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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年8月18日
マインドフルネス・トレーニングにより注意機能を改善する試み
マインドフルネス・トレーニングにより注意機能を改善する試み
橋本　忠行
香川大学臨床心理学
近年大学生の心理支援において，ASDなどの明確な診断を有する学生への支援はもとより,発達障害にまでは至らないがその傾向をもつ学生が一定数程度存在することが注目されており，それらの学生に対する支援をいかに行うかが議論されている。
　本研究では第一調査として20歳以上の大学生・大学院生を対象として，注意機能のあり方とADHD傾向についての自記式質問紙調査を行い，結果を相関分析によって分析し，どのように関連しているのかについて検討する。また，第二調査として大学生にマインドフルネス・トレーニングを行い,マインドフルネスが向上していることを確かめたうえで,注意機能とADHD傾向の変化に対する影響を検討する。これらの分析を通してADHD傾向に対するマインドフルネス・トレーニングの活用と可能性と課題について探索的に検討することを目的とする。
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ADHD傾向
募集前
香川大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年8月16日
jRCT番号 jRCT1060220048

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マインドフルネス・トレーニングにより注意機能を改善する試み
 Attempts to improve attention function through mindful training
マインドフルネス・トレーニングにより注意機能を改善する試み
 Attempts to improve attention function through mindful training

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　忠行 Hashimoto Tadayuki
なし
/ 香川大学臨床心理学 Kagawa University Clinical Psychology
心理アセスメント学
761-0701
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 Kagawakenn Kitagunn Mikityou Ikedo 1750-1
087-898-5111
hashimoto.tadayuki@kagawa-u.ac.jp
稲井　桃子 Inai Momoko
香川大学 Kagawa University
香川大学医学系研究科臨床心理学専攻
761-0701
香川県木田郡三木町池戸1750-1 Kagawakenn Kitagunn Mikityou Ikedo 1750-1
080-6375-0418
s21g751@kagawa-u.ac.jp
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当なし
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年大学生の心理支援において，ASDなどの明確な診断を有する学生への支援はもとより,発達障害にまでは至らないがその傾向をもつ学生が一定数程度存在することが注目されており，それらの学生に対する支援をいかに行うかが議論されている。
　本研究では第一調査として20歳以上の大学生・大学院生を対象として，注意機能のあり方とADHD傾向についての自記式質問紙調査を行い，結果を相関分析によって分析し，どのように関連しているのかについて検討する。また，第二調査として大学生にマインドフルネス・トレーニングを行い,マインドフルネスが向上していることを確かめたうえで,注意機能とADHD傾向の変化に対する影響を検討する。これらの分析を通してADHD傾向に対するマインドフルネス・トレーニングの活用と可能性と課題について探索的に検討することを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
210
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
なし
なし none
選択基準
以下の基準の全てを満たす者を対象とする。
・第一調査：質問紙調査
1) 年齢が20歳以上
2) 持続する身体及び精神症状がない
3) 説明を十分理解した上で，文書による同意を得られること
　　　・第二調査：マインドフルネス・トレーニング実施
1)香川大学に所属する20歳以上の大学生・大学院生
2)持続する身体及び精神症状がない
3)説明を十分理解した上で，文書による同意を得られること
 Selection Criteria
Persons who meet all of the following criteria will be included in the study.
Survey 1: Questionnaire survey
1) Age 20 years or older
2) No persistent physical or psychiatric symptoms
3) Have a good understanding of the explanations and give written consent.
Survey 2: Mindfulness training
1) Undergraduate and graduate students 20 years old or older who belong to Kagawa University
2) No persistent physical or mental symptoms
3) Have fully understood the explanations given and have given written consent.
除外基準
以下の者は除外する。
1) 定期的な通院や服薬がある者
2) その他研究責任者が不適当と判断した者		 Exclusion Criteria
The following persons shall be excluded
1) Those with regular hospital visits or medication
2) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ADHD傾向 ADHD tendency
ADHD傾向 none
あり
第二調査において、大学生に対して、「Zylowska, L. (2012). The mindfulness prescription for adult ADHD: An eight-step program for strengthening attention, managing emotions, and achieving your goals. Boulder: Shambara Pubilication. リディア・ジラウスカ／大野　裕・中野有美（監訳）(2021). 大人のADHDのためのマインドフルネス：注意力を強化し，感情を調整して，目標を達成するための８つのステッププログラム　金剛出版」を参考にしたマインドフルネス・トレーニングを1回約40分のセッションを週１回で、5週間行う。 In the second survey, university students were asked to respond to "Zylowska, L. (2012). The mindfulness prescription for adult ADHD: An eight-step program for strengthening attention, managing emotions, and achieving your goals. Boulder: Shambara Pubilication. Lydia Zylowska/Hiro Ohno and Arimi Nakano (Supervisors) (2021). Mindfulness training based on "Mindfulness for Adult ADHD: An 8-step program for strengthening attention, managing emotions, and achieving your goals Kongo Publishing" once a week for about 40 minutes per session, for 5 weeks. The program will be conducted once a week for five weeks.
・ADHD傾向の尺度：成人期のADHD自己記入式症状チェックリスト,18項目（Kessler RC, Adler L, Ames M, et al，2004）
・持続的注意：日常的注意経験質問紙の下位尺度「注意集中能力」12項目（篠原・山田・神田・臼井,2007）
・選択的注意・分割的注意・注意の切り換え：能動的注意制御尺度18項目（今井・熊野・今井・根建,2015）

 ADHD tendency scale: ADHD in Adulthood Self-administered Symptom Checklist, 18 items (Kessler RC, Adler L, Ames M, et al, 2004)
Sustained attention: 12 items of the Attention Concentration Skills subscale of the Everyday Attention Experience Questionnaire (Shinohara, Yamada, Kanda, & Usui, 2007)
Selective attention, divided attention, and attention switching: 18 items of the Active Attention Control Scale (Imai, Kumano, Imai, & Nekken, 2015)
マインドフルネスの尺度：サザンプトン・マインドフルネス尺度日本語版16項目（上地,印刷中）
 The Mindfulness Scale: 16 items of the Southampton Mindfulness Scale Japanese version (Kamiji, in press)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
橋本忠行
Hashimoto Tadayuki
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部倫理委員会 Kagawa University Faculty of Medicine Ethics Committee
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ Kitagunn Mikityou Ooziikedo 1750-1, Kagawa
087-891-2011
kenkyushien@kagawa-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません