IPF急性増悪の一部は感染を契機に生じるとされ、実臨床において感染症の併存を考慮して抗生物質が併用されることがしばしばある。この感染症は、IPF急性増悪の予後を考慮すれば、重症感染症と考えられる。免疫グロブリン療法(IVIg)は重症感染症における抗生物質との併用で保険収載されており、抗生物質を投与するIPF急性増悪症例においてIVIgは考慮してもよい治療オプションの一つと考えられる。本研究では、感染症併存を想定した抗生物質治療が行われるIPF急性増悪症例を対象としてIVIgの有効性および安全性を明らかにする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年12月31日 | ||
|
24 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
ヒストリカルコントロール | historical control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
① IPF急性増悪と診断された患者 ② 研究参加の同意を本人もしくは代諾者から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 |
(1) Patients diagnosed with acute exacerbation of IPF (2) Patients whose consent for participation in this study can be obtained personally or through his/her legal representative (3) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. |
|
① IPF以外の間質性肺炎の急性増悪と考えられる患者(IPF以外のIIPsや膠原病肺等) ② 血液製剤使用の同意が得られない患者 ③ 感染症の併存が否定され、抗生物質を併用しない患者 ④ IPF急性増悪歴のある患者 ⑤ 本介入研究への参加につき担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients considered to have acute exacerbation of interstitial pneumonia other than IPF (IIPs other than IPF, collagen vascular disease-associated ILD, etc.) (2) Patients who cannot give consent for the use of blood products (3) Patients who are denied the coexistence of infectious diseases and do not receive antibiotics (4) Patients who have a history of acute exacerbation of IPF (5) Patients judged unsuitable to participate in this clinical study by the investigator |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
【個々の研究対象者についての中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任(代表)医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場 合 【研究全体についての中止基準】 ① 介入に使用する薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
||
|
特発性肺線維症 | idiopathic pulmonary fibrosis | |
|
D054990 | ||
|
|||
|
あり | ||
|
静注用人免疫グロブリン製剤5g/日を3日間連続して点滴静注する。 | 5 g/day of intravenous human immunoglobulin for 3 consecutive days. | |
|
D016756 | ||
|
|||
|
本試験登録から90日目の生存率(中央判定症例) | survival proportion on day 90 (confirmed cases by central review) | |
|
①予後予測因子の同定 ②安全性 ③本試験登録から90日目の生存率(全症例) |
(1) Identification of prognostic factors (2) safety (3) survival proportion on day 90 (all cases) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
|
献血ヴェノグロブリンIH10%静注 | ||
|
22900AMX00007-00011 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
|
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 | ||
|
22100AMX01046-01049, 22500AMX00847 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
pH4処理酸性人免疫グロブリン |
|
献血ポリグロビンN10%静注 | ||
|
22800AMX00408, 22700AMX00684, 22700AMX00685 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
pH4処理酸性人免疫グロブリン |
|
献血ポリグロビンN5%静注 | ||
|
22700AMX00681-00683 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
|
献血グロベニン-I静注用 | ||
|
22100AMX01034, 22100AMX01036, 22100AMX01037 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン |
|
ガンマガード静注用 | ||
|
22900AMX00637 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
none |
|
献血ベニロン-I静注用 | ||
|
22100AMX01040000, 01041000, 01042000, 01043000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2022年08月17日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
本研究への参加に起因して重い健康被害(死亡、後遺障害1級・2級・3級)が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償金及び医療費・医療手当が給付される。 | |
|
なし |
|
一般社団法人日本血液製剤機構 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
日本製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
武田薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
KMバイオロジクス株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
帝人ファーマ | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB6180001 | |
|
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama, Okayama |
|
086-235-7133 | |
|
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
無 | No |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当する |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |