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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年4月22日
令和5年4月21日
令和4年12月23日
肺切除術におけるstaple-line補強材の安全性・有効性の評価
肺切除術における自動縫合器補強材の安全性・有効性の評価
田中　　雄悟
神戸大学医学部付属病院
肺葉切除術におけるstaple-line reinforcementの安全性・有効性を検討する。
4
肺癌
研究終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月14日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月23日
48
/ 男性22名、女性26名で平均年齢が69歳であった。25名に喫煙歴があり、COPD患者は12名であった。胸腔鏡下手術を試行したのは26名で、ロボット支援下手術を行ったのは22名であった。41 名は原発性肺癌の診断であり、5名が転移性肺腫瘍、2名は良性腫瘍であった。
 Please refer to the attached sheet A.
There were 22 male and 26 female participants, with a mean age of 69 years. In total, 25 patients presented with a smoking history. There were 12 participants with COPD. The numbers of patients undergoing VATS and RATS were 26 (54.2%) and 22 (45.8%), respectively. Moreover, there were 41 (85.4%) patients with primary lung cancer, 5 (10.4%) patients with metastatic lung cancer, and 1 (2.1%) patient with benign tumor.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。選択基準を満たし、同意を頂いた症例は63名で、うち、除外基準を満たさずにプロトコルで規定した治療を完了した患者は63名中48名であった。登録中止の理由としては完全分葉が7名、手術術式の術前変更が7名、1名が術前検査規定からの逸脱であった。
 Please refer to the attached sheet A.
Of 63 patients, 48 who met the inclusion criteria were enrolled in this study (sheet A). Fifteen patients were not fulfilling the criteria; 7 patients were determined to have complete interlobar fissures of the lung intraoperatively, 7 patients underwent a change in surgical procedure as a result of intraoperative findings, 1 patient who deviate from the preoperative examination regulations.
/ 臨床研究に起因しない軽度な疾病：2例。いずれも肺ろう(術後5日以上の空気漏れ)であった。1例は術直後よりエアリークが持続するが術後7日目に自然軽快した。1例は術後3日目にエアリークの出現有り、術後13日目に審査開胸したところ、今回の研究の関与しない部分よりエアリークの持続あり、修復を行って肺ろうの改善を認めた。
 Please refer to the attached sheet A.
Minor illness not attributable to clinical research: 2 cases. Pulmonary complication after surgery was prolonged air leakage only. Prolonged air leakage occurred in 2 cases (4.2%), 1 case resolved spontaneously in 7 days, and 1 case developed air leakages on the postoperative 3rd day and was reoperated on the 11th day. During reoperation, air leakage from laceration of the remaining lung parenchyma was observed and no air leakage was observed from the staple line. The chest drainage tube was removed on the 13th day.
/ 主要評価項目
従来品使用症例であるヒストリカルコントロールとして、自施設におけるこれまでの経験症例から、staple-line reinforcementと従来品でのAir-leakageの発生割合を見積もると、staple-line reinforcementで10%、従来品で28.5%であった。従来品のAir-leakageの発生割合28.5%を閾値、staple-line reinforcementのAir-leakageの発生割合10%を期待値とした上で、Air-leakage発生割合を二項分布に基づく正確な検定を行う時、有意水準片側2.5％で検出力を80%に保つために48例を目標症例とした。48例に関して解析を行ったところ、エアリーク発生症例は3例で6.3%であった。ヒストリカルコントロールと比較してAir-leakage発生割合を二項分布に基づく検定を行ったところ有意水準片側2.5％で有意差を認めた。
副次評価項目
エアリーク持続期間、胸腔ドレーン留置期間、入院期間の中央値(IIQR)はそれぞれ0 (0-0), 2 (2-3), 10 (9-12)であった。医療材料の不具合を認めなかった。		 Please refer to the attached sheet A.
The primary analysis was to calculate the incidence rate and its 95% confidence interval (CI) for the primary endpoint that air leakage from the staple line occurred, and an exact binomial test with the null hypothesis of 28.5% incidence of air leakage from staple line was performed at a one-sided 2.5% significance level. The proportion of intraoperative air leakage was 39.6% (19/48), of which 6.3% (3/48) was from the staple line.
Secondary endpoints of the duration of air leakage after surgery, indwelling time of chest drainage, the length of hospital stays were calculated the median, quartiles, and CI of the median. Compared to the historical group, the study group had a significantly lower incidence of air leakage from staple-line and a significantly shorter indwelling time of chest drainage and length of hospital stays although there was no significant difference in terms of intraoperative air leakage. There was no malfunction in SLR and stapling device.
/ 本研究では，肺葉切除術における葉間に対してSLRを使用した場合，staple-lineからの空気漏れの割合が6.3％，術後肺瘻が4.2％であることが実証された。SLRは安全に使用することが可能であり、staple-lineからのエアリークの予防に有用であると考えられる。本研究の結果は，今後のSLRと従来品を比較する試験計画へのヒントになると思われる。 This study demonstrated that the percentage of air leakage rate from the staple line was 6.3% and prolonged air leakage was 4.2% on using SLR for interlobular fissure on pulmonary lobectomy. The findings of this pilot study may provide insight into the planning of future trials comparing SLR with the conventional product.
2023年03月15日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年4月14日
jRCT番号 jRCT1052220008

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺切除術におけるstaple-line補強材の安全性・有効性の評価 Evaluation of safety and efficacy of staple-line reinforcement in lung resection
肺切除術における自動縫合器補強材の安全性・有効性の評価 Evaluation of safety and efficacy of staple-line reinforcement in lung resection

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　　雄悟 Tanaka Yugo
/ 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
呼吸器外科
650-0017
/ 兵庫県兵庫県 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
0783825750
tanakay@med.kobe-u.ac.jp
光井　卓 Mitsui Suguru
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
呼吸器外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
078-382-5750
078-382-5751
sugurum@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部付属病院
西久保　愛実
呼吸器外科
神戸大学医学部付属病院
西岡　祐希
呼吸器外科
神戸大学医学部付属病院
光井　卓
呼吸器外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺葉切除術におけるstaple-line reinforcementの安全性・有効性を検討する。
4
実施計画の公表日
2023年05月31日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 20歳以上の男女。
(2) 術前PSが0-1の患者。
(3) 原発性肺癌，転移性肺腫瘍が疑われる患者。
(4) 胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援含む）を行う予定の患者。
(5) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。		 1. Patients over 20 years old
2. Patients with a preoper ative PS of 0-1
3. Patients suspected with lung cancer or metastatic lung cancer.
4. Patients scheduled to undergo thoracoscopic surgery including robotic surgery
5. Patients who consented to the study in writing.
(1) 過去に開胸手術、胸腔鏡下手術を施行された患者。
(2) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適格と判断した患者。
(3) 術前CT検査で完全分葉の患者。
(4) 予定した肺切除の範囲が2葉以上の患者。		 (1) Patients who have undergone thoracotomy or thoracoscopic surgery in the past.
(2) Patients whom the doctor judged unsuitable as the subject
(3) Patient with complete Interlobar fissures of the lung on preoperative CT scan.
(4) Patients with pulmonary resection range of 2 or more lobes.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例ごとの中止基準
(1) 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合。
(2) 研究責任医師または研究分担医師の判断(ステイプルの使用が困難な場合、肺の脆弱性が著しく、術中高度の肺損傷を伴う場合等)。
(3) プロトコル治療中の死亡
(4) 術中に以下の状況となった場合には、プロトコル治療を中止する。
・開胸手術に移行した
・肺切除の範囲が2葉以上へ変更となった
・胸腔内に高度な癒着を伴い研究責任医師または研究分担医師が安全に胸腔鏡手術ができないと判
断した
・術中所見により、完全分葉と判明した
研究の中止基準
(1) 予期できない重篤な有害事象・不具合の発生
(2) 予期できる重篤な有害事象・不具合の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビュ
ーフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等
の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
肺癌 Lung Cancer
肺癌 Lung cancer
あり
胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援含む）を行う予定の患者を対象とする。プロトコル治療は同意取得
から4週間以内に実施する。選択基準に当てはまる症例に対して術中の葉間切離(上下葉間、上中葉間
、中下葉間のいずれか)にstaple-line補強材を併用した自動縫合器を使用する。上下葉間、上中葉間
、中下葉間の3か所の切除面は補強材を併用し自動縫合器の使用にあたってそれぞれ差がない。術中の
ウォーターシーリングテストにおいて加圧量5cmH₂O、10cmH₂O、15cmH₂O、20cmH₂Oで評価を行う。それぞれの圧でステイプラー断端のエアリークの発生の有無と発生部位を評価する。評価の後にエアリークが発生した場合には修復を行い、手術終了とする。修復後はエアリークの持続がないかの確認のみを行う。エアリーク持続期間、胸腔ドレーン留置期間、術後30日以内の呼吸器合併症の有無を確認して観察終了となる。		 Patients scheduled for thoracoscopic lobectomy (including robotic-assisted surgery) are eligible. Protocol treatment will be performed after consent is obtained. For patients who meet the selection criteria, the procedure will be performed within 4 weeks after intraoperative lobectomy (upper and lower lobes, upper and middle lobes, upper and lower lobes).
An automatic suture device with staple line reinforcement will be used in interlobar fissures. There is no difference in the use of automatic sutures device with reinforcement between any of the interlobar fissures. In the water seal test, evaluations were performed at applied pressures of 5 cmH2O, 10 cmH2O, 15 cmH2O, and 20 cmH2O. The presence of air leakage from the stapler stump at each pressure and the location of the leakage are evaluated. If air leakage occurs after evaluation, repair is performed and the procedure is terminated. After repair, only the presence of a persistent air leak should be checked. The duration of persistent air leak, duration of chest drain placement, and presence or absence of respiratory complications within 30 days after surgery will be checked and observation will be completed.
術中ウォーターシーリングテストでのStaple断端からのエアリーク発生の有無 Evaluation of air leakage from the staple line on Intraoperative water sealing test
（有効性評価項目）耐圧性、エアリーク持続時間、エアリーク発生部位、
（安全性評価項目）術後30日以内の呼吸器合併症発生、疾病等の発生、不具合の発生		 (Efficacy endpoints) Pressure resistance, the duration of air leak, air leak location.
(Safety endpoints) Occurrence of respiratory complications, illness, and malfunction within 30 days a
fter surgery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
エシェロン エンドパス ステイプルライン リンフ ォースメント
吸収性組織補強材
30300BZX00044000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年05月10日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、死亡・後遺障害に対する補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunoki cho,Chuo ku,Kobe City, Hyogo, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 1.2.pdf
同意書 1.2.pdf
Attached sheet A.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