臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| エロビキシバット錠を用いることによる刺激性下剤常用中慢性機能性便秘症患者の刺激性下剤離脱率の検証 | ||
| エロビキシバット錠での刺激性下剤離脱率の検証 | ||
| 小塚 和博 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 刺激性下剤常用中の慢性機能性便秘症症例において刺激性下剤から離脱するにあたり、エロビキシバット錠を用いた場合の離脱率の検証を目的とする | ||
| N/A | ||
| 慢性機能性便秘症 | ||
| 募集中 | ||
| エロビキシバット | ||
| グーフィス | ||
| 香川大学医学部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1061210090 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エロビキシバット錠を用いることによる刺激性下剤常用中慢性機能性便秘症患者の刺激性下剤離脱率の検証 | Verification of the withdrawal rate of stimulant laxatives by using elobixibat in patients with chronic functional constipation on stimulant laxatives | ||
| エロビキシバット錠での刺激性下剤離脱率の検証 | Verification of Stimulant Laxative Withdrawal Rate with Elovixibat | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小塚 和博 | Kozuka Kazuhiro | ||
| 00961335 | |||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Neurology | |
| 消化器神経内科 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793 | |
| 087-891-2156 | |||
| kozuka.kazuhiro@kagawa-u.ac.jp | |||
| 小塚 和博 | Kozuka Kazuhiro | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Neurology | ||
| 消化器神経内科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793 | ||
| 087-891-2156 | |||
| 087-891-2158 | |||
| koduka2525@gmail.com | |||
| 正木 勉 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月17日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 刺激性下剤常用中の慢性機能性便秘症症例において刺激性下剤から離脱するにあたり、エロビキシバット錠を用いた場合の離脱率の検証を目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を対象とする。 ・慢性機能性便秘症のRomeⅣ基準を満たす ・便秘症の原因として、器質的疾患を有さない ・当院便秘外来で、刺激性下剤離脱のために治療上エロビキシバット錠の服用が必要と判断される ・刺激性下剤を用いることで排便が得られている ・P-糖蛋白質製剤を内服していない ・アンケート項目が聴取可能である |
The following criteria will be considered for those who meet all of the following criteria 1Meet Rome IV criteria for chronic functional constipation 2No organic disease as a cause of constipation 3The patient is judged by our outpatient constipation clinic to require Elobixibat tablets as treatment for withdrawal from stimulant laxatives. 4Defecation is obtained by using stimulant laxatives. 5Not taking P-glycoprotein products 6Questionnaire items are audible. |
||
| ・腸閉塞や腸炎などのエロビキシバット錠の内服継続が症状増悪を来す可能性のある疾患を経過観察期間中に発症したもの | Diseases such as intestinal obstruction or enteritis that may be aggravated by continued use of Elobixibat tablets during the follow-up period. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腸閉塞や腸炎などのエロビキシバット錠の内服継続が症状増悪を来す可能性のある疾患の発症 | |||
| 慢性機能性便秘症 | chronic functional constipation | ||
| D003109 | |||
| 便秘症 | constipation | ||
| なし | |||
| 刺激性下剤常用からの離脱率 | Rate of withdrawal from regular use of stimulant laxatives | ||
| （完全）自然排便回数推移、Bristol Stool Form Scale推移、VASスコア（疼痛・腹満感・いきみ・腹部不快感）推移、便秘スコア（CSS）推移、JPAC-QOLスコア推移、他剤併用必要の有無、併用薬剤の種類と割合、併用薬剤毎のスコア比較、有害事象の有無、背景疾患毎の奏効率、内視鏡所見との相関、腹部レントゲンにおける便とガス貯留位置と奏功症例との相関、内服から初回排便までの時間（中央値） | Changes in (complete) spontaneous defecation frequency, Bristol Stool Form Scale, VAS score (pain, fullness, heaviness, abdominal discomfort), constipation score (CSS), JPAC-QOL score, need for concomitant use of other drugs, type and ratio of concomitant drugs, score comparison for each concomitant drug, adverse events Correlation between stool and gas retention position on abdominal x-ray and response cases, median time from oral administration to first bowel movement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エロビキシバット | |||
| グーフィス | |||
| 23000AMX00013 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| EAファーマ株式会社 | ||
| 小塚和博 | ||
| Kazuhiro Kozuka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee, Kagawa University Faculty of Medicine | |
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 761-0793, Kagawa | |
| 0878985111 | ||
| kozuka.kazuhiro@kagawa-u.ac.jp | ||
| 2021-199 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |