jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年1月5日
薬用モンダミンDH-1Nの象牙質知覚過敏症に対するヒト使用試験
薬用モンダミンDH-1Nの象牙質知覚過敏症に対する試験
吉山　昌宏
岡山大学大学院
本研究では硝酸カリウム3.0%を配合した洗口剤（薬用モンダミンDH-1N）について、ヒトにおける象牙質知覚過敏症に対する改善効果を確認する。陽性対照品として、硝酸カリウムを5.0%配合し、「歯がしみるのを防ぐ」の効能効果を有する既承認の医薬部外品液体歯磨きの「薬用モンダミンAH-3NA」（アース製薬）を用い、薬用モンダミンDH-1Nとの同等性も確認する。
本研究の結果は、薬用モンダミンDH-1Nの効能として「歯がしみるのを防ぐ」を取得するため、医薬部外品承認申請に用い、新たな洗口剤の開発を通して、歯科医療への貢献が期待できる。
N/A
象牙質知覚過敏症
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和3年12月27日
jRCT番号 jRCT1060210067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

薬用モンダミンDH-1Nの象牙質知覚過敏症に対するヒト使用試験 Clinical study of Mondahmin DH-1N on dentin hypersensitivity
薬用モンダミンDH-1Nの象牙質知覚過敏症に対する試験 Clinical study of Mondahmin DH-1N on dentin hypersensitivity

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉山　昌宏 Masahiro Yoshiyama
/ 岡山大学大学院 Okayama University
医歯薬学総合研究科　歯科保存修復学分野
700-8525
/ 岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862356670
yoshiyam@md.okayama-u.ac.jp
髙橋　圭 Kei Takahashi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科　保存歯科部門
700-8525
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１ 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
0862356672
0862356674
takaha-k@cc.okayama-u.ac.jp
吉山　昌宏
あり
令和3年12月3日
岡山大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

湯本　浩通

Yumoto Hiromichi

/

徳島大学大学院医歯薬学研究部

Tokushima University

歯周歯内治療学分野

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

088-633-7343

yumoto@tokushima-u.ac.jp

湯本　浩通

徳島大学大学院医歯薬学研究部

歯周歯内治療学分野

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

088-633-7343

yumoto@tokushima-u.ac.jp
　
あり
徳島大学病院
/

齋藤　隆史

Saito Takashi

/

北海道医療大学歯学部

Health Science University of Hokkaido

口腔機能修復・再建学系　う蝕制御治療学

061-0293

北海道 石狩群当別町金沢1757

0133-23-1211

t-saito@hoku-iryo-u.ac.jp

齋藤　隆史

北海道医療大学歯学部

口腔機能修復・再建学系　う蝕制御治療学

061-0293
北海道 石狩群当別町金沢1757

0133-23-1211

t-saito@hoku-iryo-u.ac.jp
　
あり
北海道医療大学病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では硝酸カリウム3.0%を配合した洗口剤（薬用モンダミンDH-1N）について、ヒトにおける象牙質知覚過敏症に対する改善効果を確認する。陽性対照品として、硝酸カリウムを5.0%配合し、「歯がしみるのを防ぐ」の効能効果を有する既承認の医薬部外品液体歯磨きの「薬用モンダミンAH-3NA」（アース製薬）を用い、薬用モンダミンDH-1Nとの同等性も確認する。
本研究の結果は、薬用モンダミンDH-1Nの効能として「歯がしみるのを防ぐ」を取得するため、医薬部外品承認申請に用い、新たな洗口剤の開発を通して、歯科医療への貢献が期待できる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年12月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし
なし none
以下の基準を全て満たす者を対象とする
1） 擦過および冷気刺激に対し、項6の判定基準でスコア1または2と判定される歯を1歯以上有する者
2） 同意取得時において年齢が20歳以上の者（性別は問わない）
3） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
 Those who meet all of the following criteria are eligible
(1) Have at least one tooth that is judged to have a score of 1 or 2 on the criteria in Section 6 for abrasion and cold air stimulation.
(2) Those who are 20 years of age or older at the time of consent (regardless of gender).
(3) Patients who, after receiving sufficient explanation and understanding, have given their free written consent to participate in this study.
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1） 試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）、象牙質知覚過敏症の予防効果を有する歯磨剤を常用している者
2） 象牙質知覚過敏症の治療を受けている者、または治療を要する状態である者
3） 重篤な口腔内疾患（齲蝕、歯周疾患等）に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者
4） 全身的疾患（肝疾患、循環器疾患等）に罹患している者およびこれらの疾患で治療を受けている者
5） その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
　［設定根拠］有効性評価への影響のため
 Patients who violate any of the following will not be included in this study
(1) Patients who regularly use medications that may affect the judgment of the study (antiallergic agents, antibiotics, anti-inflammatory analgesics, etc.), or toothpastes that have a preventive effect on dentin hypersensitivity
(2) Those who are undergoing treatment for dentin hypersensitivity or are in need of treatment.
(3) Those suffering from serious oral diseases (caries, periodontal diseases, etc.) and those undergoing treatment for these diseases
(4) Persons suffering from systemic diseases (liver disease, circulatory disease, etc.) and persons undergoing treatment for these diseases
(5) Patients who are judged by the principal investigators and sub-investigators to be inappropriate as research subjects.
Rationale for setting
Because of the effect on efficacy evaluation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　この研究を始めた後に、参加継続に影響を及ぼすと考えられる副作用等が発生した場合
④　試験期間中（準備期間、洗口期間）に試験の判定に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、抗生剤、消炎鎮痛剤等）を服用した場合
⑤　試験期間中（準備期間、洗口期間）に歯科治療（専門家による歯面清掃や口腔衛生指導を含む）を受けた場合
⑥　試験期間中（準備期間、検体使用期間）に指定外の歯磨剤、他の洗口剤を使用した場合
⑦　試験薬使用期間中の試験薬使用量が極端に少ない、または使用継続が困難となった場合
⑧　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
象牙質知覚過敏症 Dentin hypersensitivity
歯がしみる sensitive tooth
あり
指定歯磨剤、洗口剤または液体歯磨きの配付し、洗口状況、禁止薬の服用がないか確認する。
 Distribute the designated toothpaste, mouthwash or liquid toothpaste, and check the mouthwash status and the absence of prohibited medications.
擦過痛、冷気痛、自覚評価の3点について、下表に示す判定基準で評価する。
① 擦過痛：歯頚部に一定の圧力を加わることが可能な探針を用いて、歯面に対して一定圧（40g）で直角に擦過する。
② 冷気痛：隣接歯をガーゼ等で被って被験歯から隔離し、被験歯の唇側歯頚部に圧搾空気(0.38MPa)を1秒間吹きつける。担当医が測定器具を用いてキャリブレーションを行う。
　　　　　　　③自覚評価：担当医師が問診を行うことにより、被験者自身の日常生活での過敏状態を評価する。
 Evaluation of abrasion pain, cold air pain, and subjective evaluation using the criteria shown in the table below.
(1) Abrasion pain: The tooth surface is rubbed perpendicularly at a constant pressure (40g) using a probe capable of applying a constant pressure to the cervical area.
The adjacent tooth is covered with gauze to isolate it from the test tooth, and pressurized air (0.38 MPa) is blown on the labial cervical region of the test tooth for 1 second. The physician in charge performs calibration using the measuring instruments.
(3) Subjective evaluation: The physician in charge will evaluate the subject's own hypersensitivity state in daily life by interviewing the subject.
試験開始後、新たに発現した症状（副作用）及び程度について、試験担当歯科医師は発現日、内容、処置内容、経過、試験製剤との因果関係等を記録する。
①症状の程度
＋＋＋：高度（試験製剤の使用中止）
＋＋：中等度（処置により継続的使用可）
＋：軽度（程度は軽く、特別な処置を要しない）
②因果関係
１：明らかに関連あり
２：多分関連あり
３：関連があるかもしれない
４：関連ないらしい
５：関連なし
なお、因果関係１～３に該当するものは副作用として扱う。４又は５に該当する場合は、その理由を記載する。		 After the start of the study, the dentist in charge of the study should record the date of onset of symptoms (adverse reactions) and their severity, details, treatment details, progress, and causal relationship to the study drug.
(1) Degree of symptoms
+++: Severe (discontinuation of use of the study drug)
++: Moderate (continued use is possible with treatment)
+: Mild (degree is mild and does not require special treatment)
(2) Causal relationship
1: Clearly related
2: Probably related
3: May be related
4: Apparently not related
5: No association
If any of the following applies, the reason should be stated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

適応外
アース製薬株式会社
兵庫県 赤穂市坂越3218-12

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
川端克宣
Earth Corporation
あり
あり
令和3年10月29日
あり
洗口剤「薬用モンダミンDH-1N」、プラセボ洗口剤、既承認液体歯磨き「薬用モンダミンAH-3NA」、指定歯磨剤「パックスナチュロン ジェル歯みがき（太陽油脂）」
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Clinical Research Review Committee
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません