臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月5日 | ||
| 体操や健康・生活支援機器によるパーキンソニズムに対する効果の調査 | ||
| パーキンソニズムに対する体操や健康・生活支援機器の効果 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学 | ||
| パーキンソニズムに対する体操教室の効果を検証すること | ||
| N/A | ||
| パーキンソン症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 徳島大学病院 生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1060210083 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体操や健康・生活支援機器によるパーキンソニズムに対する効果の調査 | Impact of gymnastics and healthcare devices in patients with Parkinsonism | ||
| パーキンソニズムに対する体操や健康・生活支援機器の効果 | Gymnastics and healthcare devices for Parkinsonism | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森垣 龍馬 | Morigaki Ryoma | ||
| 70710565 | |||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima | |
| 088-633-7149 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 森垣 龍馬 | Morigaki Ryoma | ||
| 徳島大学 | Tokushima University | ||
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima | ||
| 088-633-7149 | |||
| 088-632-9464 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年12月21日 | |||
| 徳島大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 髙木 康志 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | ||
| 特任教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パーキンソニズムに対する体操教室の効果を検証すること | |||
| N/A | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| パーキンソニズムを持つ患者 | Patients with parkinsonism | ||
| 座って体操を行うのが困難な患者 (Hoen-Yahr class 5) | Patients who are enable to perform gymnastics with themselves sitting on the chair (Hoen-Yahr class 5). | ||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止・脱落の理由・経過を文書で保管する。 １） 研究対象者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合。 ２） 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。 ３） 実施計画者から重大な逸脱があり、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。 ４） 偶発的な事故が生じた場合。 ５） 継続が困難となった場合。 ６） その他、研究責任者または研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合。 |
|||
| パーキンソン症候群 | Parkinsonian disorders | ||
| D020734 | |||
| パーキンソン病、パーキンソニズム | Parkinson's disease, Parkinsonism | ||
| あり | |||
| 通常の体操やバーチャルリアリティゴーグルを用いた体操、健康・生活支援機器（痛み・不眠対応機器、歩行支援機器、手の震え対応機器、リラックス機器）の使用。 | Gymnastics, self-help devices | ||
| D006173, D012656 | |||
| 体操、健康機器、生活支援機器 | gymnastics, healthcare devices, self-help devices | ||
| 体操教室による6カ月ごとの運動スコア、日常生活動作、歩行の変化 | Changes in the scores of motor symptoms, ADL, and gait parameters induced by gymnastic classes. | ||
| 健常者との運動スコア、日常生活動作、歩行、生理データなどの違い | Changes in the scores of motor symptoms, ADL, and gait parameters compared to healthy participants. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 先端脳機能研究開発分野 | ||
| Department of Advanced Brain Research , Tokushima University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学病院 生命科学・医学系研究倫理審査委員会 | The ethical committee of Tokushima University Hospital | |
| 徳島県徳島市蔵本町2-50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 4114 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| この臨床研究に参加いただいた場合、体操を始める前、その後半年ごとに、パーキンソニズムの運動症状、日常生活動作スコア、痛みスコア、認知スコアなどを取らせて戴きます。体操には仮想現実デバイスを使用した運動も含みますが、いずれも充分安全の範囲内での運動になります。また希望者にスマートウォッチを6か月以上使って戴き、脈拍、血中酸素濃度、睡眠時間、運動量、消費カロリーや呼吸数を持続して計測します。得られたデータは患者さんにフィードバックされます。そのほかの健康・生活支援機器に関しては、希望者に自由に使って戴きます。具体的には痛み・不眠対応機器、歩行支援機器、手の震え対応機器、リラックス機器で、いずれも一般に入手可能なものを通常に使用される範囲内で使用して戴くものです。臨床研究に参加中、参加後も主治医の先生による診療は普段通り受けて頂いて問題ありません。研究結果は学会や医学論文等で報告される予定です。 | If you participate in this clinical study, you will be asked to take scores of motor symptoms, activities of daily living, pain, etc. every six months after starting gymnastics. Gymnastics includes exercise using virtual reality devices, but all exercises are within the safe range. In addition, we ask those who wish to use a smartwatch for 6 months or more to continuously measure pulse, blood oxygen concentration, sleep time, amount of exercise, calories burned, and respiratory rate.Other health and life support equipment can be freely used by those who wish. Specifically, it is a pain / insomnia response device, a walking support device, a hand tremor response device, and a relaxation device, all of which are generally available and should be used within the range of normal use. During and after participating in clinical research, there is no problem with receiving medical treatment by your doctor as usual. The research results will be reported in academic conferences and medical papers. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |