帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛など難治性の神経障害性疼痛に対する、つぶつぶセラピー貼るタイプの有効性を対照シートを用いた交差比較介入研究で確認すること | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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26 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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なし | ||
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あり | ||
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以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ① 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 ② 一般的な加療にも関わらず、以下のいずれかのVAS値50以上の痛みを有する患者 (ア) 帯状疱疹後神経痛 (イ) 開胸術後痛 (ウ) その他神経障害性疼痛 ③ 痛みを訴える範囲が治療シートおよび対照シートで覆える大きさであること ④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following; 1) Age >= 20 and < 90, 2) Patients who have Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and other Neuropathic pain with VAS values >= 50 despite of general treatments, 3) Painfull skin region can be all coverd with therapy sheets or plasebo sheets, 4) Patients who are able to obtain own consent by themselves after enough explanations and understandings. |
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以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 ① 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 ② 皮膚疾患を有する患者 ③ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者、研究参加が研究対象者の最大の利益とならない場合、臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、混同させると判断される場合、実施医療機関の被雇用者、研究責任医師、研究分担医師の家族等。 [設定根拠]1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため |
Patients who meet at least one of the following; 1) Pregnant and possibly pregnant women, 2) Patient who have the skin disease, 3) Patient who the investigator judged to be inappropriate for this research. | |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | |
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男性・女性 | Both | |
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・痒み、かぶれなどの皮膚症状が出現した場合 ・痛みが極端に増悪した場合 ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・研究の主目的の達成または被験者の安全性を危うくする重大な法令違反などで本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛 | Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain | |
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D009437 | ||
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帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛 | Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain | |
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あり | ||
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痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する | The change of pain scale (VAS values) are investigated after the painfull region are coverd with therapy sheets ot plasebo sheets. | |
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VAS値 | VAS values | |
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painDETECT、Pain Vision、PDAS、AIS、睡眠時間、神経ブロックなど他の治療法、常用薬・頓用薬の使用量 | PainDETECT, Pain VIsion, PDAS, AIS, Sleeping durations, other therapy such as neural block, and the usage of common and rescue medicine |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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はり又はきゅう用器具 |
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つぶつぶセラピー貼るタイプ | ||
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17B3X10007000001 | ||
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株式会社万喜 | |
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石川県 かほく市松浜イ31−1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月30日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社万喜 | |
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なし | |
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あり | |
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つぶつぶシート貼るタイプ、対象シート、補強テープの提供を受ける | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |