臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和4年12月29日 | ||
| 選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる放射線治療後の骨盤骨折予防の他施設共同前向きコホート研究 | ||
| Frap-SERM |
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| 長尾 昌二 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 子宮頸癌に対する標準治療として手術療法・同時放射線化学療法・化学療法が行われるが、特に局所進行例には放射線治療が適用される。子宮頸癌放射線治療後の骨盤骨折は患者全体の10-29%に発生し、NSAIDsや麻薬の使用が必要な慢性疼痛の原因となる。そのため、骨盤骨折は放射線治療による晩期合併症の中でも解決すべき緊急の課題の一つである。 国内において放射線治療後の骨盤骨折の98％が閉経後に発生したことが報告されている。そのため閉経している子宮頸癌放射線治療を受ける方を対象とし、薬物療法で予防できるかを本研究のprimary endpointとした。 研究参加施設の過去の治療患者（未介入群）の骨折率を算出し、薬物療法介入群の骨折率と比較して介入療法によって骨盤骨折の数が低下していく事を検討していく。 |
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| 2-3 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ラロキシフェン塩酸塩、バセドキシフェン | ||
| エビスタ、ビビアント | ||
| 岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220067 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる放射線治療後の骨盤骨折予防の他施設共同前向きコホート研究 | Fracture prevention using selective estrogen receptor modulator in patients with osteoporosis who received radiation therapy for cervical cancer (Frap-SERM) |
||
| Frap-SERM |
Fracture prevention using selective estrogen receptor modulator in patients with osteoporosis who received radiation therapy for cervical cancer (Frap-SERM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 昌二 | Nagao Shoji | ||
| 70335602 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama univercity | |
| 産婦人科 | |||
| 700-0914 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 1-5-2 shikatatyo, kita-ku, okayama | |
| 086-223-7151 | |||
| s_nagao@okayama-u.ac.jp | |||
| 白河 伸介 | Shirakawa Shinsuke | ||
| 岡山大学病院 | Okayama univercity | ||
| 産婦人科 | |||
| 700-0914 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 1-5-2 shikatatyo, kita-ku, okayama | ||
| 086-223-7151 | |||
| 086-225-9570 | |||
| shinsukeshirakawa@gmail.com | |||
| 白河 伸介 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学 | ||
| 白河 伸介 | ||
| 岡山大学病院 産科婦人科学教室 | ||
| 岡山大学 | ||
| 谷 和祐 | ||
| 岡山大学病院 産科婦人科学教室 | ||
| 岡山大学 | ||
| 三苫 智裕 | ||
| 岡山大学病院 産科婦人科学教室 | ||
| 岡山大学 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 増山 寿 | Masuyama Hisashi | ||
| 産科婦人科学教室 | Department of Obstetrics and Gynecology | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長尾 昌二 |
Nagao Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
産科婦人科学教室 |
|||
700-0914 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
s_nagao@okayama-u.ac.jp |
|||
白河 伸介 |
|||
岡山大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
|||
700-0914 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 三次救急が可能であり、産婦人科医も常駐している。 | |||
| / | 今福 紀章 |
Imafuku Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人区立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
産婦人科 |
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720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4-14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
imafuku.noriaki.gs@mail.hosp.go.jp |
|||
白河 伸介 |
|||
岡山大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
|||
700-0914 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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| 山本 暖 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 産婦人科医は当直しており設備的にも十分救急医療可能である。 | |||
| / | 依光 正枝 |
Yorimitsu Masae |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
産婦人科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
masesanyori@yahoo.co.jp |
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白河 伸介 |
|||
岡山大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
|||
700-0914 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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| 児玉 順一 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 救急科も産婦人科も常駐しており三次救急も可能な施設である。 | |||
| / | 永坂 久子 |
Nagasaka Hisako |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
産婦人科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町1-2-1 |
|||
087-811-3333 |
|||
hisa425330@gmail.com |
|||
白河 伸介 |
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岡山大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
|||
700-0914 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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| 中西 美惠 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 救急外来もあり救急医療は十分に可能である。 | |||
| / | 山本 香澄 |
Yamamoto Kasumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
産婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 兵庫県明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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白河 伸介 |
|||
岡山大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
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700-0914 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
shinsukeshirakawa@gmail.com |
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| 山口 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
| 大きな医療施設であり十分に可能である。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸癌に対する標準治療として手術療法・同時放射線化学療法・化学療法が行われるが、特に局所進行例には放射線治療が適用される。子宮頸癌放射線治療後の骨盤骨折は患者全体の10-29%に発生し、NSAIDsや麻薬の使用が必要な慢性疼痛の原因となる。そのため、骨盤骨折は放射線治療による晩期合併症の中でも解決すべき緊急の課題の一つである。 国内において放射線治療後の骨盤骨折の98％が閉経後に発生したことが報告されている。そのため閉経している子宮頸癌放射線治療を受ける方を対象とし、薬物療法で予防できるかを本研究のprimary endpointとした。 研究参加施設の過去の治療患者（未介入群）の骨折率を算出し、薬物療法介入群の骨折率と比較して介入療法によって骨盤骨折の数が低下していく事を検討していく。 |
|||
| 2-3 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2022年10月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者（組織型を問わない）。 2. 子宮頸癌の初回治療として腔内照射併用を含む根治放射線治療が予定されている患者 注1.化学療法の併用の有無は問わない 注2.傍大動脈リンパ節照射の有無は問わない 注3.腫大リンパ節へのboost照射の有無は問わない 注4.腔内照射の有無は問わない 3. 閉経後の患者（放射線治療開始前12ヶ月以上にわたって無月経が持続していること）。 4. 本試験参加について文書にて本人からの同意 （不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者）が得られた患者。 |
Patients who meet all of the following criteria will be considered. Patients with histologically confirmed cervical cancer. Patients who are scheduled to receive radical radiotherapy, including concomitant intracavitary irradiation, as initial treatment for cervical cancer. Postmenopausal patients ,menstrual amenorrhea for at least twelve months prior to the start of radiotherapy. Patients who have given written consent to participate in the study. |
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| 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。 | Patients who are expected to have difficulty completing the study or subsequent follow-up, or who are deemed unsuitable by their physicians. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 【中止基準】 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 本研究を始めた後に参加継続に影響を及ぼすと考えられた副作用等が発生した場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 子宮頸癌 | cervical cancer | ||
| 子宮頸癌/ 放射線治療/ 骨盤骨折 | cervical cancer/ radiotherapy/ pelvic fracture | ||
| あり | |||
| 放射線治療前後、フォロー期間中にDEXAを行い骨粗鬆症の有無を確認する。 骨粗鬆症群にはSERMを含んだ骨粗鬆症治療薬を投与しと運動療法を行う。非骨粗鬆症群には運動療法を指導する。 |
DEXA will be performed before and after radiotherapy and during the follow-up period to check for osteoporosis. The osteoporosis group will receive osteoporosis drugs including selective estrogen receptor modulator,SERM and exercise therapy. Non-osteoporotic patients are instructed to exercise. |
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| 選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM) / 骨粗鬆症 | selective estrogen receptor modulator / osteoporosis | ||
| 放射線治療終了後2年間の照射野内の新規骨盤骨折の発症 *照射野内骨折は腸骨、恥骨、座骨、仙骨、および第5腰椎の骨折と定義する。 |
New pelvic fractures within the irradiation field 2 years after completion of radiotherapy *Fractures within the irradiation field are defined as fractures of the ilium, pubis, sit bones, sacrum, and fifth lumbar vertebrae. |
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| ①放射線治療終了後2年間の全身の新規脆弱性骨折の発症 ②疼痛スケールの推移 ③骨密度の推移、骨吸収マーカーの推移、骨マトリクス関連マーカーの推移 ④無増悪生存期間 ⑤全生存期間 |
(1) New fragility fractures of the whole body 2 years after completion of radiotherapy (2) Changes in pain scale (3) Changes in bone density, bone resorption markers, and bone matrix-related markers (4) Progression-free survival (5) Overall survival |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラロキシフェン塩酸塩 | |||
| エビスタ | |||
| 22800AMX00661000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バセドキシフェン | |||
| ビビアント | |||
| 30200AMX00062000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 増山寿 | ||
| Hisashi Masuyama | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会臨床研究審査専門委員会 | Clinical Research Review Expert Committee, Bioethics Review Committee, Okayama University Medical Department | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 多施設共同研究のため、対象患者のデータを匿名化して主の研究施設に共有する | For multicenter studies, data on eligible patients are anonymized and shared with the main study site. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |