非淡明細胞癌に対するペムブロリズマブ、アキシチニブ併用療法の有効性を検討する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年11月01日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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20歳以上の男女で、薬物療法未治療の根治切除不能非淡明細胞腎患者。 |
Patients of unresectable or metastatic non-clear cell renal carcinoma without history of drug treatment. |
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・Karnofsky performance-status<70 ・自己免疫性疾患を有する。 ・有症状の中枢神経系転移を有する ・過去1年以内に虚血性心疾患もしくはNew York Heart Association分類class, classⅢもしくはclassⅣの心不全を罹患している ・透析治療を受けている。 ・キイトルーダ®️もしくはインライタ®️に対して過敏症の既往歴のある患者。 ・妊娠又は妊娠している可能性のある女性。 ・中等度以上(Child-Pugh分類 BまたはC)の肝機能障害を有する患者。 |
Karnofsky performance-status<70 Patients with autoimmune disease. Patients with ischemic heart disease or New York Heart Association class 3 or 4 heart failure within the past year. Patients receiving dialysis treatment. Patients with a history of hypersensitivity for pembrolizumab or axitinib. Pregnant patients. Patients with liver dysfunction for Child- Pugh score B or C. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ⑥本研究に使用するペムブロリズマブ及びアキシチニブの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ⑦研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 ⑧予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ⑨認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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腎癌 | renal cell carcinoma | |
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あり | ||
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ペムブロリズマブはアキシチニブとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。また、アキシチニブは、患者の状態により適宜増減するが、1回10mg1日2回まで増量できる。 | Pembrolizumab(200mg/body) every 3weeks, and oral axitinib (5mg/day) givien on every day for a year. The dose of axitinib may be adjusted according to the patient's condition. The dose can be increased up to 10 mg twice daily. |
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奏効率(RECIST ver 1.1でPR、CR) | Overall response rate (RECIST ver1.1 PR or CR) | |
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1)癌特異生存率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存率 2)安全性、免疫関連副作用 3)後治療別の奏効期間 |
1) Cancer specific survival, Progression free survival, Response duration, Over all survival. 2) Safety, Immune-related Adverse Events 3) Response duration by post-treatment |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ペムブロリズマブ |
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キイトルーダ | ||
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22800AMX00696000 | ||
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MSD株式会社 | |
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東京都 千代田区九段北1-13-12 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アキシチニブ |
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インライタ | ||
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22400AMX00738 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年08月04日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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MSD株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |