臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年11月27日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| 肥満を伴う糖尿病患者を対象とした保健指導プログラムの有用性の検討：パイロット研究 | ||
| SACCT-DM |
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| 四方 賢一 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 肥満を伴う糖尿病患者が意欲的に健康習慣を獲得することを支える標準的な保健指導方法を目指した「岡山市糖尿病・肥満対策プログラム：SACCT糖尿病」を開発した。このプログラムは、従来の食事・運動・薬物療法に加えて、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT)の観点から摂食欲求や肥満に対するストレスを受け入れながら、生きたい価値に沿った生活習慣の再構築を促すことを目指したものである。プログラム導入にあたり、有用性を検証するための予備研究を実施する。 |
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| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| / | 対象は20歳以上の2型糖尿病患者でHbA1c：6.5％以上10％未満、BMI：25以上35未満の患者。 男性７名、女性３名で平均年齢59.4歳、平均罹病歴19.5年、平均BMIは28.8であった。 |
Subjects are type 2 diabetes patients aged 20 or over with HbA1c: 6.5% or more and less than 10%, and BMI: 25 or more and less than 35. The subjects were 7 males and 3 females, with an average age of 59.4 years, an average disease history of 19.5 years, and an average BMI of 28.8. |
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| / | 特に問題なくすすんだ。 | This study was proceeded without any problems. | |
| / | 特記すべき事項なし | Nothing to mention | |
| / | プログラムを実施した10名中、主要評価項目である患者満足度第1因子（得点が高いほど満足度が高いことを表す）は得点が増したのは6名、減ったのは4名であった。副次的評価項目であるストレス尺度（得点が高いほど体験の回避が強い傾向を表し、望ましい行動を妨げるとされている）は得点が増えたのは5名、減ったのは4名、不変１名であった。 | Of the 10 patients who underwent the program, the primary endpoint, Patient Satisfaction Factor 1 (higher scores indicate higher satisfaction), increased in 6 patients and decreased in 4 patients. On the stress scale, which is a secondary endpoint (higher scores indicate a stronger tendency to avoid experiences and are said to interfere with desired behavior), the score increased in 5 patients, decreased in 4 patients, and remained unchanged in 1 patient. |
|
| / | 患者満足度第１因子、ストレス尺度ともに、介入後改善するという仮説は成り立たたなかった。一方で、行動目標の記載は平均８割実践できており、この点では有用であった。また患者と支援者双方より、自己管理に役立った、コミュニケーションが増えた、信頼関係が構築できた、等の感想が挙がった。これより数値化されない部分での有用性が示唆された。 |
The hypothesis that both patient satisfaction factor 1 and stress scale improved after intervention did not hold. On the other hand, an average of 80% of action goals were put into practice, which was useful in this respect. In addition, both patients and supporters commented that it was useful for self-management, increased communication, and built a relationship of trust. This suggested the usefulness of the non-numerical part. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1060210053 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肥満を伴う糖尿病患者を対象とした保健指導プログラムの有用性の検討：パイロット研究 | Examination of the usefulness of a health guidance purogram for diabetic patients with obesity:Pirot study | ||
| SACCT-DM |
SACCT-DM |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 四方 賢一 | Shikata Kenichi | ||
| 00243452 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku,okayama,Japan | |
| 086-235-6508 | |||
| shikata@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 髙取 佐智子 | Takatori Sachiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 糖尿病センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku,okayama,Japan | ||
| 086-235-7209 | |||
| 086-235-6505 | |||
| takato-s@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中山 堅吾 |
Nakayama Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人中山医院 |
Nakayama Internal Medicine Clinic |
|
701-1612 |
|||
岡山県 岡山市北区西山内101 |
|||
086-299-0005 |
|||
kengo126@c.do-up.com |
|||
中山 堅吾 |
|||
医療法人中山医院 |
|||
701-1612 |
|||
| 岡山県 岡山市北区西山内101 | |||
086-299-0005 |
|||
086-299-0911 |
|||
kengo126@c.do-up.com |
|||
| 中山 堅吾 | |||
| あり | |||
| あり | |||
| / | 寺見 隆宏 |
Terami Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人寺見内科医院 |
Terami Internal Medicine Clinic |
|
700-0964 |
|||
岡山県 岡山市北区中仙道58-122 |
|||
086-243-7115 |
|||
terami73@yahoo.co.jp |
|||
寺見 隆宏 |
|||
医療法人寺見内科医院 |
|||
700-0964 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中仙道58-122 | |||
086-243-7115 |
|||
terami73@yahoo.co.jp |
|||
| 寺見 隆宏 | |||
| あり | |||
| あり | |||
| / | 永瀬 亮 |
Nagase Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 永瀬内科医院 |
Nagase Internal Medicine Clinic |
|
700-0821 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下1-9-53 |
|||
086-222-2534 |
|||
ryonagase@yahoo.co.jp |
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永瀬 亮 |
|||
永瀬内科医院 |
|||
700-0821 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下1-9-53 | |||
086-222-2534 |
|||
086-222-2534 |
|||
ryonagase@yahoo.co.jp |
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| 永瀬 亮 | |||
| あり | |||
| あり | |||
| / | 松岡 宏明 |
Matsuoka Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市保健所 |
Okayama-shi Health Center |
|
健康づくり課 |
|||
700-8546 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町1-1-1 |
|||
066-803-1263 |
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松岡 宏明 |
|||
岡山市保健所 |
|||
健康づくり課 |
|||
700-8546 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町1-1-1 | |||
086-803-1263 |
|||
| 松岡 宏明 | |||
| あり | |||
| なし | |||
| / | 坂本 八千代 |
Sakamoto Yachiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人岡山県栄養士会 |
Oayama Prefecture Dietetic Association |
|
703-8278 |
|||
岡山県 岡山市中区古京町1-1-17 |
|||
086-273-6610 |
|||
jimu@okayama-eiyo.or.jp |
|||
坂本 八千代 |
|||
公益社団法人岡山県栄養士会 |
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703-8278 |
|||
| 岡山県 岡山市中区古京町1-1-17 | |||
086-273-6610 |
|||
086-273-6667 |
|||
jimu@okayama-eiyo.or.jp |
|||
| 坂本 八千代 | |||
| あり | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肥満を伴う糖尿病患者が意欲的に健康習慣を獲得することを支える標準的な保健指導方法を目指した「岡山市糖尿病・肥満対策プログラム：SACCT糖尿病」を開発した。このプログラムは、従来の食事・運動・薬物療法に加えて、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT)の観点から摂食欲求や肥満に対するストレスを受け入れながら、生きたい価値に沿った生活習慣の再構築を促すことを目指したものである。プログラム導入にあたり、有用性を検証するための予備研究を実施する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1）年齢20歳以上の糖尿病患者でHbA1c：6.5％以上10％未満、BMI:25以上35未満を満たすもの。 2）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得 られた患者。 3）外来患者 |
The patient meets all three criteria. 1) Patients with diabetes over 20 years old, HbA1c 6.5% or more, less than 10%, BMI 25 or more, less than 35 2) Patients who have been briefed, understood, and given written consent to participate in the study 3) Outpatient |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れない。 1）主治医から運動を制限されている、運動に支障がある神経障害を有する患者 2）心筋梗塞又は脳梗塞の既往を有する患者 3）うつ病又は統合失調症等の精神疾患での通院歴・治療歴を有する患者 4）その他、研究責任者、研究分担者が研究対象として不適当と判断した患者 |
Patients who fall under any of the four are excluded. 1) Patients who are restricted from exercising by a doctor or who have neuropathy that interferes with exercising 2) Patients with a history of myocardial infarction or cerebral infarction 3) Patients with a history of hospital visits or treatment for psychiatric disorders such as depression and schizophrenia 4) In addition, patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or the research coordinator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の事態の申し出や同意の撤回があった場合 2）本研究が中止された場合 3）その他の理由により研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| 2型糖尿病 肥満 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 患者は保健指導プログラムであるワークブック：SACCT糖尿病を使用して自己学習する。医療者は受診の機会をとらえて多職種で患者を指導し励ます。また、受診時にストレス対処（ACT）に関する指導を行う。 | Patients self learn using the Health Guidance Program(SACCT Diabetes). Medical staff guide and encourage patients in multiple occupations on the occasion of consultation. In addition, when the patient sees a doctor, the medical staff gives guidance on Acceptant Commit Therapy(ACT). |
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| プログラム前後に患者満足度を測定するアンケートを実施し、点数化して評価する。患者満足度調査は、石井らが検証した糖尿病治療満足度調査表（DTSQ）を使用する。 | Before and after the program, a questionnaire to measure patient satisfaction will be conducted and scored for evaluation. The patient satisfaction survey uses the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) verified by Ishii et al. | ||
| ①プログラム前後にストレス対処力を測定するアンケートを実施し、点数化して評価する。 ストレス対処力（（心理的柔軟性）の評価は、嶋らが検証した体験の回避を測定する尺度、日本版Acceptance and Action Questionnaire-Ⅱ（7項目版）を使用する。 ②体重（受診ごと）と腹囲（プログラム開始時と終了後）を測定する。これらは、通常の診療において治療効果を評価する指標となっている。 ③血液生化学検査としてHbA1c、TG、HDL-C、LDL-C、T-CHO を確認する。これらは通常の診療の範囲内で行われた検査データを利用する。 |
(1) Conduct a questionnaire to measure stress coping ability (psychological flexibility) before and after the program, and evaluate it by scoring it. To evaluate stress coping ability (psychological flexibility), we use a scale (Japanese version of Acceptance and Action Questionnaire-II (7 item version)) that measures avoidance of experiences verified by Shima et al. (2) Measure the weight of at each visit and the abdominal circumference at the start and end of the program. These are indexes for evaluating the therapeutic effect in clinical practice. (3) As a blood biochemical test, check HbA1c, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and total cholesterol. These utilize test data performed in clinical practice. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 四方賢一 | ||
| Kenichi Shikata | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Clinical Research Committee | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku,Okayama,Japan, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 臨2110-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書__第2版 jrct添付.pdf | ||
| jrct用 研究説明文書__第3版 20220322.pdf | ||
設定されていません |
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