臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| マイクロ流体技術を用いた精子選別キットであるZyMōt（以下ZyMōt）と従来法（密度勾配法、Swim-up法）による精子調整を行った場合の顕微授精成績の比較に関する 多機関共同前向きランダム化比較試験 | ||
| マイクロ流体技術を用いた精子選別の有用性の検討 | ||
| 羽原 俊宏 | ||
| 岡山二人クリニック | ||
| 体外受精（顕微授精）では、良好な運動精子を回収するため、遠心分離機を使用した密度勾配遠心法やSwim-up法（精子の運動を利用して、より良い運動精子を回収する方法）を実施するのが一般的で、それにより妊娠・出産に至った症例もあるが、胚移植できる受精卵が得られない、受精卵を胚移植しても妊娠に至らない症例もある。ZyMōtは遠心分離を使用せず、短時間で質の良い精子の回収が可能なキットであるが、両精子調整における臨床的優位性に関する結論は明確に得られていない。本研究では、従来法とZyMōtによる精子調整を行った顕微授精での成績を比較検討することで、ZyMōt法の優位性の有無を検討し、生殖補助医療（ART）における不妊治療成績の向上につなげることを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山二人クリニック倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220105 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロ流体技術を用いた精子選別キットであるZyMōt（以下ZyMōt）と従来法（密度勾配法、Swim-up法）による精子調整を行った場合の顕微授精成績の比較に関する 多機関共同前向きランダム化比較試験 | A multi-institutional prospective randomized controlled trial of ICSI outcomes using ZyMOT (ZyMOT), a sperm sorting device using microfluidic technology, and conventional sperm preparation methods (density gradient method, swim-up method) | ||
| マイクロ流体技術を用いた精子選別の有用性の検討 | The evaluation of the efficacy of a microfluidics device for sperm sorting | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽原 俊宏 | Toshihiro Habara | ||
| / | 岡山二人クリニック | Okayama couple`s clinic | |
| 技術部 | |||
| 701-1152 | |||
| / | 岡山県岡山市北区津高285-1 | Tsudaka285-1,Kitaku , Okayama-city, Okayama | |
| 086-256-7717 | |||
| habara@futari.or.jp | |||
| 青井 陽子 | Yoko Aoi | ||
| 岡山二人クリニック | Okayama couple`s clinic | ||
| 技術部 | |||
| 701-1152 | |||
| 岡山県岡山市北区津高285-1 | Tsudaka285-1,Kitaku , Okayama-city, Okayama | ||
| 0862567717 | |||
| 086-256-7667 | |||
| aoi@futari.or.jp | |||
| 林 伸旨 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月8日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山二人クリニック | ||
| 青井 陽子 | ||
| 技術部 | ||
| 岡山二人クリニック | ||
| 大月 順子 | ||
| 管理局 | ||
| 管理局長 | ||
| 岡山二人クリニック | ||
| 寺田 さなえ | ||
| 医師部 | ||
| 医師部長 | ||
| メディカル・データ ラボ | ||
| 宮木 康成 | ||
| 岡山二人クリニック | ||
| 平田 麗 | ||
| 技術部 | ||
| 技術部長 | ||
| 羽原 俊宏 | Toshihiro Habara | ||
| 医師部 | Okayama couple`s clinic | ||
| 院長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 体外受精（顕微授精）では、良好な運動精子を回収するため、遠心分離機を使用した密度勾配遠心法やSwim-up法（精子の運動を利用して、より良い運動精子を回収する方法）を実施するのが一般的で、それにより妊娠・出産に至った症例もあるが、胚移植できる受精卵が得られない、受精卵を胚移植しても妊娠に至らない症例もある。ZyMōtは遠心分離を使用せず、短時間で質の良い精子の回収が可能なキットであるが、両精子調整における臨床的優位性に関する結論は明確に得られていない。本研究では、従来法とZyMōtによる精子調整を行った顕微授精での成績を比較検討することで、ZyMōt法の優位性の有無を検討し、生殖補助医療（ART）における不妊治療成績の向上につなげることを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 1回以上顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至らなかったカップル 2) 次の採卵で顕微授精を予定するカップル 3) 本人の自由意思により文書（書面）での同意の取得が可能なカップル |
Couples for whom no transferable embryos were obtained after one or more ICSI procedures, or for whom embryo transfer did not result in pregnancy. Couples who plan to undergo ICSI at the next oocyte retrieval. Couples who are able to give written consent of their own free will. |
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| 1) 男性が高度乏精子症のカップル（原精液：総運動精子数 10万未満） （総運動精子数＝液量(ml)×精子濃度(1mlあたり)×精子運動率(％)で算出） 2) 男性がTESE/TESA/PESAの対象となるカップル 3) 凍結融解精子を使用予定のカップル 4) 生殖補助医療治療計画書を作成時の女性年齢が43歳以上のカップル 5) その他、研究責任（分担）医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断したカップル |
Couples who meet any of the following criteria. Couples in which the male has severe oligozoospermia. Couples in which the male is eligible for TESE TESA PESA. Couples who plan to use frozen-thawed sperm. Couples in which the age of the woman at a time when producing an assisted reproductive treatment plan is 43 years or older. Any other couple that the principal investigator deems inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 43歳 未満 | 43age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 同意撤回があった場合 2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3) 研究全体が中止となった場合 4) 研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
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| 不妊症 | infertility | ||
| あり | |||
| 精子処理法：採卵当日、用手法によって滅菌カップに採取された精液を使用する。提出後、精液量を測定し、精液の液化後Makler counting chamber (Sefi-Medical Instruments, Jerusalem, Israel) にて精子濃度、精子運動率、総運動精子数を測定する。その後、割付結果に従ってZyMōt群または従来群のいずれかの方法で精子処理を実施し良好精子を回収し、顕微授精操作に使用する。 介入群：ZyMōt群 ZyMōt Multi（850µl）プレートの精子回収口へInsemination medium® 50µlを注入し、次に精子注入口へ精液850µlを注入し、最後に回収チャンバーへInsemination medium 700µlを注ぎ、37.0℃インキュベーターにて静置する。静置30分後、ZyMōtの精子回収口から500µl精子液を回収し、顕微授精に使用する。 比較対照群：従来群（例：ISolate® Sperm Separation mediumを使用した場合） 採卵当日に採精し、提出された精液検体の精子処理を行う。①密度勾配遠心法を用いて精子調整を行う。（密度勾配に使用する溶液については、各機関で採用しているものを使用とし、説明書通りの密度勾配法を実施する）②培養液を用いて精子洗浄を行う。③インキュベーター内でスイムアップ法を行う。スイムアップ法実施後、培養液上層部から300µl回収し、顕微授精に使用する。 |
Sperm Processing Method: On the day of oocyte retrieval, the sperm collected into a sterile cup by manual methods is used. After submission, the volume of the semen is measured, and sperm concentration, motility, and total motile sperm count are measured using a Makler counting chamber (Sefi-Medical Instruments, Jerusalem, Israel) after liquefaction of the semen. Then, according to the allocation result, good sperm is recovered using either the ZyMot or conventional method and used for ICSI. Intervention Group: ZyMot Group Insemination medium 50 microl is injected into the sperm recovery port of the ZyMot Multi (850 microl) plate, followed by injecting 850 microl of semen into the sperm injection port, and finally, 700 microl of Insemination medium is poured into the recovery chamber and left standing at 37.0 degrees Celsius in an incubator. After 30 minutes of standing, 500 microl of sperm is collected from the ZyMot sperm recovery port for ICSI. Control Group: Conventional Group (e.g., using ISolate Sperm Separation medium) Sperm processing of the submitted semen sample is performed on the day of oocyte retrieval. (1) Sperm preparation is performed using a density gradient centrifugation method. (The solution used for the density gradient is the one adopted by each institution, and the density gradient method is performed according to the instructions.) (2) Sperm washing is performed using a culture medium. (3) Swim-up method is performed in the incubator. After the Swim-up method, 300 microl is collected from the upper layer of the culture medium and used for ICSI. |
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| ZyMōtを用いた精子調整で得られた精子と、従来法を用いた精子調整で得られた精子用いて実施した顕微授精での胚盤胞到達率 ・胚盤胞到達率：培養 5～6 日目に Gardner 分類に基づき胚盤胞の形態評価を行い、胚盤胞へ発生した割合を求める。胚盤胞到達率は、胚盤胞数/採卵後３日目以降追加培養胚数×100 (%)で算出する。 （採卵後３日目追加培養胚数＝2PN数－採卵後2ないし３日目胚移植数） ＊ZyMōtでの精子調整で得られた精子を使用した受精卵の胚質の改善を評価する |
Blastocyst development rate in ICSI using sperm obtained by sperm preparation using ZyMOT and the one using conventional methods. Blastocyst development rate: On day 5-6 of culture, the blastocyst morphology is evaluated based on the Gardner classification, and the percentage of blastocysts that develop into blastocysts is determined. The blastocyst development rate is calculated as: the number of blastocysts / the number of additional embryos cultured after the third day of egg retrieval x 100 (%). (Number of additional embryos cultured on day 3 after oocyte retrieval =2PN number - the number of embryos transferred on day 2 or 3 after oocyte retrieval) *We will evaluate the improvement in embryo quality of fertilized oocytes using sperm obtained by ZyMOT . |
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| ・良好胚盤胞率：培養 5～6 日目にGardner 分類に基づき胚盤胞の形態評価を行い、3BB以上の胚盤胞へ発生した割合を求める。胚盤胞到達率は、3BB以上の良好胚盤胞数/採卵後３日目以降追加培養胚数×100 (%)で算出する。 （採卵後３日目追加培養胚数＝2PN数－採卵後2ないし３日目胚移植数） ・臨床的妊娠率：移植後 14日目前後の血中ｈCG濃度が50mIU/ml以上で、移植から6～8 週の時点で胎嚢が確認できた時点で臨床的妊娠と判断し、妊娠率を求める。妊娠率は、臨床的妊娠症例数/移植症例数×100 (%)で算出する。 ・着床率：移植後14日目前後の血中ｈCG濃度が50mIU/ml以上で、移植から6～8 週の時点で経腟超音波下での胎嚢が確認できた時点で着床したと判断し、着床率を求める。着床率は、胎嚢数/移植胚数×100 (%)で算出する。 ・流産率：臨床的妊娠後、流産した数を求める。流産率は、流産症例数/臨床的妊娠症例数×100 (%) で算出する。 ＊ZyMōtでの精子調整で得られた精子を使用した受精卵の胚質の改善および胚移植した際の妊娠率向上や流産率低下を評価する |
Good Blastocyst development rate: On day 5-6 of culture, the blastocyst morphology is evaluated on the Gardner classification to determine the percentage of blastocysts that develop to a grade of 3BB or higher. The clinical pregnancy rate is determined when the blood hCG concentration is 50 mIU/ml or more round the 14th day after embryo transfer and the gestational sac is confirmed at 6 to 8 weeks after transfer. Implantation is determined when the blood hCG concentration is 50 mIU/ml or more around the 14th day after embryo transfer and when the gestational sac is confirmed by vaginal ultrasonography at 6 to 8 weeks after transfer, and then the implantation rate is calculated. The number of miscarriages is determined after a clinical pregnancy. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 未承認 | |||
| 株式会社 東機貿 | |||
| 東京都 東京都港区東麻布２丁目３-４ | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 東機貿 | ||
| 岡山二人クリニック | ||
| Okayama Couple's Clinic | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究で使用するZyMōt Multi（850μｌ）プレートは株式会社東機貿が無償で提供する。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山二人クリニック倫理委員会 | Okayama Couple Clinic Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区津高285-1 | Tsudaka285-1,Kitaku , Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 0862567717 | ||
| 2022-03 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |