringtreatment. |
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① 活動性の重複癌(他の癌)がある方 ② 今回までに子宮体癌にて、子宮内膜搔爬術を行った方 ③ 抗リン脂質抗体症候群や血栓症を診断されている方 |
1. Those with active double cancer (other cancers) 2. Underwent endometrial scraping with endometrial cancer 3. Diagnosed with antiphospholipid antibody syndrome and thrombosis |
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20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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女性 | Female | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 ⑤本研究に使用する手動真空吸引法(MVA)の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ⑦予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ⑧認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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子宮体癌 | Endometrial cancer | |
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子宮体癌 | Endometrial cancer | |
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あり | ||
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手動真空吸引法(MVA)を用いて、子宮体癌を吸引し、採取する。 | Endometrial cancer tissue is aspirated and collected using manual vacuum aspiration (MVA). | |
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真空吸引法による子宮内膜の除去割合(%) | Endometrium removal rate by vacuum aspiration (%) | |
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子宮穿孔率 手術時間 出血量 真空吸引法開始時から後観察終了までに生じた有害事象および副作用 組織診の確認 |
Uterine perforation rate Operation time Bleeding volume Adverse events and side effects that occurred from the start of vacuum aspiration to the end of post-observation Confirmation of histology |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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管理医療機器 吸引用子宮カテーテル32655000 |
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Women’s MVA システム | ||
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227ADBZX00175000 | ||
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なし |
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2021年12月01日 |
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2023年07月19日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ウィメンズヘルス・ジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |