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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年3月23日
令和5年9月27日
神経疾患における反復経頭蓋磁気刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
頭部への磁気刺激とリハビリテーションによる脳活動変化の検討
小金丸 聡子
京都大学医学部附属病院
神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と反復経頭蓋磁気刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
中枢神経疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年9月25日
jRCT番号 jRCT1052210202

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

神経疾患における反復経頭蓋磁気刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
Research on the neural basis in the recovery of disability function using repetitive transcranial magnetic stimulation and rehabilitation training in neurological diseases
頭部への磁気刺激とリハビリテーションによる脳活動変化の検討 Brain activity changes induced by magnetic stimulation on scalp and rehabilitation

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小金丸 聡子 Koganemaru Satoko
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
脳神経内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto,
075-751-3695
kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
大前 恵利夏 Omae Erika
京都大学 Kyoto university
脳機能総合研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto,
075-751-3695
075-751-3202
reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折 晃史
あり
令和4年3月14日
有り

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
小金丸 聡子
脳機能総合研究センター
京都大学大学院医学研究科
大前 恵利夏
高次脳科学講座
京都大学大学院医学研究科
小金丸 聡子
脳機能総合研究センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

垣田 清人

Kakita Kiyohito

/

京都大原記念病院

Kyoto Ohara Memorial Hospital

リハビリテーション科

601-1246

京都府 京都市左京区大原井手町164

075-744-3121

kakitakiyohito@kyotoohara-gr.jp

垣田 清人

京都大原記念病院

リハビリテーション科

601-1246

京都府 京都市左京区大原井出町164

075-744-3121

075-744-3126

kakitakiyohito@kyotoohara-gr.jp

垣田 清人
あり
令和4年3月14日
京都大学医学部附属病院と連携
/

児玉 直俊

Kodama Naotoshi

/

京都近衛リハビリテーション病院

Kyoto Konoe Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

606-8315

京都府 京都市左京区近衛町26

075-762-5000

kodama-n@koto.kpu-m.ac.jp

児玉 直俊

京都近衛リハビリテーション病院

リハビリテーション科

606-8315

京都府 京都市左京区近衛町26

075-762-5000

075-762-5010

kodama-n@koto.kpu-m.ac.jp

児玉 直俊
あり
令和4年3月14日
京都大学医学部附属病院と連携
/

児玉 万美

Kodama Mami

/

御所南リハビリテーションクリニック

Gsho Minami Rihabilitation Clinic

リハビリテーション科

604-0971

京都府 京都市中京区桝屋町327

075-254-7511

kodamamami@kyotoohara-gr.jp

児玉 万美

御所南リハビリテーションクリニック

リハビリテーション科

604-0971

京都府 京都市中京区桝屋町327

075-254-7511

075-254-7544

kodamamami@kyotoohara-gr.jp

児玉 万美
あり
令和4年3月14日
京都大学医学部附属病院と連携

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と反復経頭蓋磁気刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
実施計画の公表日
2027年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1 同意取得時において18歳以上で、京都大原記念病院、京都近衛リハビリテーション病院、御所南リハビリテーションクリニック、京都大学医学部附属病院脳神経内科、耳鼻咽喉科外来または入院で診療中の方
2 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋ジストロフィーなどの神経筋変性疾患、ジストニア、本態性振戦、音声振戦などの不随意運動疾患、多発性硬化症、筋炎などの神経筋炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
3 発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
4 神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者
5 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者
1 Patients who are 18years of age or older at the time of consent to participate in the study and are undergoing medical treatment at the outpatient or inpatient department of Kyoto Ohara Memorial Hospital, Kyoto Konoe Rehabilitation Hospital, Gosyo Minami Rehabilitation Clinic, or Kyoto University Hospital neurology or otorhinolaryngology departments
2 Patients who have developed cerebrovascular disorders, neuromuscular degenerative diseases, involuntary movement diseases, neuromuscular inflammatory diseases , central neurological disorders, or traumatic central neurological disorders, and for whom the diagnosis has been established by neurological findings, imaging findings
3 6 days or more after the onset of symptoms, or 6 days or more after the recurrence of symptoms
4 Patients suffering from any of the following disorders due to neurological diseases: motor disorder, higher brain dysfunction, language disorder, and dysphagia.
5 Patients who have given a full explanation and have given written consen from the person or proxy if written consent from the person is difficult to obtain.
1 発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
2 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
3 心臓ペースメーカーを装着している場合
4 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
5 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」あるいは「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
6 閉所恐怖症のある方
7 その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
1 5 days or more before the onset of symptoms, or 5 days or more before the recurrence of symptoms
2 Patients who are difficult to communicate due to significant hearing impairment
3 Patients who have a cardiac pacemaker
4 Ptients who has metals in the body which cannot be confirmed to be non-magnetic
5 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist".
6 Those who are with claustrophobia
7 Any other person who is judged by the principal investigator to be inappropriate as a research subject
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 未満 90age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 以下の理由により、研究参加の継続が困難となった場合
rTMS中に異常な筋電図波形が認められる場合
TMSにより失神が生じた場合
2) 対象者(または代諾者)による研究参加の同意撤回の申し出があった場合
3) 研究参加後、不適格であることが判明した場合
4) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
5) 対象者が死亡した場合
6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
中枢神経疾患 Central Nervous System Diseases
D002493
中枢神経障害 neurological disorders
あり
神経疾患患者の運動機能障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下機能障害の各障害機能において患者40名を無作為に2群に分け、「非侵襲的脳刺激+リハビリテーション訓練」群20名と「非侵襲的脳刺激を行わない(シャム(偽)刺激)+リハビリテーション訓練」群20名に割り付ける。
脳刺激は、高頻度rTMS、低頻度rTMSのいずれかを無作為に割り付けて行う。刺激時間はすべて30分間とする。高頻度rTMSは50ヘルツ、刺激強度は安静時運動閾値の120%、刺激の連続時間は10秒間とし、刺激トレイン間は最低10秒をあける。低頻度rTMSの刺激周波数は1ヘルツとする。低頻度rTMSは複数部位を刺激するペア刺激を含む。刺激が強く感じられるなど被験者が不安を感じる場合は、適宜上記刺激パラメータを調整する。これら非侵襲的脳刺激と併用して臨牀診療にて行っているリハビリテーション訓練を行う。
なお、シャム刺激群に割り振られた場合には、介入終了後に本研究と同様のプロトコルで本刺激を実施する。
中途脱落を防ぐために、忍容性を確認する予備テストを介入前に行う。忍容性は、使用するパラメータを用いて1日だけ通常と同じように行い、必要な場合はウォッシュアウト期間を置いて何度か繰り返すことで確認する。
Forty patients will be randomly divided into two groups in each disability function of neurological disease patients, and assigned 20 patients in the "noninvasive brain stimulation + rehabilitation training" group and 20 patients in the "no noninvasive brain stimulation (sham stimulation) + rehabilitation training" group.
The Brain stimulation will be performed by randomly assigning either high frequency rTMS or low frequency rTMS. All stimulation durations will be 30 minutes. For high-frequency rTMS, the stimulation frequency will be 50 Hz, the stimulation intensity will be 120% of the resting motor threshold, and the duration of stimulation will be 10 seconds, with a minimum of 10 seconds between stimulation trains. The stimulation frequency for low-frequency rTMS should be 1 Hz. Low-frequency rTMS includes paired stimulation of multiple sites. If the subject feels anxious, for example, if the stimulation feels too intense, adjust the above stimulation parameters accordingly. In addition to these non-invasive brain stimulations, rehabilitation training is performed.
If the patients are assigned to the sham stimulation group, real stimulation is performed with the same protocol as in the present study after the intervention is completed.
To prevent dropout, a preliminary test for tolerability should be performed prior to the intervention. Tolerability is confirmed by performing as usual for one day with the parameters used and repeating several times with a washout period if necessary.
D050781
反復経頭蓋磁気刺激、リハビリテーション rTMS, rehabilitation
脳波での活動変化の比較(脳波振幅の分析、周波数解析) Activity changes in EEG (analysis of EEG amplitude, frequency analysis)
脳磁図における脳波振幅の分析、周波数解析
fMRIによる課題施行時および静止時の脳血流変化
TMSによる運動誘発電位
運動・認知機能評価 
神経可塑性関連因子(BDNF、マイオカイン)の評価
活動量
栄養量
Amplitude values in each frequency band of MEG
Changes in cerebral blood flow during the task and at rest by fMRI
Motor evoked potential by TMS
Evaluation of motor and cognitive functions
Evaluation of neuroplasticity-related factors (BDNF, myokines)
Physical activities
Nutrition quantity

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグスティム200スクエア
22000BZY00030000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階
医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグスティムラピッドスクエア
226AIBZX00003000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階
医療機器
承認内
磁気刺激装置
マグプロシステム
224AIBZX00013000
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および重度障害(一級および二級) に対し補償金を支払う。臨床研究 に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。
適切な医療の提供

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月23日 詳細