臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 早期乳癌における高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの有効性および安全性に関する探索的試験 (AppTIL study) | ||
| 早期乳癌に対する高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの第二相試験 | ||
| 重松 英朗 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 早期乳癌患者に対して超音波検査実施時のペルフルブタン投与における、TILが豊富な乳癌の診断予測としての有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 早期乳癌（cStage I-IIIA） | ||
| 募集中 | ||
| ペルフルブタン | ||
| ソナゾイド注射用16μL | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期乳癌における高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの有効性および安全性に関する探索的試験 (AppTIL study) | A Phase II study of the efficacy and safety of Perflubutane for predicting highly Tumor Infiltrating Lymphocytes in early breast cancer (AppTIL study) | ||
| 早期乳癌に対する高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの第二相試験 | A Phase II study of the Perflubutane for predicting TILs in EBC (AppTIL study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 重松 英朗 | Shigematsu Hideo | ||
| 40543707 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 乳腺外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5869 | |||
| shigematu1330@yahoo.co.jp | |||
| 木村 優里 | Kimura Yuri | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | ||
| 082-257-5869 | |||
| 082-256-7109 | |||
| yuri.k@ymail.ne.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 木村 優里 | ||
| 50806130 | ||
| 乳腺外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 宮田 義浩 | ||
| 50397965 | ||
| 腫瘍外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 笹田 伸介 | ||
| 30711329 | ||
| 乳腺外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 早期乳癌患者に対して超音波検査実施時のペルフルブタン投与における、TILが豊富な乳癌の診断予測としての有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2. 組織学的に確認された浸潤性乳癌を有する患者 3. 臨床病期Ⅰ〜ⅢAと診断されている患者 4. 根治的手術を予定している患者 5. 超音波検査にて評価可能な腫瘤性病変を有する患者 6. ECOG PS 0-2 7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 2. Patients with histologically confirmed invasive breast cancer 3. Patients diagnosed with clinical stage I-IIIA 4. Patients scheduled for radical surgery 5. Patients with mass lesions evaluable by ultrasonography 6. Patients with ECOG PS 0-2 7. Patients who provide written consent for participation in this study |
||
| 1. 乳癌に対して術前に治療を行っている患者 2. 患側に乳癌の既往がある患者 3. ペルフルブタンに対し過敏症の既往がある患者 4. 卵または卵製品にアレルギーのある患者 5. 心臓や肺に動静脈シャントのある患者 6. 重篤な心疾患、肺疾患を有する患者 7. 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients undergoing preoperative treatment for breast cancer 2. Patients with a history of breast cancer on the affected side 3. Patients with a history of hypersensitivity to perflubutane 4. Patients with allergy to eggs or egg products 5. Patients with arteriovenous shunts in the heart or lungs 6. Patients with serious cardiac or pulmonary disease 7. Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 早期乳癌（cStage I-IIIA） | Early Breast Cancer (cStage I-IIIA) | ||
| 乳癌、TIL、腫瘍浸潤リンパ球、LPBC、造影超音波検査、US、ペルフルブタン、ソナゾイド | Breast Cancer, TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte, LPBC, Contrast-enhanced ultrasonography, US, Perflubutane, Sonazoid | ||
| あり | |||
| 商品名：ソナゾイド注射用16μL 一般名：ペルフルブタン ペルフルブタンマイクロバブルとして16μL（1バイアル）を添付の注射用水2mLで懸濁し、通常、成人1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。 |
Product name: Sonazoid for injection 16microliter Generic name: Perflubutane 16 microliter (1 vial) of Perflubutane microbubble is suspended in 2 mL of the solution for injection provided, and 0.015 mL/kg of the suspended solution is usually administered intravenously once per adult. |
||
| ペルフルブタン、ソナゾイド、造影超音波検査 | Perflubutane, Sonazoid, Contrast-enhanced ultrasonography | ||
| ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する検査精度 (AUC) | Accuracy to predict LPBC in Contrast-enhanced Ultrasonography with Perflubutane (AUC: Area Under the Curve) | ||
| 1. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する感度、特異度、正診率、陽性的中 率、陰性的中率 2. TILs-US score+ VascularityにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC 3. TILs-US scoreにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC 4. 針生検と手術検体のTILs評価の一致率 5. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査における安全性(アレルギー出現の有無などのみ) 6. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCに特徴的な所見 7. 有害事象 |
1. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, and negative predictive value for predicting LPBC in contrast-enhanced ultrasonography using Perflubutane 2. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, negative predictive value, and AUC for predicting LPBC in TILs-US score + Vascularity 3. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, negative predictive value, and AUC of LPBC prediction in TILs-US score 4. Concordance rate of TILs assessment between core needle biopsy and surgical specimen 5. Safety of contrast-enhanced ultrasonography using perflubutane 6. Characteristic findings of LPBC in contrast-enhanced ultrasonography using Perflubutane 7. Adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド注射用16μL | |||
| 22000AMX01571 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケアファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, , Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |