臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和4年11月17日
最終公表日		令和5年9月12日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ウェアラブル心拍センサを用いた不整脈重症度診断アプリケーションの精度検証のための多施設前向き研究
平易な研究名称		不整脈重症度診断アプリケーションの精度検証研究
研究責任（代表）医師の氏名		尾野　亘
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学大学院医学部附属病院
研究・治験の目的		本研究は、開発したウェアラブルセンサを用いた不整脈診断アプリケーションの精度検証することを目的としている
試験のフェーズ		3
対象疾患名		心房細動
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年9月12日
jRCT番号	jRCT1052220115

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ウェアラブル心拍センサを用いた不整脈重症度診断アプリケーションの精度検証のための多施設前向き研究	Multicenter prospective study to validate the accuracy of the application to diagnosis the severity of arrhythmia using wearable heart rhythm sensors
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		不整脈重症度診断アプリケーションの精度検証研究	Study to validate the accuracy of the application to diagnosis the arrhythmia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	尾野　亘	Ono Koh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学大学院医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	4 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川治　徹真	Kawaji Tetsuma
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府4 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan	4 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-751-6151
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　亘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		京都大学大学院医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		三菱京都病院
モニタリング担当責任者	氏名	川治　徹真
	e-Rad番号
	所属部署	心臓内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川治　徹真	Kawaji Tetsuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三菱京都病院	Mitsubishi Kyoto Hospital
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	615-8087
	所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町1番地
	電話番号	075-381-2111
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川治　徹真
	担当者所属機関	三菱京都病院
	担当者所属部署	心臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	615-8087
	担当者所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町1番地
	電話番号	075-381-2111
	FAX番号	075-392-7952
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　晋司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		三菱京都病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は、開発したウェアラブルセンサを用いた不整脈診断アプリケーションの精度検証することを目的としている
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2023年01月01日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・2023年1月1日から2023年12月31日の間に12誘導心電図や検査を受けられる予定の方	Patients who received 12-lead electrocardiogram during January 1st in 2023 and December 31st in 2023.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	12誘導心電図・ウェアラブルセンサ装着が難しい患者ペースメーカー留置患者主治医が本研究には不適当と判断した患者	Patients who are disable to perform 12-lead electrocardiogram and wearable sensors Patients with pacemakers implantation Patients who are regarded as not suitable for this study by the attending physicians
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心房細動	Atrial Fibrillation
対象疾患コード / Code		D001281
対象疾患キーワード / Keyword			atrial fibrillation
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		12誘導心電図検査を受ける際に、ウェアラブルセンサ・apple watchを装着し不整脈重症度診断アプリケーションで解析を行う。	Patients who wear the wearable sensors and apple watch to diagnosis arrhythmia during measurement of 12-lead electrocardiogram.
介入コード / Code		D015716
介入キーワード /Keyword			wearable sensors, apple watch
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		不整脈重症度診断アプリケーション解析の結果と12誘導心電図の不整脈診断の一致率	The accuracy of the application to diagnosis the severity of arrhythmia for arrhythmia detected by 12-lead electrocardiogram
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		apple watchとの不整脈診断精度の比較	The comparison of diagnostic performance between tthe application to diagnosis the severity of arrhythmia and apple watch

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	なし
		一般的名称	ウェアラブルセンサ
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2023年01月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2023年02月13日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	京都革新的医療技術研究開発助成事業	Kyoto innovative medical technology research and development furtherance business
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto university certified review board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和5年9月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和4年11月17日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項