臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月7日 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）の有効性と安全性を検討する単群介入試験 | ||
| SBP-15 | ||
| 枝園 忠彦 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 術後補助療法としてAIを使用する予定もしくは使用している閉経後ホルモン受容体陽性患者に対してAI投与開始時よりゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）を使用し骨塩改善効果およびAI関連骨密度低下に対するリクラストの有効性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| ER陽性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゾレドロン酸水和物注射液 | ||
| リクラスト®点滴静注駅 5mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1061210010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）の有効性と安全性を検討する単群介入試験 | Efficacy and safety of zoledronic acid for postmenopausal women with early breast cancer receiving adjuvant aromatase inhibitor. (SBP-15) | ||
| SBP-15 | SBP-15 (SBP-15) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 枝園 忠彦 | Tadahiko Shien | ||
| 6488248648 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | |
| 086-235-7265 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 枝園 忠彦 | Tadahiko Shien | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||
| 086-235-7265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| tshien@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学 | ||
| 平 成人 | ||
| 乳腺甲状腺外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久保 慎一郎 |
Shinichiro Kubo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
kubokubobo@yahoo.co.jp |
|||
久保 慎一郎 |
|||
福山市民病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
kubokubobo@yahoo.co.jp |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高畠 大典 |
Daisuke Takabatake |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
osumi.shozo.ur@mail.hosp.go.jp |
|||
大住 省三 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
osumi.shozo.ur@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 充矢 |
Mitsuya Itou |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
伊藤 充矢 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
mitsuya64@hotmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 遼 |
Ryo Yoshioka |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
bata@khsc.or.jp |
|||
高畠 大典 |
|||
高知医療センター |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
bata@khsc.or.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小笠原 豊 |
Yutaka Ogasawara |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町1-2-1 |
|||
087-811-3333 |
|||
yutaogasawa@kuh.biglobe.ne.jp |
|||
小笠原 豊 |
|||
香川県立中央病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
760-8557 |
|||
| 香川県 高松市朝日町1-2-1 | |||
087-811-3333 |
|||
087-802-1188 |
|||
yutaogasawa@kuh.biglobe.ne.jp |
|||
| 高口 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 曳野 肇 |
Hajime Hikino |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
690-8506 |
|||
島根県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
曳野 肇 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-21-6469 |
|||
qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 有 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術後補助療法としてAIを使用する予定もしくは使用している閉経後ホルモン受容体陽性患者に対してAI投与開始時よりゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）を使用し骨塩改善効果およびAI関連骨密度低下に対するリクラストの有効性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①閉経後ＥＲ陽性乳癌術後患者 ②術後補助薬物療法としてアロマターゼ阻害剤を開始予定または投与中 （投与中の場合は投与開始後2年以内） ③骨粗鬆症の診断 ④骨粗鬆症の治療経験がない ⑤クレアチニンクリアランス 35mL/min 以上 ※クレアチニンクリアランスの測定法 Cockcroft-Gault 計算式 クレアチニンクリアランス＝0.85×（140-年齢）×体重 /（72×血清クレアチニン値） ⑥血性カルシウム値 >8.0 mg/dL（カルシウム製剤内服での補正可） ⑦侵襲的歯科治療を行っていないまたは治療を終了している ⑧患者の同意が得られている |
ER positive postmenopausal breast cancer patients Patients recieving AI (<2 yerars) Patients diagnosed osteoporosis Patients without treatment of osteoporosis CCr>35mL/min Serum Ca>8.0 mg/dL Without dental treatment With informed consent |
||
| ①進行・再発乳癌患者（症状の進行に伴い骨転移が認められる可能性があり、骨転移による骨折リスクや骨転移に対する治療の重複の可能性が考えられるため） ②ビスホスホネート製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ③腎機能障害の既往または 治療中の患者 ④活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌）を有する患者。 ※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌 に含めない。 ⑤研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者 ⑥その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 ［設定根拠］1、2、5、6)有効性評価への影響、3、4)安全性への配慮のため |
Metastatic breast cancer patients Allargy with bisphosphonate Renal disfunction Active other cancers Treated with bisphosphonate The medical doctor judged ineligible |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用するリクラストの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| ER陽性乳癌 | ER positive early breast cancer | ||
| アロマターゼ阻害剤関連 骨粗鬆症 | aromatase inhibitors induced osteoporosis | ||
| あり | |||
| ・骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液（リクラスト®）の添付文書に基づき治療を行う。 （リクラストを年に１回５mgを１５分以上かけて点滴静注施行） |
Treatment of AI induced osteoporosis by Bisphosphonate (Zoledronic acid hydrate 5mg/year div. >15min) |
||
| アロマターゼ阻害剤投与中の骨粗鬆症に対する治療 | Treatment of AI induced osteoporosis by Bisphosphonate | ||
| 投与後３年の 腰椎・大腿骨近位端 骨密度変化率 | 3 years rate of bone density change | ||
| ①術後５年骨転移発生率 ②術後５年無再発生存率 ③有害事象 ④新規椎体骨骨折発生率 ⑤新規非椎体骨骨折発生率 |
5 years rate of bone metastasis 5 years rate of desiese free survival Safety Rate of fructure of vertebral bone Rate of fructutre of non-vertrbral bone |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾレドロン酸水和物注射液 | |||
| リクラスト®点滴静注駅 5mg | |||
| 22800AMX0068200 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年07月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |