臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌根治切除後患者に対するニンテダニブ投与の忍容性に関する第二相単群介入試験 (NINJA P-2 study) | ||
| IPF合併NSCLCに対する、術後ニンテダニブ投与の第二相試験 | ||
| 岡田 守人 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 本研究の目的は、IPFを合併した非小細胞肺癌に対して、根治肺切除後のニンテダニブ投与における忍容性を検証し、副次的に安全性および有効性を検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症、非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩、ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | ||
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌根治切除後患者に対するニンテダニブ投与の忍容性に関する第二相単群介入試験 (NINJA P-2 study) | Nintedanib for IPF patients with resected NSCLC in JAPAN Phase 2 study (NINJA P-2 study) | ||
| IPF合併NSCLCに対する、術後ニンテダニブ投与の第二相試験 | Nintedanib for IPF patients with resected NSCLC in JAPAN Phase 2 study (NINJA P-2 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 守人 | Okada Morihito | ||
| 70446045 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2- 3-Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | |
| 082-257-5869 | |||
| morihito1217@gmail.com | |||
| 坪川 典史 | Tsubokawa Norifumi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2- 3-Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima | ||
| 082-257-5869 | |||
| 082-256-7109 | |||
| international-1@hotmail.co.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月10日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 藤原 誠 | ||
| 60780442 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 末岡 智志 | ||
| 乳腺外科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 病院未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 津谷 康大 |
Tsutani Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
tsutani@med.kindai.ac.jp |
|||
濵田 顕 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
a-hamada@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月5日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
| / | 佐治 久 |
Saji Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60420965 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
0449778111 |
|||
044-976-5792 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
| / | 岡田 克典 |
Okada Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学加齢医学研究所 |
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University |
|
呼吸器外科学分野 |
|||
980-8575 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町４−１ |
|||
022-717-8521 |
|||
yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp |
|||
小野寺 賢 |
|||
東北大学加齢医学研究所 |
|||
呼吸器外科学分野 |
|||
980-8575 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町４−１ | |||
022-717-8521 |
|||
022-717-8527 |
|||
kenken1027jp@gmail.com |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
| / | 濱武 基陽 |
Hamatake Motoharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
m_hamatake01@kmmc.jp |
|||
松原 太一 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
taichi.m0930@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月20日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@za3.so-net.ne.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月11日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制は自施設で整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、IPFを合併した非小細胞肺癌に対して、根治肺切除後のニンテダニブ投与における忍容性を検証し、副次的に安全性および有効性を検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者 2. 組み込み1年以内にIPFの診断基準（別紙）に合致する者で以下のすべてを満たす ① 高分解能 CT 所見もしくは病理学的所見がATS/ERS/JRS/ALAT 2018 年の国際分類11に基づく UIP パターンあるいは Probable UIP パターン、Indeterminate for UIP パターンのいずれかと判断されている(放射線診断レポート、病理組織学的診断レポート、もしくは診療録のいずれかに必ず記載すること）。 ② 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな間質性肺疾患（ILD）ではない。 ※ 特発性肺線維症（IPF）の診断においては放射線画像診断医、呼吸器内科医、病理診断医によって総合的に判断することを推奨する。 ・IPF診断における画像および病理中央判定について 本試験では、術前の高分解能 CT 所見および肺切除検体の病理組織学所見に基づいて特発性肺線維症(IPF)の診断が行われる。特発性肺線維症(IPF)の診断は困難であり施設診断のバラツキがある程度予想されるため、画像および病理中央判定を行うこととした。中央判定を行う項目は、高分解能 CT の肺野条件及び病理検体の背景肺を用いた特発性肺線維症(IPF)の診断(IPF/IPF(Likely)/Indeterminate/Non-IPF)などである。以上の項目について、施設判定と中央判定の一致割合を検討する。中央判定の実施手順書に則り行うこととする。 3. 肺切除後の臨床および病理学的診断により非小細胞肺癌の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されている者 4. 手術での切除検体にて病理学的に完全切除（R0）※が確認されている。 ※完全切除とは、肉眼的かつ組織学的に完全に肺癌が切除された場合をいう。組織学的に癌の遺存を認めた場合は「非完全切除」である。 5. 肺切除術後30日以内に重篤な有害事象(CTCAE 規準でGradeⅢ以上もしくは間質性肺炎の急性増悪)を認めない。 6. 肺切除後30日以内にCTCAE 規準でGradeⅠ-Ⅱの有害事象をきたした患者のうち、担当医師の判断により試験の参加が患者の不利益とならないと考えられた場合。 7. Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。（PS は必ず診療録に記載必須） 8. 他のがん種を含めて2年以内に化学療法の既往がない。なお、根治切除された非小細胞肺癌に対する周術期補助化学療法については積極的な推奨はしないが、実施可能とし、除外基準とはならない。 9. 登録前30日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板数≧15×104 /mm3 10. 登録前60日以内の最新の安静時 12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12 誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断された場合は適格とする。 11. 肺切除術前60日間以内の呼吸機能検査で下記の規準を満たす。 ① 術前％FVCが 60%以上である ② 術前%DLcoが40%以上である 12. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者。 13. 肺切除後60日以内に上記適格性が確認できる者。 |
1. who are at least 20 years of age at the time of consent 2. meet the diagnostic criteria for IPF (attached) within 1 year of incorporation and all of the following (1) High-resolution CT findings or pathological findings are determined to be either UIP pattern, Probable UIP pattern, or Indeterminate for UIP pattern based on the ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 International Classification11 (must be documented in either the radiology report, histopathology report, or medical record). (This must be noted in either the radiology report, histopathology report, or medical record). The patient does not have interstitial lung disease (ILD) with an obvious cause such as collagen disease, drug-induced, sarcoidosis, hypersensitivity pneumonitis, etc. The diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) should be made comprehensively by a radiologist, a respiratory physician, and a pathologist. Central judgment of imaging and pathology in the diagnosis of IPF In this study, the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) will be made based on preoperative high-resolution CT findings and histopathological findings of lung resection specimens. Because the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is difficult and some variation in institutional diagnosis can be expected, it was decided to perform a central determination of imaging and pathology. The items for central determination include the diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF/IPF(Likely)/Indeterminate/Non-IPF) using the lung fields of high-resolution CT and the background lungs of pathology specimens. For the above items, the percentage of agreement between the institutional judgment and the central judgment will be examined. This will be done in accordance with the Central Judgment Procedure. 3. Patients with a diagnosis of stage 1-3 non-small cell lung cancer based on clinical and pathological diagnosis after pneumonectomy. 4. have pathologically confirmed complete resection (R0) in the surgically resected specimen. Complete resection is defined as grossly and histologically complete resection of lung cancer. If there is histological evidence of residual cancer, it is "incomplete resection. 5. No serious adverse events (Grade 3 or higher by CTCAE criteria or acute exacerbation of interstitial pneumonia) within 30 days after lung resection. 6. patients with Grade 1-2 adverse events by CTCAE criteria within 30 days of pneumonectomy, if, in the judgment of the treating physician, participation in the study would not be detrimental to the patient. 7. performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria. (PS must be documented in the medical record) 8.No prior chemotherapy within 2 years, including other types of cancer. Perioperative chemotherapy for curatively resected non-small cell lung cancer is not actively recommended, but may be administered and is not an exclusion criterion. 9. latest laboratory values within 30 days prior to enrollment (the same day of the week 4 weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meet all of the following (1) White blood cell count > 3,000 /mm3 (2) Hemoglobin > 10.0 g/dL (3) Platelet count > 15 x 104 /mm3 No ischemic changes on the latest 12-lead ECG at rest within 60 days prior to enrollment. However, if ischemic changes are detected on 12-lead EKG, the patient will be considered eligible if it is determined that treatment for ischemic heart disease is not necessary after performing echocardiography, exercise stress EKG, or other tests. 11. Respiratory function tests performed within 60 days before lung resection must meet the following criteria. 1) Preoperative %FVC is greater than or equal to 60%. 2) Preoperative %DLco is greater than or equal to 40%. 12. Patients must give written consent to participate in this study. 13. Patinets have the above eligibility confirmed within 60 days after lung resection. |
