慢性便秘症患者の大腸内視鏡受検の際に、新規の緩下剤であるモビコールの有効性を検討することで、今後、当該患者への新たな選択肢を示すことを目的とする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年06月30日 | ||
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180 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1.大腸内視鏡検査を受ける患者 2.便秘症と判断される患者:これまでの大腸内視鏡検査で、標準飲用量のモビプレップ®(1㍑)で満足に洗腸できず、モビプレップを追加で飲用したり、浣腸を必要としたりした患者(便秘の診断は本来自己申告によるが、一定の客観性を持たせるためにこのような基準を設けることとした) 3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4.同意取得時において、試験参加の判断を自ら行うことができる、20歳以上の患者(代諾は認めない) |
1. Patients planning a colonoscopy 2. Patients with constipation: In the previous colonoscopy, the standard dose of Moviprep (1 liter) was not enough to irrigate the bowel, and additional Moviprep or an enema was required. 3. Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient's free will after sufficient understanding. 4. Patients over 20 years old who can decide to participate in the study by themselves at the time of obtaining consent |
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① すでに慢性便秘症の治療中で、下剤(研究対象の2剤を含む)を常用している患者 ② 全身状態不良の患者 ③ 緊急内視鏡検査を受ける患者 ④ 肉眼的血便が持続している、または止血術を目的に内視鏡を行う患者 ⑤ 慢性腎不全の患者 ⑥ 洗腸液を飲用せずに大腸内視鏡検査を行う予定の患者 ⑦ 試験参加の判断を自ら行うことができない患者 ⑧ 試験についてよく理解したが試験参加に同意しない患者 ⑨ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Already in the treatment of chronic constipation and regularly using laxatives 2. Poor general condition 3. Emergency endoscope 4. Persistent bloody stool or endoscopy was for hemostasis 5. Patients with chronic kidney disease 6. Patients who plan to perform colonoscopy without intestinal lavage 7. Patients who cannot decide to participate in the exam by themselves 8. Patients who understand the exam well but do not agree to participate in the exam 9. Those who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator and the research coordinator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個別の中止 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究の中止 1)本研究に使用する被験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3)予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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慢性便秘症 | Chronic constipation | |
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あり | ||
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大腸内視鏡の前処置として、前日のピコスルファートナトリウム液服用に追加して、マグミット®錠もしくはモビコール®配合内容剤を大腸検査前日までの連続する3日間服用する | As a preparation for colonoscopy, in addition to taking Picosulfate sodium solution the day before the exam, take Magmit tablets or Movicol for 3 days. | |
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腸管洗浄液モビプレップ®の飲用量 | The amount of Moviprep drunk for intestinal lavage | |
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①洗腸完了までの時間 ②洗腸度:内視鏡検査を実施する医師が行う。評価は5段階で行う(5;固形物なし、4;内視鏡で吸引除去可能な残渣あり、3;内視鏡で吸引不能な固形物混入、2;残渣のうち半分以上が内視鏡で吸引除去できない、1;固形残渣が多く内視鏡でほとんど吸引除去できない)。内視鏡検査の目的を確認するなどの理由で、臨床上必要なカルテの事前チェックにより、割り付けの内容を事前に知る可能性がある。 ③忍容性(問診による) ④安全性 |
1) Time to complete intestinal lavage 2) Degree of intestinal lavage 3) Tolerability 4) Safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酸化マグネシウム |
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マグミット | ||
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21400AMZ00375 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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マクロゴール4000(JAN)Macrogol 4000 (JAN)(ポリエチレングリコール4000) |
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モビコール配合内用剤 | ||
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23000AMX00821000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年07月28日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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協和化学工業株式会社(マグミット錠)、EAファーマ株式会社(モビコール配合内用剤) | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |