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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年10月16日
令和4年11月17日
内視鏡的切除困難な表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法の有効性に関する単機関前向き介入研究
表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法
石原　立
大阪国際がんセンター
内視鏡的切除困難な表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた焼灼療法の有効性を明らかにすること
2
表在性食道扁平上皮癌
募集中
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年11月4日
jRCT番号 jRCT1052220106

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

内視鏡的切除困難な表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法の有効性に関する単機関前向き介入研究 Efficacy of endoscopic ablation therapy for superficial esophageal squamous cell carcinoma
表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法 Endoscopic ablation therapy for superficial esophageal squamous cell carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

石原　立 Ishihara Ryu
/ 大阪国際がんセンター Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
ryu1486@gmail.com
吉井　俊輔 Yoshii Shunsuke
大阪国際がんセンター Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69 1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
06-6945-1902
shunsuke.yoshii@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和4年9月13日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
宮田　博志
外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

内視鏡的切除困難な表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた焼灼療法の有効性を明らかにすること
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①生検にて扁平上皮癌と診断されている。または生検にて扁平上皮癌疑いと診断され、内視鏡観察にて扁平上皮癌を疑う（IEE拡大観察にて食道学会分類B血管を認めるなど）。
②平坦型病変（0-IIa、0-IIbまたは0-IIc）である。
③2cm以下の病変である。
④癌の一部もしくは全体に、内視鏡治療、化学放射線療法などの前治療による粘膜下層線維化や狭窄がみられる。
⑤IEE拡大観察を含めた内視鏡診断にて深達度cEP/LPMと診断されている。またはcMM/SM1と診断されているが、併存疾患や既往疾患にて外科手術または化学放射線療法を選択できない、または希望していない。
⑥同一症例に本研究の対象病変を複数認める場合には、病変間の距離が2cm以上離れており以降の上部消化管内視鏡検査にて病変ごとの評価が行える場合には複数病変の登録も許容する。
⑦CT検査などでリンパ節転移や遠隔転移を認めていない。
⑧年齢が18歳以上である。
⑨主要な臓器機能（骨髄、肝、肺等）が保持されている。
⑩Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
⑪本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
 Histologically diagnosed squamous cell carcinoma or suspicion of squamous cell carcinoma diagnosed by preoperative endoscopy
Flat morphology (0-IIa, 0-IIb or 0-IIc)
Lesions of 2 cm or lesser in diameter
Lesions with submocosal fibrosis or stenosis due to previous treatment including endoscopic resection and chemoradiotherapy
cEP/LPM or cMM/SM1 of invasion depth diagnosed by preoperative endoscopy
Lesion of 2 cm or more apart from other lesions
No metastatic lesions diagnosed by CT examination
Age is 18 or over
No severe organ dysfunction
Performance Status (ECOG) is 0, 1 or 2
Written informed consent are obtained
①対象病変から2cm以内に内視鏡治療予定の別病変が存在する。
②ESDやEMRが安全に施行できると考えられる。
③精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
④活動性の細菌および真菌感染症を有する。
⑤本試験以外の介入試験に参加している。
⑥その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断している。
 Close to another lesion within 2 cm
Lesons considered to be able to be resected by ESD or EMR safely
Severe psychiatric disease
Active infectious disease
Participating in other interventional study
Patients judged inappropriate by investigator or attending doctor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・試験治療の安全性など、重大な問題が明らかになった場合
・試験治療の効果が十分でなく、担当医師が他の治療法が望ましいと判断した場合
・選択基準に合わないことがわかった場合
・試験全体が中止になった場合
・その他、担当医師が試験を中止したほうがよいと判断した場合
表在性食道扁平上皮癌 superficial esophageal squamous cell carcinoma
D000077277
食道扁平上皮癌 Esophageal Squamous Cell Carcinoma
あり
内視鏡用止血鉗子を用いた病変部の内視鏡的焼灼療法 Ablation therapy for target lesion using endoscopic hemostasis forceps
D055011
焼灼療法 Ablation therapy
12か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率 CR ratio estimated by follow-up endoscopy 12 months after ablation therapy
・3か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率
・単回治療のみでの12か月後上部消化管内視鏡検査でのCR率（3か月、12か月での上部消化管内視鏡検査でともに局所遺残再発を認めなかった割合）
・有害事象発生割合（2-4か月後診察時に評価）
・試験観察期間における異時多発癌発生率
・試験観察期間における転移再発発生率
・全生存率
 CR ratio diagnosed by follow-up endoscopy 3 months after ablation
CR ratio of initial ablation estimated by follow-up endoscopy 12 months after ablation therapy
Adverse events
Incidence of metachronous cancer
Incidence of metastatic cancer
Overall survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器25 医療用鏡
単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
21500BZZ00535000, 227AFBZX00064000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board
CRB5180012
大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

n/a
n/a
n/a

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月16日 詳細
変更履歴一覧