臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 令和4年7月11日 | ||
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの実施が認知機能へ与える効果の検討 | ||
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの認知機能への効果 | ||
| 浦上 克哉 | ||
| 鳥取大学 | ||
| オンラインで提供する運動や知的活動を組み合わせたプログラムを自宅で行っていただくことが主観的な認知機能低下がある人の認知機能の向上につながるのかを検証する。また、副次的評価として、身体機能向上への影響を調べるとともに、提供するプログラムへの興味や満足度についても評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 主観的な認知機能低下がある人 | ||
| 募集中断 | ||
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの実施が認知機能へ与える効果の検討 | Examination of the effects of performing a program of exercise and cognitive training provided online on cognitive function | ||
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの認知機能への効果 | Effects of performing a program of exercise and cognitive training provided online on cognitive function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浦上 克哉 | Urakami Katsuya | ||
| / | 鳥取大学 | Tottori University | |
| 医学部保健学科認知症予防学講座 | |||
| 683-8503 | |||
| / | 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-7585 | |||
| kurakami@tottori-u.ac.jp | |||
| 河月 稔 | Kouzuki Minoru | ||
| 鳥取大学 | Tottori University | ||
| 医学部保健学科生体制御学講座 | |||
| 683-8503 | |||
| 鳥取県米子市西町86 | 86 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6358 | |||
| kouzuki@tottori-u.ac.jp | |||
| 中村 廣繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学 | ||
| 河月 稔 | ||
| 医学部保健学科生体制御学講座 | ||
| 鳥取大学 | ||
| 河月 稔 | ||
| 医学部保健学科生体制御学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| オンラインで提供する運動や知的活動を組み合わせたプログラムを自宅で行っていただくことが主観的な認知機能低下がある人の認知機能の向上につながるのかを検証する。また、副次的評価として、身体機能向上への影響を調べるとともに、提供するプログラムへの興味や満足度についても評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）鳥取県在住の65歳以上の男女 2）以下の3つのうち1つ以上当てはまる項目がある主観的な認知機能低下がある者 ①周りの人から「いつも同じことを聞く」などの物忘れがあると言われる ②自分で電話番号を調べて、電話をかけることをしていない ③今日が何月何日かわからない時がある 3）自宅にインターネット環境を有し、音声や動画を流すことができるインターネット接続端末を所有する者 4）メールアドレスを有する者 5）自宅に運動できる場所を有する者 6）自宅で知的活動を行うための道具を自分で準備できる者 7）一人で運動や知的活動を実施できる者 |
1) Men and women more than 65 years old who live in Tottori prefecture 2) Persons with subjective cognitive decline who have one or more of the following three items 1. My family or friends point out my memory loss. 2. I do not make a call by looking up phone numbers. 3. I sometimes find myself not knowing today's date. 3) People who have an internet environment at home and an internet connection terminal that can play audio and video. 4) People who have an email address 5) People who have a place to exercise at home 6) People who can prepare tools for performing cognitive training at home 7) People who can carry out exercise and cognitive training by themselves |
||
| 1）負荷のかかる身体活動が医師の指導で制限されている者 2）座位から立ち上がることが全くできない者 3）整容、食事、排便、排尿、トイレの使用、起居移乗、歩行、更衣、階段昇降、入浴といった日常生活動作を行う際に介助が必要な者 4）研究開始時の認知機能検査を実施できなかった者 |
1) People who are restricted to perform the heavy physical activity by a doctor 2) People who cannot rise from the sitting position at all 3) People who need assistance in activities of daily living such as grooming, eating, defecation, urination, using the toilet, transferring, walking, changing clothes, climbing stairs, and bathing. 4) People who could not perform the cognitive function test at the start of the study |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止し、中止時の検査を実施する。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）有害事象により研究の継続が困難な場合 4）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 主観的な認知機能低下がある人 | Subjective Cognitive Decline | ||
| あり | |||
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの実施 | Performing a program of exercise and cognitive training provided online | ||
| オンラインで提供する運動・知的活動プログラムを実施した前後の認知機能検査の点数の変化 | Changes in cognitive function test scores before and after performing an online exercise and cognitive training program | ||
| 1）オンラインで提供する運動・知的活動プログラムを実施した前後の身体機能関連評価の変化 2）オンラインで提供する運動・知的活動プログラムへの参加回数 3）オンラインで提供する運動・知的活動プログラムの満足度 4）研究のドロップアウト率 |
1) Changes in physical function-related assessments before and after performing an online exercise and cognitive training program 2) The participation number of times in a program of exercise and cognitive training provided online 3) Satisfaction with a program of exercise and cognitive training provided online 4) Research dropout rate |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥取大学 | ||
| Tottori University | ||
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥取県 | Tottori Prefecture | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部倫理審査委員会 | Tottori University Ethical Review Boad | |
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan , Tottori | |
| 0859-38-7014 | ||
| me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |