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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年2月19日
令和4年7月1日
令和4年3月31日
新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体の保有状況と長期的な抗体価の推移およびワクチン接種後の健康状態に関する実態調査
新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体の保有状況と健康状態に関する実態調査
中野 貴司
川崎医科大学総合医療センター
新型コロナウイルス感染症は、2019年12月に発症が確認され、依然として世界的に蔓延している状況である。新型コロナウイルス感染症に対する治療薬は未だ確立されておらず、ワクチン接種などの感染予防対策が重要である。本邦においては、2021年2月に新型コロナウイルスワクチンが薬事承認を受け、接種が開始される。臨床試験においては新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性が報告されているが、接種前後の血清抗体保有状況や接種後の副反応などに関する実臨床上の実態は、現段階では不明確である。また、長期にわたっての予防効果も未検証である。そこで本研究では、新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体保有状況と長期的な抗体価の推移、およびワクチン接種後に起こる副反応などの健康状態に関する実態を調査する。
N/A
新型コロナウイルス感染症
研究終了
ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG試薬、(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgGキャリブレータ
コミナティ筋注、(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG試薬、(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgGキャリブレータ
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会
11000120

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月18日

2 臨床研究結果の要約

2022年03月31日
2409
/ 研究参加に同意され、新型コロナウイルスワクチンの初回接種を受けた学園 Shoool staff who agreed to participate in the study and underwent COVID-19 vaccination
/ 症例登録が完了し、データ固定・統計解析が終了(論文投稿準備中) Case registration, followed by data fixation and statistical analysis completed (preparing to submit medical paper)
/ なし None
/ ワクチン接種前後における血清抗体価の推移を抗体陽転率(seroconversion rate:SCR)、抗体保有率(seroprotection rate: SPR)、幾何平均抗体価変化率(geometric mean titer ratio: GMR)で評価を行い、ワクチン接種後の高い免疫原性が示された。 Changes in serum antibody titers after vaccination for COVID-19 were evaluated by seroconversion rate (SCR), seroprotection rate (SPR), and geometric mean titer ratio (GMR) suggesting high immunogenicity.
/ 新型コロナワクチン接種4週後のSCRは99.9%、SPRは99.9%、GMTは2685.5であり、新型コロナワクチンの高い免疫原性が示された。新型コロナワクチン接種後の副反応は一定の割合で認められたが、重篤な副反応は認められず、新型コロナワクチンの安全性が示された。 Four weeks after vaccination for COVID-19, SCR 99.9%, SPR 99.9%, and GMT 2685.5 suggesting high immunogenicity.Although a certain percentage of adverse reactions were observed after vaccination for COVID-19, no serious side effect was observed, suggesting safety of vaccination for COVID-19.
2022年07月01日

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年4月18日
jRCT番号 jRCT1061200057

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体の保有状況と長期的な抗体価の推移およびワクチン接種後の健康状態に関する実態調査 Survey on the SARS-CoV-2 serum antibody retention and health condition both before and after the SARS-CoV-2 vaccine introduction, and long-term transiotion of the SARS-CoV-2 serum antibody titer. (COVID-19, SARS-CoV-2 serum antibody tier, SARS-CoV-2 vaccine)
新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体の保有状況と健康状態に関する実態調査 Survey on the SARS-CoV-2 serum antibody retention and health condition both before and after the SARS-CoV-2 vaccine introduction (COVID-19, SARS-CoV-2 serum antibody tier, SARS-CoV-2 vaccine)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

中野 貴司 Nakano Takashi
20237340
/ 川崎医科大学総合医療センター Kawasaki Medical School General Medical Center
小児科
700-8505
/ 岡山県岡山市北区中山下2丁目6番1号 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama city, Okayama prefecture
086-225-2111
nakano@med.kawasaki-m.ac.jp
大平 伸 Ohira Shin
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
泌尿器科
701-0192
岡山県倉敷市松島577 577 Mastushima, Kurashiki city, Okayama prefecture
086-462-1111
086-462-7897
ohira@med.kawasaki-m.ac.jp
猶本 良夫
あり
令和3年2月17日
救急医療に必要な施設又は設備は整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

川崎医科大学
神田 英一郎
40401377
川崎医科大学医学部
学長付特任教授
川崎医科大学附属病院
大平 伸
80614271
泌尿器科
医長
川崎医科大学附属病院
大平 伸
80614271
泌尿器科
医長
大平 伸 Ohira Shin
80614271
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
泌尿器科医長
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中野 貴司

Nakano Takashi

20237340

/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School Genaral Medical Center

小児科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号

086-225-2111

nakano@med.kawasaki-m.ac.jp

中野 貴司

川崎医科大学総合医療センター

小児科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号

086-225-2111

086-232-8343

nakano@med.kawasaki-m.ac.jp

猶本 良夫
あり
令和3年2月17日
救急医療に必要な施設又は設備は整備されている
/

大平 伸

Ohira Shin

80614271

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

泌尿器科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

ohira@med.kawasaki-m.ac.jp

大平 伸

川崎医科大学附属病院

泌尿器科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-7897

ohira@med.kawasaki-m.ac.jp

園尾  博司
あり
令和3年2月17日
救急医療に必要な施設又は設備は整備されている

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

新型コロナウイルス感染症は、2019年12月に発症が確認され、依然として世界的に蔓延している状況である。新型コロナウイルス感染症に対する治療薬は未だ確立されておらず、ワクチン接種などの感染予防対策が重要である。本邦においては、2021年2月に新型コロナウイルスワクチンが薬事承認を受け、接種が開始される。臨床試験においては新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性が報告されているが、接種前後の血清抗体保有状況や接種後の副反応などに関する実臨床上の実態は、現段階では不明確である。また、長期にわたっての予防効果も未検証である。そこで本研究では、新型コロナウイルスワクチン導入前後での血清抗体保有状況と長期的な抗体価の推移、およびワクチン接種後に起こる副反応などの健康状態に関する実態を調査する。
N/A
実施計画の公表日
2021年02月22日
実施計画の公表日
2024年03月31日
2500
観察研究 Observational
なし
なし none
新型コロナウイルスワクチン接種を希望した学園職員
本研究への参加に同意された学園職員
School staff who wish to be vaccinated against the SARS-CoV-2
School staff who have agreed to participate in this study
特記事項なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
特記事項なし
新型コロナウイルス感染症 severe acute respiratory syndrome coronavirus 2
C000656484
新型コロナウイルス感染症 SARS-CoV-2 infection
なし
ワクチン接種前後の血清抗体価の推移 Transition of SARS-CoV-2 serum antibody titer both before and after the SARS-CoV-2 vaccine introduction
ワクチン接種前の血清抗体保有状況
ワクチン接種後の健康情報
Retention status of SARS-CoV-2 serum antibody before the SARS-CoV-2 vaccine introduction.
Health condition after the SARS-CoV-2 vaccine introduction

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
コミナティ筋注
30300AMX00231
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
未承認
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG試薬
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgG試薬
なし
シスメックス株式会社
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
医薬品
未承認
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgGキャリブレータ
(研究用)HISCL SARS-CoV-2 S-IgGキャリブレータ
なし
シスメックス株式会社
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

川崎医科大学
Kawasaki Medical School

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働行政推進調査事業補助金 Health and Labor Administration Promotion Research Project subsidy
非該当
学園内研究費 School research expenses
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学・同附属病院倫理委員会 Kawasaki Medical School / Hospital Ethics Committee
11000120
岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki city,, Okayama
086-462-1111
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
5159-00
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究計画.pdf
説明同意.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年7月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月19日 詳細