臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験-多施設共同研究- |
||
| 胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験 | ||
| 宇座 徳光 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 胆管生検の方法は施設ごとに異なっているのが現状であるため、新デバイス「EndoSheather」を用いた胆管生検が当院のみならず、多数の市中病院における胆管生検の成績に与えるインパクトをリアルワールドで解析を行うため、多施設共同前向きランダム化比較試験を計画し、新デバイスを用いた透視下の胆管生検手技の有用性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 胆道狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1052220103 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験-多施設共同研究- |
A randomized controlled study of the usefulness of a novel device delivery system in the diagnosis of biliary stricture - A multicenter study | ||
| 胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験 | A randomized controlled study of the usefulness of a novel device delivery system in the diagnosis of biliary stricture | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宇座 徳光 | Uza Norimitsu | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto Univesity Hospital | |
| 内視鏡部 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府聖護院川原町54 | 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-4319 | |||
| uzanori@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 松森 友昭 | Matsumori Tomoaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto Univesity Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-4319 | |||
| tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 松森 友昭 | ||
| 京都大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 高井 淳 | ||
| 京都大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 京都大学 | ||
| 山崎 大 | ||
| 京都大学大学院医学研究科地域医療システム学講座 | ||
| 京都大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 一毅 |
Kazuki Ikeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号 |
|||
06-6458-5821 |
|||
ikeda.kazuki@d4.kepco.co.jp |
|||
同上 |
|||
同上 |
|||
同上 |
|||
| 大阪府 同上 | |||
| 滝 吉郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 救急集中治療センター | |||
| / | 山内 雄揮 |
Yuki Yamauchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
yyuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
同上 |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 救急集中治療科 | |||
| / | 神田 直樹 |
Naoki Kanda |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 高槻赤十字病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器科 |
|||
569-1045 |
|||
大阪府 高槻市阿武野一丁目1番1号 |
|||
072-696-0571 |
|||
nao-@tb3.so-net.ne.jp |
|||
吉岡 拓人 |
|||
日本赤十字社 高槻赤十字病院 |
|||
消化器科 |
|||
569-1045 |
|||
| 同上 | |||
072-696-0571 |
|||
takuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 玉田 尚 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月20日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 松村 和宜 |
Kazuyosi Matsumura |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 滋賀県守山市守山5丁目4番30号 |
|||
077-582-5031 |
|||
kazuyma@yahoo.co.jp |
|||
同上 |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月27日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 山下 幸政 |
Yukimasa Yamashita |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4 |
|||
078-576-5251 |
|||
yamayukigaia@gmail.com |
|||
山田 聡 |
|||
同上 |
|||
同上 |
|||
yamadasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 有井 滋樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月2日 | |||
| 救急部・集中治療科 | |||
| / | 徳原 満男 |
Mitsuo Tokuhara |
|
|---|---|---|---|
| / | 星ヶ丘医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
573-8511 |
|||
大阪府 枚方市星丘4-8-1 |
|||
072-840-2641 |
|||
sando@takepapi.com |
|||
同上 |
|||
| 細野 昇 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月11日 | |||
| 救急部 | |||
| / | 井谷 智尚 |
Toshinao Itani |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立西神戸医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
651-2273 |
|||
兵庫県 神戸市西区糀台5丁目7番地1 |
|||
078-997-2200 |
|||
toshinao_itani@kcho.jp |
|||
同上 |
|||
| 京極 高久 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月25日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 澤井 勇悟 |
Yugo Sawai |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
ysawai@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
同上 |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月22日 | |||
| 麻酔科・集中治療部 | |||
| / | 南 竜城 |
Ryuki Minami |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 奈良県天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
ryuki12@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
同上 |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| 救急診療科 | |||
| / | 和泉 才伸 |
Toshinobu Izumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 兵庫県姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
tizumi1968@icloud.com |
|||
同上 |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月11日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 栗山 勝利 |
Katsutoshi Kuriyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 田附興風会医学研究所 北野病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
k-kuriyama@kitano-hp.or.jp |
|||
森田 敏弘 |
|||
同上 |
|||
cmski@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 救急科、集中治療部 | |||
| / | 上野山 義人 |
Yoshito Uenoyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
uenoyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
同上 |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月4日 | |||
| 救急科・集中治療部 | |||
| / | 中井 喜貴 |
Yoshitaka Nakai |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 |
|||
075-391-5811 |
|||
digestivenews@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月13日 | |||
| 救急科 救急外来 | |||
| / | 佐久間 洋二朗 |
Yojiro Sakuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
520-0046 |
|||
滋賀県 大津市長等一丁目1-35 |
|||
077-522-4131 |
|||
yojiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 小川 修 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月28日 | |||
| 救急科 救急外来 | |||
| / | 岡田 浩和 |
Hirokazu Okada |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
okada_hiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月9日 | |||
| 救急外来 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胆管生検の方法は施設ごとに異なっているのが現状であるため、新デバイス「EndoSheather」を用いた胆管生検が当院のみならず、多数の市中病院における胆管生検の成績に与えるインパクトをリアルワールドで解析を行うため、多施設共同前向きランダム化比較試験を計画し、新デバイスを用いた透視下の胆管生検手技の有用性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・胆道狭窄を有する症例で、ERCPによる病理組織学的診断を必要とする患者。 ・側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例。 ・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。 |
-Patients with biliary stricture requiring histopathological diagnosis by ERCP. -Patients who can undergo a transpapillary bile duct approach using a lateral endoscope. -Patients over 20 years of age who have been fully informed about the study and who have given their free and voluntary written consent with sufficient understanding. |
||
| ・すでに胆道狭窄病変に対して病理組織学的診断がなされた症例。 ・ERCP施行困難な心機能・呼吸機能・嚥下機能低下などを有する全身状態不良症例。 ・胆管空腸吻合術後、Billroth Ⅱ法再建後、Roux-en-Y法などBillroth I法を除く術後再建腸管症例。 ・POCSによる胆管狭窄部生検を予定されている症例（割付デバイスによる生検後のPOCSは可） ・急性膵炎が処置前に併存している症例。 ・研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例。 （急性膵炎のhigh risk患者や全身状態不良の症例など） |
-Cases in which a histopathological diagnosis of biliary stricture lesion has already been made. -Patients in poor general condition with impaired cardiac, respiratory, or swallowing functions that make ERCP difficult to perform. -Cases of reconstructed intestinal tract after bile duct jejunal anastomosis, Billroth II reconstruction, and Roux-en-Y reconstruction except for Billroth I. -Patients scheduled for POCS biopsy of bile duct stenosis (POCS after biopsy with an allocation device is acceptable). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| none | |||
| 胆道狭窄 | Biliary stricture | ||
| あり | |||
| ERCP時の胆管狭窄部生検の際にデバイスを割り付け、そのデバイスで生検を行う。 | The device is assigned to the bile duct stricture biopsy at the time of ERC, and the biopsy is performed with the assigned device. | ||
| 割り付けされたデバイスを使用して、1回あたり5分以内の生検を3回成功できた割合 | Percentage of 3 successful biopsies within 5 minutes per biopsy using the novel device delivery system | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| none | |||
| EndoSheather | |||
| 09B1X00004000166 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年01月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| パイオラックス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculity of Medicine, Ethics Comitee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |