臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 敗血症の早期診断と重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG (Histidine-Rich Glycoprotein) | ||
| 敗血症の早期診断と重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG (Histidine-Rich Glycoprotein) | ||
| 森松 博史 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究では「新規敗血症診断マーカーの測定系の開発（研2002-033）」で構築した新規測定系を用いて測定したHRGによる敗血症の鑑別診断能力の検証を行う。またHRG値とその他の検査項目や臨床データによる重症度評価との関連性も同時に調査する。 | ||
| N/A | ||
| 敗血症 | ||
| 募集終了 | ||
| 未定 | ||
| 未定 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1061220024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 敗血症の早期診断と重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG (Histidine-Rich Glycoprotein) | New biomarker HRG (Histidine-Rich Glycoprotein) that enables early diagnosis and severity assessment of sepsis | ||
| 敗血症の早期診断と重症度評価を可能とする新規バイオマーカーHRG (Histidine-Rich Glycoprotein) | New biomarker HRG (Histidine-Rich Glycoprotein) that enables early diagnosis and severity assessment of sepsis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森松 博史 | Morimatsu Hiroshi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 麻酔・蘇生学 | |||
| 700-0914 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7330 | |||
| pb9b45wr@okayama-u.ac.jp | |||
| 森松 博史 | Morimatsu Hiroshi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 麻酔・蘇生学 | |||
| 700-0914 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7330 | |||
| 086-235-7329 | |||
| pb9b45wr@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人岡山大学 | ||
| 倉本 宏美 | ||
| 岡山大学病院新医療研究開発センター | ||
| シニアリサーチマネージャー | ||
| 国立大学法人岡山大学 | ||
| 吉田 道弘 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 教授 | ||
| 国立大学法人岡山大学 | ||
| 神川 邦久 | ||
| 岡山大学病院新医療開発センター | ||
| 教授 | ||
| 五十嵐 雅代 | Igarashi Masayo | ||
| 塩野義製薬株式会社 診断薬事業室 企画・開発グループ | SHIONOGI & CO., LTD. Diagnostics Business Office Planning and Development Group | ||
| サブグループ長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 桐山 英樹 |
Kiriyama Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
救急センター |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 |
|||
086-737-3000 |
|||
hidekihideki1@gmail.com |
|||
桐山 英樹 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
救急センター |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | |||
086-737-3000 |
|||
086-737-3019 |
|||
hidekihideki1@gmail.com |
|||
| 松本 健吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な医療が整備されている | |||
| / | 福岡 敏雄 |
Fukuoka Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
救命救急センター |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和１丁目１−１ |
|||
086-422-0210 |
|||
tf11308@kchnet.or.jp |
|||
福岡 敏雄 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
救命救急センター |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和１丁目１−１ | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
tf11308@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では「新規敗血症診断マーカーの測定系の開発（研2002-033）」で構築した新規測定系を用いて測定したHRGによる敗血症の鑑別診断能力の検証を行う。またHRG値とその他の検査項目や臨床データによる重症度評価との関連性も同時に調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ①倫理委員会承認後から2023年3月31日の間に岡山大学病院あるいは共同研究機関の救急外来を受診して、qSOFAの基準を2つ以上満たした入院患者 ②自由意思による研究への参加同意を本人もしくは代諾者から文書で取得可能な患者 |
1 Inpatients who visited the emergency outpatient department of Okayama University Hospital or a joint research institute between March 31, 2023 after the approval of the Institutional Review Board and met two or more qSOFA criteria 2 Patients who can voluntarily obtain consent to participate in the study in writing from the person or his / her surrogate |
||
| ①18歳未満 ②妊婦 ③心肺停止蘇生後の患者 ④他院からの転院患者 ⑤その他の理由で研究の対象として不適切と考えられる患者 |
1 Under 18 years old 2 Pregnant woman 3 Patients after resuscitation with cardiopulmonary arrest 4 Patients transferred from another hospital 5 Patients who are considered inappropriate for study for other reasons |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の症例の中止基準 ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止規定 ① 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ② 委員会により、研究実施計画などの変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。研究責任者は、委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 敗血症 | Sepsis | ||
| D046650 | |||
| なし | |||
| HRGによる敗血症の鑑別診断の臨床性能（感度、特異度） | Clinical performance (sensitivity, specificity) of differential diagnosis of sepsis by HRG | ||
| 1．HRGによる敗血症の鑑別診断の臨床性能（一致度） 2．HRGと予後との関連 |
1 Clinical performance (concordance) of differential diagnosis of sepsis by HRG 2 Relationship between HRG and prognosis |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府豊中市二葉町3丁目1番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大学病院 | ||
| Okayama University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 岡山市立市民病院医療倫理委員会 | Okayama City Civic Hospital Medical Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | 3-20-1, Kitanagaseomote-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-737-3000 | ||
| 承認 | ||
| 倉敷中央病院 医の倫理委員会 | Kurashiki Central Hospital,Medical Ethics Committee | |
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | 1-1-1 Miwa, Kurashiki-shi, Okayama | |
| 086-422-0210 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 倉敷中央病院研究許可通知書.pdf | |
| 岡山市立市民病院 審査結果通知書.pdf |