臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年1月25日 | ||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲除圧のみの有効性と限界について | ||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術の有効性と限界 | ||
| 宮内 晃 | ||
| サカ緑井病院 | ||
| 変性すべり症合併腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲除圧（顕微鏡視下除圧）のみの有効性と限界を明らかにすること． | ||
| N/A | ||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人サカもみの木会 サカ緑井病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1062200049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲除圧のみの有効性と限界について | Effectiveness and limitations of a unique postoperative course of less/minimally invasive decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis | ||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症に対する除圧術の有効性と限界 | Effectiveness and limitations of decompression alone for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮内 晃 | Miyauchi Akira | ||
| / | サカ緑井病院 | Saka-midorii Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 731-0103 | |||
| / | 広島県広島市安佐南区緑井6-28-1 | 6-28-1 Midorii, Asaminami-ku, Hiroshima, Japan | |
| 082-879-0099 | |||
| lahlw@success.name | |||
| 宮内 晃 | Miyauchi Akira | ||
| サカ緑井病院 | Saka-midorii Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 731-0103 | |||
| 広島県広島市安佐南区緑井6-28-1 | 6-28-1 Midorii, Asaminami-ku, Hiroshima, Japan | ||
| 082-879-0099 | |||
| 082-879-0055 | |||
| lahlw@success.name | |||
| 坂 信一 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月11日 | |||
| 1次救急のみ対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| サカ緑井病院 | ||
| 寺山 弘志 | ||
| 整形外科 | ||
| 院長 | ||
| 緑井整形外科 | ||
| 沖本 信和 | ||
| 整形外科 | ||
| なし | ||
| サカ緑井病院 | ||
| 坂 信一 | ||
| 整形外科 | ||
| 理事長 | ||
| 緑井整形外科 | ||
| 沖本 信和 | ||
| 整形外科 | ||
| なし | ||
| 坂 信一 | Saka Shin-ichi | ||
| サカ緑井病院 | Saka-midorii Hospital | ||
| 理事長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 変性すべり症合併腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲除圧（顕微鏡視下除圧）のみの有効性と限界を明らかにすること． | |||
| N/A | |||
| 2014年04月01日 | |||
| 2014年04月24日 | |||
| 2014年04月01日 | |||
| 2017年11月12日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症手術患者のうち，第４腰椎変性すべり（すべり率は立位中間位での単純X線写真側面像において，すべり率が10％以上）を合併した第4-5腰椎間での脊柱管狭窄症に対する顕微鏡下除圧症例． |
The presence of lumbar spinal stenosis with a slipping rate 10% or more at L4-5 in the neutral position on a standing radiograph and microscopic decompression performed at L4-5 without spinal fusion |
||
| 腰椎手術既往例，椎間板ヘルニア合併例，椎間孔内，または椎間孔外狭窄による神経根障害合併例，女性ホルモン補充治療例，術前または術後経過観察期間中に卵巣摘出術を受けた症例 | Any previous lumbar surgery, concomitant disc herniation, radiculopathy due to intra- and/or extra-foraminal stenosis, female patients receiving hormone replacement therapy for postmenopausal conditions and/or who had an oophorectomy prior to surgery or during the follow-up period. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 術後2年の経過観察を達成できなかった症例は対象から除外 | |||
| 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症 | lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis | ||
| 腰椎変性すべり症，腰部脊柱管狭窄症 | degenerative spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis | ||
| あり | |||
| 治療（顕微鏡下神経除圧） | treatment (microscopic neural decompression) | ||
| 低侵襲除圧 | less invasive decompression | ||
| 臨床評価（日本整形外科学会腰痛疾患治療成績判定基準（JOA スコア），腰痛と下肢症状に対する visual analog scale (VAS))，およびX線写真評価（すべり率，前・後屈でのすべり率変化，椎間可動域） |
The Japanese Orthopedic Association (JOA) score, a visual analog scale (VAS) for low back pain and leg symptoms, radiographic evaluation (slipping rate, translational mobility, and angular mobility) |
||
| 合併症，経過観察中の再手術例の病態評価 | Complications or any harmful effect, evaluation of reoperation cases | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| １．一般医療機器 ２. 一般医療機器 | |||
| 1. 可搬型手術顕微鏡 ２．タービン（Surgical air drill） | |||
| 1. 13B2X1026868OF01 2. 13B1X00218158010 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 変性すべり合併腰部脊柱管狭窄症に対する低侵襲除圧は有効であり，術後経過に性差は影響しなかった．術後すべりの進行は術後1年で停止し，臨床症状は術後1年から2年まで改善し得る． |
Less invasive decompression is effective for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis, and the sex of the patient does not affect the post-decompressive course. The slip progression can stop after one year, and clinical symptoms can improve 1 - 2 years after decompression. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人サカもみの木会 サカ緑井病院倫理審査委員会 | Ethical Board of Saka-midorii Hospital | |
| 広島県広島市安佐南区緑井6-28-1 | 6-28-1 Midorii, Asaminami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-879-0099 | ||
| saka.m.byoin@hi.enjoy.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |