臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月24日 | ||
| 6㎜以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するCold Snare Polypectomy(CSP)の有効性に関する前向き介入研究 | ||
| 6㎜以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するCold Snare Polypectomy(CSP)の有効性に関する前向き介入研究 | ||
| 山崎 泰史 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 6mm以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL)に対する治療としてCSPの有効性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 大腸鋸歯状病変 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1062210029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 6㎜以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するCold Snare Polypectomy(CSP)の有効性に関する前向き介入研究 | Evaluation of complete cold snare polypectomy resection rate for 6- to 9-mm colorectal sessile serrated lesions (CS-CSP study) | ||
| 6㎜以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL）に対するCold Snare Polypectomy(CSP)の有効性に関する前向き介入研究 | Evaluation of complete cold snare polypectomy resection rate for 6- to 9-mm colorectal sessile serrated lesions (CS-CSP study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山崎 泰史 | Yamasaki Yasushi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| yasshifive@yahoo.co.jp | |||
| 山本 峻平 | Yamamoto Shumpei | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| ysyunpei@hotmail.com | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 山本 峻平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 6mm以上9㎜以下の大腸鋸歯状病変（SSL)に対する治療としてCSPの有効性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 内視鏡検査にて6mm以上9mm以下の大腸鋸歯状病変 | Sessile serrated lesions 6-9mm in size | ||
| SSLの他に腺腫成分や癌の混在が疑われる病変 家族性大腸腺腫症などの遺伝性疾患である 潰瘍性大腸炎、クローン病である 抗血栓薬の一時内服中止ができずUEMRができない 全身的治療を要する感染症を有する 妊娠中、授乳中の女性 1年以上の予後が見込まれない その他試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断する症例 |
Suspicious of cancer or adenoma Familial adenomatous polyposis Inflammatory bowel disease Infectious disease with systemic therapy indicated Pregnant or nursing Impossible to perform UEMR due to antithrombotic drugs Short prognosis (within one year) Other inappropriate cases |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者、分担者が研究継続不能と判断した場合 研究対象者から同意撤回があった場合 研究開始後に除外基準を満たした場合 研究が中止となった場合 |
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| 大腸鋸歯状病変 | colorectal sessile serrated lesion | ||
| 大腸鋸歯状病変 | colorectal sessile serrated lesion | ||
| あり | |||
| 対象病変に対してCSPを行う。CSP後の創部に対してEMRを行う。 |
Perform CSP for SSL. In addition, perform EMR for lesion after CSP. | ||
| CSPのSSLに対する完全切除割合（＝EMR標本での病変消失割合） | Complete resection rate | ||
| CSP後の水平断端への遺残割合、垂直断端への遺残割合 CSDP(Cold snare defect protrusion)の存在と垂直断端への遺残割合の関係 内視鏡的に病変が消失するまでに必要であったCSPの回数 腫瘍径毎の完全切除割合、必要なCSP回数 CSPの処置時間（鉗子挿入からCSPでの内視鏡的な病変消失まで） 偶発症（後出血、穿孔） CSP、EMRでの病理組織 |
The residual rate to horizon/vertical stump The rate of CSDP (Cold snare defect protrusion) Times of CSP Complete resection rate according to the SSL size Procedure time Adverse events Histology |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6938 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |