臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月21日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性と有効性の検討 | ||
| NET肝転移に対するTAEと薬物療法併用の有効性と安全性の検討 | ||
| 加藤 博也 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性及び有効性について検討する | ||
| N/A | ||
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中断 | ||
| エベロリムス | ||
| アフィニトール | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1061210015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性と有効性の検討 | Efficacy and safety of Combination therapy of Hepatic Arterial Embolization and chemotherapy for the treatment of patients with metastatic neuroendocrine tumors | ||
| NET肝転移に対するTAEと薬物療法併用の有効性と安全性の検討 | Study of TAE added on chemotherapy in patients with metastatic neuroendocrine tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 博也 | Kato Hironari | ||
| 60619039 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| drkatocha@yahoo.co.jp | |||
| 和田 望 | Wada Nozomu | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| nonsan0808@yahoo.co.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 70814200 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵・消化管神経内分泌腫瘍の肝転移に対する薬物療法における肝動脈塞栓療法併用の安全性及び有効性について検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １ 膵・消化管神経内分泌腫瘍のうち、非機能性かつ組織学的分類でGrade1-3と診断された者 ２ １のうち、肝転移を有する者で、TAE・全身化学療法による治療歴のない者 ３ 同意取得時において年齢が20歳以上の者 ４ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文 書同意が得られた者 ５ 性別不問 ６ PS 0または1 ７ 適切な臓器機能を有している者 |
1 Patients who diagnosed with non-functionnal GEP-NEN of which grade was G1 confirmed pathologically 2 Patients with liver metastatic tumors who have no treatment history of TAE and chemotherapy 3 20 age old over 4 Patienst who have been fully informed consent 5 Regardless of gender 6 Less than 1 of performance status 7 Adequate hematologic and end-organ function |
||
| 1 門脈本幹または門脈一次分枝に至る血栓もしくは腫瘍塞栓を有する者 2 中等度以上の腹水を有する者 3 肝臓内に高度の動静脈シャントのある者 4 CT造影剤にアレルギーを有する者 5 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30の者 6 エベロリムスの成分、シロリムス又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある者 7 ゼラチンに対し過敏症のある者 8 mTOR阻害剤の投与を受けたことがある者 9 副腎皮質ステロイド又は他の免疫抑制薬の長期投与を受けている者 10 重度又はコントロール不良の病態を有する者（心疾患、感染症、糖尿病、肺機能障害等） 11 空腹時血糖値＞1.5×ULNの者 12 CTで間質性肺炎の合併を認めた者 13 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 14 医師により化学療法の導入が困難と判断された者 15 その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1 Tumor thrombus or thrombus in the main and/or first portal vein 2 Moderate or severe ascites 3 Severe arteriovenous shunt in the liver 4 Allergy for contrast media 5 Less than 30 mL/min of eGFR 6 Allergy for Everolimus, Sirolimus and Sirolimus derivatives 7 Allergy for gelatin 8 Prior treatment with mTOR inhibitor 9 Long treatment with corticosteroids or other immunostimulatory agents 10 Significant cardiovascular, infectious, diabate or plumonary disease 11 The participant has a fasting glycemic level of 1.5 ULN or higher at the start of the screening period 12 Patients who diagnosed as Interstitial pneumonia by CT 13 Being pregnant or possibly pregnant 14 Patients who judged as not suitable for chemotherapy 15 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の対象者の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④合併症の悪化により研究の継続が困難と判断された場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究の中止基準】 ①本研究に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 膵・消化管神経内分泌腫瘍 | Gastroenteropancreatic neuroendocrine neoplasms | ||
| あり | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤によるTAEを施行した後に、エベロリムス10mg/dayを導入する | Induction of everolimus at a dose of 10 mg once daily after TAE using with embosphere which contain embolic beads | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-Free Survival | ||
| 1 全生存期間 2 奏効割合 3 病勢制御率 4 有害事象 |
1 Overall Survival 2 Response Rate 3 Disease Control Rate 4 Adverse Event |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エベロリムス | |||
| アフィニトール | |||
| 22200AMX00246000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 高度管理医療機器 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 35449004 | |||
| 22500BZX00269000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51 | |||
| 高度管理医療機器 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 35449004 | |||
| 22500BZX00102000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年07月27日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |