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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年2月28日
高齢者を対象としたラベンダーを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する非盲検、無作為化、多機関共同、探索的臨床研究
高齢者を対象としたラベンダーを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する探索的臨床研究
岩田　正明
鳥取大学医学部附属病院
高齢者を対象として、ラベンダーの香りを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する。
2
睡眠の質改善
募集中
真正ラベンダー
LAVENDER F.（ラベンダー・フランス産）
鳥取大学医学部倫理審査委員会
－

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年2月20日
jRCT番号 jRCT1061220100

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者を対象としたラベンダーを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する非盲検、無作為化、多機関共同、探索的臨床研究
 An open-label, randomized, multicenter, exploratory clinical trial to evaluate the efficacy on sleep during repeated exposure to lavender in the elderly subjects
高齢者を対象としたラベンダーを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する探索的臨床研究 A exploratory clinical trial to evaluate the efficacy on sleep during repeated exposure to lavender in the elderly subjects

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　正明 Iwata Masaaki
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
精神科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町３６－１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6547
yanmasa@f8.dion.ne.jp
遠藤　佑輔 Endo Yusuke
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
新規医療研究推進センター
683-8504
鳥取県米子市西町３６－１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6946
0859-38-6947
y-endo@tottori-u.ac.jp
中村　廣繁
あり
令和5年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間　久史
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高沢　謙二

Takazawa Kenji

/

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

－

160-0017

東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

03-5366-3006

k-takazawa@shinanokai.com

栗原　紀子

株式会社東京臨床薬理研究所

治験推進部CRC課

160-0017
東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル6階

03-5366-3006

03-5366-3045

n-kurihara@trcp.co.jp
高沢　謙二
あり
令和5年1月24日
自施設及び提携先医療機関（慶應義塾大学病院）に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高齢者を対象として、ラベンダーの香りを反復暴露した際の睡眠に与える効果を評価する。
2
実施計画の公表日
2023年12月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1）65歳以上（同意取得時）の日本人男性
2）スクリーニング検査を受け、研究責任者又は研究分担者より健康であると判断された者
3）夜間に睡眠をとり、かつ毎日規則正しい睡眠（就寝時刻や起床時刻が一定）をとっている者
4）過去1ヵ月間の眠ると決めてから眠りにつくまでの時間が平均15分以上の者		 1) Japanese male over 65 years old
2) Subjects who are judged health by investigator screening test
3) Subjects who sleep at night and have regular sleep every day (stable bedtime and wake-up time)
4) Subjects who took an average of 15 minutes or more to fall asleep after deciding to sleep in the past month
1）ラベンダーの香りに対して過敏症のある者
2）スクリーニング時の香りの嗜好性に関する調査で「この匂いで満たされた室内への長時間の滞在を受け入れられないと回答した者」にチェックのある者
3）嗅覚異常又はアレルギー性鼻炎を有する者
4）認知機能障害を有する者
5）不眠症、その他の精神疾患の病歴を有する者
6）薬物常用者又はアルコール中毒者
7）重篤な疾患を有する者
8）過度の飲酒をしている、又は研究期間中の禁酒が保てない者
9）登録前4ヶ月以内に喫煙歴のある者
10）いびきの自覚がある、又は、家族からいびきに関する指摘を受けている者
11）アルコール消毒に過敏症のある者
12）スクリーニング検査において、免疫血清学検査の結果が陽性であった者
13）研究期間中、過度な活動を控えることに同意できない者
14）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した者		 1) Subjects with hypersensitivity to the scent of lavender
2) Subjects who checked "Those who answered that they could not accept staying in a room filled with this scent for a long time" in the survey on scent preference at screening
3) Subjects with dysosmia or allergic rhinitis
4) Subjects with cognitive impairment
5) Subjects with a history of insomnia or other mental disease
6) Subjects with drug addicts or alcoholics
7) Subjects with serious disease
8) Subjects who drink excessively or who cannot keep alcohol abstinence during the study period
9) Subjects who have a history of smoking within 4 months before enrollment
10) Subjects who are aware of snoring or have been pointed out by their family about snoring
11) Subjects with hypersensitivity to alcohol disinfection
12) Subjects who had a positive with immune serological test at screening
13) Subjects who cannot agree to refrain from excessive activity during the study period
14) Subjects who participated in other clinical trials or clinical research within 3 months before registration and used unapproved or uninsured drugs
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性 Male
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4）有害事象により研究の継続が困難な場合
5）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
6）研究全体が中止された場合
7）その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
睡眠の質改善 Sleep quality improvement
あり
ラベンダー群（7日間の睡眠時のラベンダー暴露）と観察群（7日間の観察）への割付 Allocation to lavender group (lavender exposure during sleep for 7 days) and observation group (observation for 7 days)
睡眠の質 Quality of sleep
1）温冷感、かゆみ、痛み等の環境因子
2）香りの順応
3）睡眠時の心拍周期及び心拍変動
4）睡眠時の呼吸状態
5）睡眠状態
6）生体反応
7）Adolescent/Adult Sensory Profile
8）Profile of Mood States
9）State-Trait Anxiety Inventory
10）心理社会的ストレスの程度
11）評価項目間の関連性
12）血液中のバイオマーカー
13）有害事象		 1) Environmental factors such as thermal sensation, itching, and pain
2) Scent adaptation
3) Heart rate and heart rate variability during sleep
4) Breathing during sleep
5) Sleep status
6) Biological reaction
7) Adolescent/Adult Sensory Profile
8) Profile of Mood States
9) State-Trait Anxiety Inventory
10) Psychosocial stress
11) Relevance between endpoints
12) Blood biomaker
13) Advese event

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
真正ラベンダー
LAVENDER F.（ラベンダー・フランス産）
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最適な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社生活の木
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
ダイキン工業株式会社 DAIKIN INDUSTRIES, LTD.,
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部倫理審査委員会 Ethical review board, Faculty of Medicine Tottori University
－
鳥取県米子市西町86 86 Nichi-cho, Yonago, Tottori, Tottori
0859-38-7014
me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【22B013】倫理審査結果通知書（変更）.pdf

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