悪性遠位胆管狭窄に伴う閉塞性黄疸に対する胆道ドレナージに用いる胆管ステントは、プラスチック製と金属製self-expandable metallic stent(SEMS)の2種類に大きく大別され、SEMSの表面が膜で覆われたcovered type SEMS (cSEMS) が用いられることが多い。cSEMSは、カバー部分が膵管口を塞ぐことにより膵炎を来すことが報告されており、術後膵炎の影響による治療の遅れが問題である。近年6mmの細径の胆管用のcSEMSが開発され、この細径ステントを2本留置することによって、ステント間に間隙が生まれ、術後膵炎発症リスクが軽減されることが予想され、さらには2本留置によって、ステント長径は従来と同等以上に保たれるため、効率的で安全性の高いドレナージ方法であると考える。本研究は、細径SEMSの2本留置法の有用性と安全性の妥当性を検証することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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①胆道癌、膵癌、その他の悪性腫瘍に伴う悪性胆道狭窄による閉塞性黄疸をきたし,胆管ドレナージが必要な症例 ②試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。(ただし本研究対象症例は高齢者も含まれ,研究に対する判断能力に欠く患者が対象となる可能性がある.そのような場合は親族である代諾者に対し十分な説明を行い、文書同意が得られれば選択基準を満たすこととする) ③同意取得時に20歳以上 | (1) Patients with obstructive jaundice caused by malignant biliary stenosis associated with biliary tract cancer, pancreatic cancer, or other malignant tumors, and requiring bile duct drainage (2) Patients who have been fully informed about participation in the study and have given written consent of their own free will with sufficient understanding. (However, this study includes elderly patients, and there is a possibility that patients who lack the capacity to make decisions about the study will be included. In such cases, the selection criteria will be met if written consent is obtained after sufficient explanation to the substitute relative.) (3) 20 years old or older at the time of obtaining informed consent. |
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①内視鏡的アプローチ困難な症例 ②他臓器に重篤な合併症を有する症例③Informed consentの得られない症例. ④その他、研究責任(分担)者が被験者として不適切と判断した患者 | (1) Patients with difficulty in endoscopic approach (2) Patients with serious complications in other organs (3) Patients without Informed Consent. (4) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal researcher. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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閉塞性黄疸 | obstructive jaundice | |
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D041781 | ||
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あり | ||
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悪性胆道狭窄に対する内視鏡的胆道ドレナージ術として、細径cSEMSを用いて2本留置する。 | Endoscopic biliary drainage for malignant biliary stenosis by double stenting with a narrow diameter cSEMS. | |
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D000069322 | ||
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臨床的治療奏功率 | Clinical success rate | |
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ステント開存期間、臨床的手技成功率、偶発症の発生率、術後膵炎及び胆嚢炎発生率、胆道ドレナージ後の治療経過 | Duration of stent patency, clinical procedure success rate, incidence of complications, incidence of postoperative pancreatitis and cholecystitis, and outcome after biliary drainage |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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内蔵機能代用器 |
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胆管用ステント | ||
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23000BZX00053000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine |
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CRB5200003 | |
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兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, Japan, Hyogo |
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0798-45-6066 | |
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rinken@hyo-med.ac.jp | |
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未承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |