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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年4月25日
令和5年6月25日
特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の有効性の検討
特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の検討
宮原 信明
岡山大学病院
IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法(IVIg)は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。
2
特発性肺線維症
募集中
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、pH4処理酸性人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、none
献血ヴェノグロブリンIH10%静注、献血ヴェノグロブリンIH5%静注、献血ポリグロビンN10%静注、献血ポリグロビンN5%静注、献血グロベニン-I静注用、ガンマガード静注用、献血ベニロン-I静注用
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年6月21日
jRCT番号 jRCT1061220010

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の有効性の検討 Efficacy of Intravenous Immunoglobulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis
特発性肺線維症急性増悪における免疫グロブリン療法の検討 Intravenous Immunoglobulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮原 信明 Miyahara Nobuaki
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama
0862357227
miyahara@md.okayama-u.ac.jp
肥後 寿夫 Higo Hisao
岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama
086-235-7227
086-232-8226
hhigo@okayama-u.ac.jp
前田 嘉信
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
肥後 寿夫
50818143
呼吸器・アレルギー内科
岡山大学病院
堀田 勝幸
新医療研究開発センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

市川 裕久

Ichikawa Hirohisa

/

KKR高松病院

KKR Takamatsu Hospital

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp

市川 裕久

KKR高松病院

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

087-835-0793

ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp

森 由弘
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中西 徳彦

Nakanishi Norihiko

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp

中西 徳彦

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp

菅 政治
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久山 彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山 彰一

独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5600

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

青 雅一
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙田 一郎

Takata Ichiro

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

takata.ichiro@gmail.com

髙田 一郎

福山市民病院

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

takata.ichiro@gmail.com

室 雅彦
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡田 俊明

Okada Toshiaki

/

独立行政法人国立病院機構 福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

呼吸器内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

okada_toshiaki@fukuyama-hosp.go.jp

岡田 俊明

独立行政法人国立病院機構 福山医療センター

呼吸器内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-931-3969

okada_toshiaki@fukuyama-hosp.go.jp

稲垣 優
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

洲脇 俊充

Suwaki Toshimitsu

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

呼吸器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

suwaki0427@gmail.com

洲脇 俊充

岡山市立市民病院

呼吸器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

suwaki0427@gmail.com

松本 健五
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川井 治之

Kawai Haruyuki

/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

haruyuki.kawai@gmail.com

川井 治之

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

086-252-7375

haruyuki.kawai@gmail.com

塩出 純二
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅 剛平

Miyake Kohei

/

独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

呼吸器内科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

miyakou1723@yahoo.co.jp

三宅 剛平

独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター

呼吸器内科

670-8520

兵庫県 姫路市本町68番地

079-225-3211

079-223-8310

miyakou1723@yahoo.co.jp

河村 哲治
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金廣 有彦

Kanehiro Arihiko

/

姫路聖マリア病院

Himeji St Maryʼs Hospital

内科

670-0801

兵庫県 姫路市仁豊野650

079-265-5111

akanehir@okayama-u.ac.jp

金廣 有彦

姫路聖マリア病院

内科

670-0801

兵庫県 姫路市仁豊野650

079-265-5111

079-265-5001

akanehir@okayama-u.ac.jp

金廣 有彦
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤 賢

Sato Ken

/

国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

sato.ken.ak@mail.hosp.go.jp

佐藤 賢

国立病院機構 岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

sato.ken.ak@mail.hosp.go.jp

久保 俊英
あり
令和4年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法(IVIg)は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① IPF急性増悪と診断された患者
② 研究参加の同意を本人もしくは代諾者から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(1) Patients diagnosed with acute exacerbation of IPF
(2) Patients whose consent for participation in this study can be obtained personally or through his/her legal representative
(3) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
① IPF以外の間質性肺炎の急性増悪と考えられる患者(IPF以外のIIPsや膠原病肺等)
② 血液製剤使用の同意が得られない患者
③ 感染症の併存が否定され、抗生物質を併用しない患者
④ IPF急性増悪歴のある患者
⑤ 本介入研究への参加につき担当医師が不適当と判断した患者
(1) Patients considered to have acute exacerbation of interstitial pneumonia other than IPF (IIPs other than IPF, collagen vascular disease-associated ILD, etc.)
(2) Patients who cannot give consent for the use of blood products
(3) Patients who are denied the coexistence of infectious diseases and do not receive antibiotics
(4) Patients who have a history of acute exacerbation of IPF
(5) Patients judged unsuitable to participate in this clinical study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者についての中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究責任(代表)医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場

【研究全体についての中止基準】
① 介入に使用する薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
特発性肺線維症 idiopathic pulmonary fibrosis
D054990
あり
静注用人免疫グロブリン製剤5g/日を3日間連続して点滴静注する。 5 g/day of intravenous human immunoglobulin for 3 consecutive days.
D016756
本試験登録から90日目の生存率(中央判定症例) survival proportion on day 90 (confirmed cases by central review)
①予後予測因子の同定
②安全性
③本試験登録から90日目の生存率(全症例)
(1) Identification of prognostic factors
(2) safety
(3) survival proportion on day 90 (all cases)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリンIH10%静注
22900AMX00007-00011
医薬品
承認内
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
献血ヴェノグロブリンIH5%静注
22100AMX01046-01049, 22500AMX00847
医薬品
承認内
pH4処理酸性人免疫グロブリン
献血ポリグロビンN10%静注
22800AMX00408, 22700AMX00684, 22700AMX00685
医薬品
承認内
pH4処理酸性人免疫グロブリン
献血ポリグロビンN5%静注
22700AMX00681-00683
医薬品
承認内
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
献血グロベニン-I静注用
22100AMX01034, 22100AMX01036, 22100AMX01037
医薬品
承認内
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
ガンマガード静注用
22900AMX00637
医薬品
承認内
none
献血ベニロン-I静注用
22100AMX01040000, 01041000, 01042000, 01043000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月17日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して重い健康被害(死亡、後遺障害1級・2級・3級)が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償金及び医療費・医療手当が給付される。
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般社団法人日本血液製剤機構
なし
なし
なし
日本製薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
KMバイオロジクス株式会社
なし
なし
なし
帝人ファーマ
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No
No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月25日 詳細