jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年2月1日
令和5年2月23日
小児ネフローゼ症候群患者への安全な看護実践に向けた薬理学教育プログラムの開発
小児ネフローゼ症候群患者への看護に関する薬理学教育プログラムの開発
金山 俊介
鳥取大学医学部
小児期のネフローゼ症候群患者に対して安全な看護を行うために必要な臨床薬理学分野の知識を習得するための教育プログラムを作成し、その検証を行う。そして、この結果をもとに教育プログラムを開発する。
N/A
ネフローゼ症候群
募集中
鳥取大学医学部倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年2月15日
jRCT番号 jRCT1060220092

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児ネフローゼ症候群患者への安全な看護実践に向けた薬理学教育プログラムの開発 Development of a Pharmacology Education Program for Safe Nursing Practice for Pediatric Nephrotic Syndrome Patients
小児ネフローゼ症候群患者への看護に関する薬理学教育プログラムの開発 Development of a Pharmacology Education Program on Nursing Care for Pediatric Nephrotic Syndrome Patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

金山 俊介 Shunsuke Kanayama
60785020
/ 鳥取大学医学部 faculty of medicine Tottotri University
保健学科
683-8503
/ 鳥取県米子市西町86番地 86 Nishimachi Yonago, Tottori, 683-8503, Japan
0859-38-6325
s-kanayama@tottori-u.ac.jp
金山 俊介 Kanayama Shunsuke
鳥取大学医学部 faculty of medicine Tottotri University
保健学科
683-8503
鳥取県米子市西町86番地 86 Nishimachi Yonago, Tottori, 683-8503, Japan
0859-38-6325
s-kanayama@tottori-u.ac.jp
あり
令和4年9月26日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部
金山 俊介
鳥取大学医学部
講師

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

小児期のネフローゼ症候群患者に対して安全な看護を行うために必要な臨床薬理学分野の知識を習得するための教育プログラムを作成し、その検証を行う。そして、この結果をもとに教育プログラムを開発する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
1) 同意取得時に小児が入院している病棟に勤務している
2) 小児期のネフローゼ症候群患者を担当したことがある
3) ネフローゼ症候群患者に対する合成副腎皮質ホルモン剤に関する業務を行ったことがある
1) Working in a ward where children are hospitalized at the time of obtaining consent
2) Have treated pediatric patients with nephrotic syndrome
3) Have performed work related to synthetic corticosteroids for patients with nephrotic syndrome
1) 教育プログラムはインターネット上に公開されるため、インターネットにアクセスできる環境にないもの
2) その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者
(1) Those who do not have access to the Internet, as the educational program will be made available on the Internet.
(2) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止する。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 有害事象により研究の継続が困難な場合
3) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
4) 研究全体が中止された場合
5) その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
ネフローゼ症候群 nephrotic syndrome
あり
本研究は、オンデマンド教材を用いた教育プログラムにより介入を行うものである。同意取得後のスクリーニング期と教育プログラムの介入期、介入後の後観察期からなる。無作為割付の前2週間以内に同意取得後の調査によるスクリーニング検査行い、選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認後、登録を行う。登録後、無作為割付を行い、ベースラインでの知識状況および看護実践に対する意欲を評価する項目を含む調査をインターネット上で行う。その後、受講群の研究対象者は初回調査後1週間以内に教育プログラムの受講を開始する。そして、受講終了後1週間以内に事後評価をインターネット上で行う。その評価から4週間後に後観察期の事後評価を行う。対象群には、受講群と同時期に調査を行う。 This study is an intervention through an educational program using on-demand materials. It consists of a screening period after obtaining consent, an intervention period for the educational program, and a post-intervention observation period. Screening through a post-consent survey will be conducted within 2 weeks prior to random assignment, and enrollment will be conducted after confirming that selection criteria are met and that exclusion criteria are not violated. After enrollment, random assignment will be made and a survey will be administered via the Internet, including items assessing baseline knowledge status and willingness to practice nursing. Study subjects in the course group will then begin taking the educational program within one week of the initial survey. A post-evaluation will be conducted via the Internet within one week after the completion of the course. Four weeks after that evaluation, a post-observation period post-evaluation will be conducted. The target group will be surveyed at the same time as the enrollment group.
小児期のネフローゼ症候群患者への看護に関する知識を評価するテストにより測定された合計点について、ベースラインから事後評価の平均値の変化を両群で比較する。 The change in mean scores from baseline to post-assessment for total scores measured by a test assessing knowledge of nursing care for patients with childhood nephrotic syndrome will be compared between the two groups.
・ 小児期のネフローゼ症候群患者への看護に関する知識を評価するテストにより測定された「看護実践に関する意識」のベースラインから事後評価4週間後評価の平均値の変化および経時的変化
・ 小児期のネフローゼ症候群患者への看護に関する知識を評価するテストにより測定された、テストの合計点のベースラインから事後評価4週間後評価の平均値の変化
・ 小児期のネフローゼ症候群患者への看護に関する知識を評価するテストにより測定された単元ごとのテストの合計点のベースラインから事後評価4週間後評価の平均値の変化および経時的変化
Mean change from baseline to 4-week post-evaluation and change over time in "Attitudes Toward Nursing Practice" as measured by the Test of Knowledge of Nursing Care of Children with Nephrotic Syndrome
Change from baseline to 4-week post-evaluation mean change in total test scores as measured by the Test of Knowledge of Nursing Care of Patients with Childhood Nephrotic Syndrome
Change in mean change from baseline to 4-weeks post assessment and change over time for unit-specific test total scores as measured by the Test of Knowledge in Nursing Care of Children with Nephrotic Syndrome

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
金山俊介(研究責任者)
Shunsuke Kanayama (principal investigator)
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人日本看護教育学会 Japan Academy of Nursing Education
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部倫理審査委員会 Ethical review board, Faculty of Medicine Tottori University
鳥取県米子市西町86 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori
0859-38-7014
me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp
22B007
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月1日 詳細