||
| 1, ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している患者。 2, 腎疾患を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上）。 3, 以下の合併症を有する患者。 肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者。 4, 過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある患者。 5, ニンテダニブの投与禁忌の項目に該当する患者。 6, 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。 7, 登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている患者。 8, 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 9, 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。 |
1, Patients with elevated AST or ALT or total bilirubin >1.5x ULN. 2, Patients with renal disease (serum Cr > 1.5 mg/dL or CKD stage 3 or higher). 3, Patients with the following complications. 3, Patients with the following complications: hepatic disease, psychiatric disease, seizure or paroxysmal disorder, history or predisposition to thromboembolism, and patients receiving anticoagulant therapy. 4, Patients with a history of serious adverse reactions to nintedanib. 5, Patients who meet any of the contraindications to the administration of nintedanib. 6, Pregnant and lactating women, women who may be pregnant, or women who wish to have a baby. 7, Patients who have received anti-fibrotic drugs within 60 days prior to enrollment. 8, Patients who are deemed to interfere with, limit, or confound the evaluation specific to the clinical research protocol. 9, Employees of the Principal Investigator or other investigators or the site of the study who are directly involved in this or other clinical research, or family members of such employees or Principal Investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の中止基準 ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・ 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 用法用量の減量・休薬基準に則り試験薬の再開が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止については、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ・ 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 ・ 予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された時。 ・ 審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 ・ 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実もしくは情報が得られた時。 ・ 研究の実施適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実または情報を得られた時。 ・ 審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 特発性肺線維症、非小細胞肺癌 | Idiopathic pulmonary fibrosis, Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| IPF、特発性肺線維症、NSCLC、非小細胞肺がん | IPF, Idiopathic pulmonary fibrosis, NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 商品名：オフェブカプセル 100mg、オフェブカプセル150mg 一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩 通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。 |
Product name: Ofev Capsules 100 mg, Ofev Capsules 150 mg Generic name: nintedanib ethanesulfonate The usual adult dosage of nintedanib is 150 mg twice daily, orally administered after breakfast and dinner. The dose may be reduced to 100 mg of nintedanib twice daily depending on the patient's condition. |
||
| ニンテダニブ、オフェブカプセル | Nintedanib, Ofev | ||
| 試験薬投与26週時点までに試験薬投与が継続された患者の割合(内服継続率) | Percentage of patients who remained on study drug by 26 weeks (Tolerability) | ||
| 試験薬投与52週時点での試験薬内服継続率 試験薬投与後26週呼吸機能変化率(FVC) 投与後52週呼吸機能変化率(FVC) 52週生存率 52週無再発生存率 52週までの間質性肺炎急性増悪発生率 登録後52週の10%呼吸機能低下率(FVC)もしくは死亡発生割合 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
Percentage of patients who remained on study drug by 52 weeks (Tolerability) Percent change in respiratory function (FVC) at 26 weeks after study drug administration Respiratory function change at 52 weeks (FVC) 52-week survival rate (Overall survival) Recurrence-free survival at 52 weeks Acute exacerbation rate of interstitial pneumonia up to 52 weeks Incidence of 10% decline in respiratory function (FVC) or death at 52 weeks after enrollment Adverse event rate Serious adverse event rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | |||
| オフェブカプセル150mg | |||
| 22700AMX00694000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | |||
| オフェブカプセル100mg | |||
| 22700AMX00693000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年01月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 試験薬は医薬品副作用被害救済制度の対象となる。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |