臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 表在型胃腫瘍に対するESDにおける糸付きシース型トラクションデバイスの有効性に関する多施設共同ランダム化単盲検試験 | ||
| G-Trac study | ||
| 鷹尾 俊達 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 表在型胃腫瘍に対する糸付きシース型トラクションデバイスを用いた介入群と従来型endoscopic submucosal dissection (ESD)群の治療時間を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 表在型胃腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052220166 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 表在型胃腫瘍に対するESDにおける糸付きシース型トラクションデバイスの有効性に関する多施設共同ランダム化単盲検試験 | Multicenter, single-blind, randomized controlled trial to evaluate the efficacy of the line-attached sheath-type traction device for endoscopic submucosal dissection in patients with superficail gastric neoplasm. | ||
| G-Trac study | Multicenter, single-blind, randomized controlled trial to evaluate the efficacy of the line-attached sheath-type traction device for endoscopic submucosal dissection in patients with superficail gastric neoplasm. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鷹尾 俊達 | Takao Toshitatsu | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6305 | |||
| ttakao@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 阿部 洋文 | Abe Hirofumi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6305 | |||
| 078-382-6309 | |||
| abe627@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 阿部 洋文 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 井上 潤 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 吉﨑 哲也 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 石田 亮介 | ||
| 消化器内科 | ||
| 児玉 裕三 | Kodama Yuzo | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森田 圭紀 |
Morita Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター |
International Clincal Cancer Research Center |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目５−１ |
|||
078-302-7111 |
|||
ymorita@med.kobe-u.ac.jp |
|||
森田 圭紀 |
|||
神戸大学医学部附属病院 国際がん医療・研究センター |
|||
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町１丁目５−１ | |||
078-302-7111 |
|||
078-302-7117 |
|||
ymorita@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 佳宣 |
Yamamoto Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo cancer center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町１３−７０ |
|||
078-929-1151 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
山本 佳宣 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町１３−７０ | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 冨永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 司 |
Ishida Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 明石医療センター |
Akashi medical center |
|
消化器内科 |
|||
674-0063 |
|||
兵庫県 明石市大久保町八木７４３−３３ |
|||
078-936-1101 |
|||
tishida0709@gmail.com |
|||
石田 司 |
|||
明石医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
674-0063 |
|||
| 兵庫県 明石市大久保町八木７４３−３３ | |||
078-936-1101 |
|||
078-936-7456 |
|||
tishida0709@gmail.com |
|||
| 大西 尚 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 迫 智也 |
Sako Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田２丁目１０−３９ |
|||
06-6372-0333 |
|||
tttsssffffmmmm@yahoo.co.jp |
|||
迫 智也 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
消化器内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田２丁目１０−３９ | |||
06-6372-0333 |
|||
tttsssffffmmmm@yahoo.co.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池川 卓哉 |
Ikegawa Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Kobe Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１ |
|||
078-231-6006 |
|||
ikegawa0110@gmail.com |
|||
池川 卓哉 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目３−１ | |||
078-231-6006 |
|||
ikegawa0110@gmail.com |
|||
| 山下 晴央 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大瀬 貴之 |
Ose Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町９２６−２５０ |
|||
0794-88-8800 |
|||
tose_gi@yahoo.co.jp |
|||
大瀬 貴之 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町９２６−２５０ | |||
0794-88-8800 |
|||
tose_gi@yahoo.co.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北村 泰明 |
Kitamura Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Cristian Hospital |
|
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島１丁目７−５０ |
|||
0120-364-489 |
|||
yasuaki_kitamura@yahoo.co.jp |
|||
北村 泰明 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島１丁目７−５０ | |||
0120-364-489 |
|||
yasuaki_kitamura@yahoo.co.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 敦史 |
Ikeda Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三田市民病院 |
Sanda City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
669-1321 |
|||
兵庫県 三田市けやき台３丁目１−１ |
|||
079-565-8000 |
|||
ikeda1201@gmail.com |
|||
池田 敦史 |
|||
三田市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
669-1321 |
|||
| 兵庫県 三田市けやき台３丁目１−１ | |||
079-565-8000 |
|||
ikeda1201@gmail.com |
|||
| 荒川 創一 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河原 史明 |
Kawara Fumiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
pivka_v@yahoo.co.jp |
|||
河原 史明 |
|||
甲南医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
pivka_v@yahoo.co.jp |
|||
| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有吉 隆佑 |
Ariyoshi Ryusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
arysrsk@gmail.com |
|||
有吉 隆佑 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
arysrsk@gmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 表在型胃腫瘍に対する糸付きシース型トラクションデバイスを用いた介入群と従来型endoscopic submucosal dissection (ESD)群の治療時間を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時に、年齢が18歳以上。 2. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる患者 3. 胃癌診療ガイドライン2021年7月改訂第6版におけるESDの絶対適応病変( i) ii) iii)のいずれか)。 i)腫瘍径に関わらず肉眼的粘膜内癌(cT1a), 分化型癌, ulceration(UL)0 ii)30mm以下の肉眼的粘膜内癌(cT1a), 分化型癌, UL1 iii)20mm以下の肉眼的粘膜内癌(cT1a), 未分化型, UL0 4. CTにてリンパ節転移、遠隔転移を認めない。 5. 術前の内視鏡下生検にて胃癌生検組織分類のgroup4, 5と診断された病変 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2 |
1. Subject who are 18 years of age and more 2. Subject who understand and voluntarily sign an informed consent form. 3. Subjects who have superficial gastric neoplasm meeting the absolute or expanded indication for ESD according to the following Japanese guidelines for gastric treatment (6 edition): i) clinically diagnosed intramucosal cancer (cT1a) representing well differentiated-type adenocarcinoma of any size, without ulcerative findings ii) cT1a representing well-differentiated-type adenocarcinoma, less than 30 mm in size, with ulcerative findings iii) cT1a representing undifferentiated-type adenocarcinoma, less than 20 mm in size, without ulcerative findings. 4. Subject who have computed tomography findings without any suspicious lesions of lymph node metastasis and distant metastasis. 5. Subject who have histological findings of group 4 and 5 according to group classification of gastric biopsy. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2 |
||
| 1. 強い線維化が想定される病変や食道胃接合部、穹窿部、幽門輪上の病変など、牽引デバイスを使わない状態で一括切除が技術的に困難と考えられる病変を有する患者 2. 切除胃(局所切除・幽門側胃切除後・再建胃管等)の患者 3. 以前の内視鏡治療の遺残病変・局所再発である患者 4. 過去に別病変に対して本臨床研究に登録したことがある患者 5. 抗血栓薬服用者における内視鏡診療ガイドラインおよび2017追補版に準拠できない抗血栓薬服用患者 6. 止血・凝固能異常を有する患者 7. 重要臓器(肝臓・腎臓・心臓)の機能不全を有する患者 8. 同日に2病変以上の内視鏡治療を計画している患者(同一標本・別標本・別臓器の別病変切除いずれであっても除外) 9. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳婦 10. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Subjects who have lesions which is presumed to be difficult in en-bloc resection without a traction device including lesions estimated having severe fibrosis and lesions located in the esophagogastric junction, the fornix, and on the pylorus ring. 2. Subjects have a history of either gastrectomy or reconstructive surgery of the gastric tract. 3. Subjects have either regidual lesion or local reccurence after previous endoscopic treatment. 4. Subjects were registered to this trial for previous lesion. 5. Subjects who were impossible to comply with the cessation of anticoagulant or antiplatelet medications according to japanese guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment and 2017 appendix. 6. Subjects have any hemostasis / coagulation abnormality. 7. Subjects have functional failure in vital organs such as liver, kidney and heart. 8. Subjects were planned to conduct ESD for more than two gastric lesions in the same day. 9. Subjects who are pregnant, suspicious of pregnant and lactating. 10. Subjects who were deemed ineligible for a specific reason. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・個々の臨床研究の対象者の中止基準 1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の病状進行のため、内視鏡治療が好ましくないと判断された場合 4) 併存疾患の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 5) 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 臨床研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 ・臨床研究の一部及び全体の中止基準 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書等から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験機器に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 使用する糸付きシース型トラクションデバイスについて、製造、販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 表在型胃腫瘍 | Superficial gastric neoplasm | ||
| D013274 | |||
| 早期胃癌, 内視鏡的粘膜下層剥離術, トラクションデバイス | early gastric cancer, endoscopic summucosal dissection, traction device | ||
| あり | |||
| 介入群 以下の①～⑥の手順でESDを行う。①粘膜下層局注②全周切開③トラクションデバイスの装着④牽引開始⑤粘膜下層剥離⑥病変一括切除。治療中は病変に対して垂直方向(状況によっては近位側方向)への牽引がかかるようにトラクションデバイスを押し引きし、牽引糸の長さを調節する。 従来型ESD群 トラクションデバイス、浸水法、Pocket Creation Methodなどの特殊な手法を用いず、使用するナイフにより以下の手順でESDを行う。 先端系ナイフ：①粘膜局注②部分的な周囲切開③粘膜フラップ作成④部分的な粘膜下層剥離⑤全周切開⑥粘膜下層剥離⑦病変一括切除。 insulation-tipped diathermic knife( ITナイフ)：①粘膜局注②全周切開③粘膜下層剥離④病変一括切除(全周切開前に剥離を一部進めるなどのアレンジは可)。 |
Intervention group ESD is conducted as following steps: 1) submucosal injection 2)whole circumferential mucosal incision 3)attaching a traction device 4)starting towing 5)submucosal dissection 6)en-bloc resection. Endoscopists pull ( or push) a traction device and change the length of a towing string so as to keep the traction vertical (occasionally, proximal) to the lesion . Conventional ESD (C-ESD) group The C-ESD procedure dose not include the traction method, underwater technique, the pocket creation method, or any other special technique. ESD procedure is dependent on endoscopic knives which endoscopists use. Needle-type knife 1) submucosal injection 2)partial mucosal incision 3)making a mucosal flap 4)partial submucosal dissection5)whole circumferential mucosal incision 6)the completion of submucosal dissection 7)en-bloc resection Insulation-tipped diathermic knife (IT knife) 1) submucosal injection 2)whole circumferential mucosal incision 3)submucosal dissection 4)en-bloc resection Arrangements such as partial submucosal dissection before whole circumferential mucosal incision are permitted. |
||
| D000069916 | |||
| 内視鏡的粘膜下層剥離術, トラクションデバイス | endoscopic submucosal dissection, traction device | ||
| 治療時間 | Procedure time | ||
| ・有効性関連アウトカム(切除時間、切除スピード、手代わりの有無、一括切除の有無、完全一括切除の有無、内視鏡的根治度)を評価する。 ・安全性関連アウトカム(手技中の出血イベント回数、観察期間中の疾病等)を評価する。 ・デバイス関連アウトカム(デバイス装着時間、デバイス装着部位、デバイス使用数、デバイス脱落数、デバイスによる術中・術後組織損傷の有無) |
1) Efficacy-related outcomes (dissecting time, dissection speed, handover rate, en-bloc resection rate, complete en-bloc resection rate, endoscopic curability) 2) Safety-related outcomes (the number of bleeding, adverse events) 3) Device-related outcomes (attachment time, attaching points, the number of devices, the number of slip-off, damage to specimen) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 | |||
| 13B1X00085000131 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社トップ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |