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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年6月15日
難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討
つぶつぶセラピー
森松 博史
岡山大学病院
帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛など難治性の神経障害性疼痛に対する、つぶつぶセラピー貼るタイプの有効性を対照シートを用いた交差比較介入研究で確認すること
N/A
帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年6月11日
jRCT番号 jRCT1062200005

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討 The investigations on the effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain patients (TSUBU-TSUBU therapy)
つぶつぶセラピー The effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain (TSUBU-TSUBU)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

森松 博史 Morimatsu Hiroashi
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7327
morima-h@cc.okayama-u.ac.jp
賀来 隆治 Kaku Ryuji
岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7327
086-235-7329
rkaku@cc.okayama-u.ac.jp
金澤 右
あり
令和2年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座
三原 悠子
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座事務局
臨床研究コーディネーター
岡山大学病院 新医療研究開発センター
櫻井 淳
岡山大学病院 新医療研究開発センター
准教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛など難治性の神経障害性疼痛に対する、つぶつぶセラピー貼るタイプの有効性を対照シートを用いた交差比較介入研究で確認すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年09月30日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
② 一般的な加療にも関わらず、以下のいずれかのVAS値50以上の痛みを有する患者
(ア) 帯状疱疹後神経痛
(イ) 開胸術後痛
(ウ) その他神経障害性疼痛
③ 痛みを訴える範囲が治療シートおよび対照シートで覆える大きさであること
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who meet all of the following; 1) Age >= 20 and < 80, 2) Patients who have Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and other Neuropathic pain with VAS values >= 50 despite of general treatments, 3) Painfull skin region can be all coverd with therapy sheets or plasebo sheets, 4) Patients who are able to obtain own consent by themselves after enough explanations and understandings.
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
① 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
② 皮膚疾患を有する患者
③ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者、研究参加が研究対象者の最大の利益とならない場合、臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、混同させると判断される場合、実施医療機関の被雇用者、研究責任医師、研究分担医師の家族等。
[設定根拠]1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため
Patients who meet at least one of the following; 1) Pregnant and possibly pregnant women, 2) Patient who have the skin disease, 3) Patient who the investigator judged to be inappropriate for this research.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
・痒み、かぶれなどの皮膚症状が出現した場合
・痛みが極端に増悪した場合
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・研究の主目的の達成または被験者の安全性を危うくする重大な法令違反などで本研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛 Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain
D009437
帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛 Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain
あり
痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する The change of pain scale (VAS values) are investigated after the painfull region are coverd with therapy sheets ot plasebo sheets.
VAS値 VAS values
painDETECT、Pain Vision、PDAS、AIS、睡眠時間、神経ブロックなど他の治療法、常用薬・頓用薬の使用量 PainDETECT, Pain VIsion, PDAS, AIS, Sleeping durations, other therapy such as neural block, and the usage of common and rescue medicine

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
はり又はきゅう用器具
つぶつぶセラピー貼るタイプ
17B3X10007000001
株式会社万喜
石川県 かほく市松浜イ31−1

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社万喜
なし
あり
つぶつぶシート貼るタイプ、対象シート、補強テープの提供を受ける
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
CRB19-009
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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