obinutuzumabとbendamustineの併用療法であるGB療法はFLの初回治療として日本では2018年7月に保険承認された。しかしながらrituximabに比べてobinutuzumab化学治療では感染リスクが増加する事と、全生存率の延長が認められなかった事等から、BR療法からGB療法への移行は鈍いのが現状である。一方、GB療法でより効果が期待できるFL患者層の存在も予想され、このようなGB療法が最適な患者群の同定に生物学的予後予測因子の開発は不可欠である。本研究では日本でGB療法を初回治療として行った高腫瘍量FL患者(n=200例)の診断時、再発時の生検材料を用いて、GB療法耐性の機序の解明と生物学的バイオマーカーの開発を行う。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年01月28日 | |||
2020年08月25日 | |||
2027年06月30日 | |||
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150 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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以下の全てが満たされている患者 1. 病理学的診断によって、CD20抗原陽性が確認されている濾胞性リンパ腫(Grade 1、2、3A のいずれか)。 2. 20歳以上の成人患者。 3. 初回治療としてGB療法が開始されている。 4. 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。 |
1) Histologically proven CD20 positive follicular lymphoma (Grade 1, 2, 3A). 2) Age 70-year-old or more. 3) Treated by GB therapy as an initial therapy. 4) Written informed consent |
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研究参加拒否の意思を示した患者 | Patients who refuse to participate in the study | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から同意の撤回があった場合 ② 下記の理由により本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により,研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 (研究全体の中止理由) ① 研究対象者の組み入れが困難で,予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ② 委員会により,研究実施計画等の変更の指示があり,これを受入れることが困難と判断されたとき。研究責任者は,委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
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濾胞性リンパ腫 | Follicular lymphoma | |
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なし | ||
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POD24発生割合 | The rate of POD24 | |
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1) 2年無増悪生存割合 2) Induction終了時での全奏効割合(ORR) 3) 3年生存割合 4) POD24群における3年生存割合 |
1) 2-year PFS (Relapse free survival) 2) Overall response rate (ORR) at the end of GB therapy 3) 3-year OS (Overall survival) 4) 3-year OS (Overall survival) of the patients with POD24 |
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承認内 | ||
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なし |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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岡山大学病院 | |
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岡山大学病院 | |
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Okayama University Hospital | |
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あり | |
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中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd |
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非該当 |
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日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd |
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非該当 |
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岡山大学 臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee |
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岡山県岡山市北区鹿田町2−5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama |
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086-235-6938 | |
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mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | |
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研2008-043 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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個別の臨床情報と解析結果を公的データベースに入力する可能性がある(科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)やEuropean Genome-phenome Archive(EGA)、Medical Genomics Japan Variant Database(MGeND)など) | Individual clinical and denetic data may be deposited in public database including NBDC, EGA and MGeND |
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設定されていません |
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設定されていません |