jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年1月22日
悪性遠位胆管狭窄に対する、細径 covered self-expandable metallic stent(SEMS)の2本留置法の、有用性及び安全性に関する前向き研究
悪性遠位胆管狭窄に対する、細径 covered self-expandable metallic stent(SEMS)の2本留置法の、有用性及び安全性に関する前向き研究
塩見 英之
兵庫医科大学
悪性遠位胆管狭窄に伴う閉塞性黄疸に対する胆道ドレナージに用いる胆管ステントは、プラスチック製と金属製self-expandable metallic stent(SEMS)の2種類に大きく大別され、SEMSの表面が膜で覆われたcovered type SEMS (cSEMS) が用いられることが多い。cSEMSは、カバー部分が膵管口を塞ぐことにより膵炎を来すことが報告されており、術後膵炎の影響による治療の遅れが問題である。近年6mmの細径の胆管用のcSEMSが開発され、この細径ステントを2本留置することによって、ステント間に間隙が生まれ、術後膵炎発症リスクが軽減されることが予想され、さらには2本留置によって、ステント長径は従来と同等以上に保たれるため、効率的で安全性の高いドレナージ方法であると考える。本研究は、細径SEMSの2本留置法の有用性と安全性の妥当性を検証することを目的とする。
N/A
閉塞性黄疸
募集前
兵庫医科大学 臨床研究審査委員会
CRB5200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年1月17日
jRCT番号 jRCT1052210158

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

悪性遠位胆管狭窄に対する、細径 covered self-expandable metallic stent(SEMS)の2本留置法の、有用性及び安全性に関する前向き研究
A prospective study on the efficacy and safety of double stenting with a narrow covered self-expandable metallic stent (SEMS) for malignant distal bile duct stenosis
悪性遠位胆管狭窄に対する、細径 covered self-expandable metallic stent(SEMS)の2本留置法の、有用性及び安全性に関する前向き研究 A prospective study on the efficacy and safety of double stenting with a narrow covered self-expandable metallic stent (SEMS) for malignant distal bile duct stenosis

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

塩見 英之 Shiomi Hideyuki
40595485
/ 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
消化器内科学 肝胆膵内科
663-8501
/ 兵庫県兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, Japan
0798-45-6472
hi-shiomi@hyo-med.ac.jp
中野 遼太 Nakano Ryota
兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
消化器内科学 肝胆膵内科
663-8501
兵庫県兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, Japan
0798-45-6472
0798-45-6474
ri-nakano@hyo-med.ac.jp

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

悪性遠位胆管狭窄に伴う閉塞性黄疸に対する胆道ドレナージに用いる胆管ステントは、プラスチック製と金属製self-expandable metallic stent(SEMS)の2種類に大きく大別され、SEMSの表面が膜で覆われたcovered type SEMS (cSEMS) が用いられることが多い。cSEMSは、カバー部分が膵管口を塞ぐことにより膵炎を来すことが報告されており、術後膵炎の影響による治療の遅れが問題である。近年6mmの細径の胆管用のcSEMSが開発され、この細径ステントを2本留置することによって、ステント間に間隙が生まれ、術後膵炎発症リスクが軽減されることが予想され、さらには2本留置によって、ステント長径は従来と同等以上に保たれるため、効率的で安全性の高いドレナージ方法であると考える。本研究は、細径SEMSの2本留置法の有用性と安全性の妥当性を検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①胆道癌、膵癌、その他の悪性腫瘍に伴う悪性胆道狭窄による閉塞性黄疸をきたし,胆管ドレナージが必要な症例 ②試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。(ただし本研究対象症例は高齢者も含まれ,研究に対する判断能力に欠く患者が対象となる可能性がある.そのような場合は親族である代諾者に対し十分な説明を行い、文書同意が得られれば選択基準を満たすこととする) ③同意取得時に20歳以上 (1) Patients with obstructive jaundice caused by malignant biliary stenosis associated with biliary tract cancer, pancreatic cancer, or other malignant tumors, and requiring bile duct drainage (2) Patients who have been fully informed about participation in the study and have given written consent of their own free will with sufficient understanding. (However, this study includes elderly patients, and there is a possibility that patients who lack the capacity to make decisions about the study will be included. In such cases, the selection criteria will be met if written consent is obtained after sufficient explanation to the substitute relative.)
(3) 20 years old or older at the time of obtaining informed consent.
①内視鏡的アプローチ困難な症例 ②他臓器に重篤な合併症を有する症例③Informed consentの得られない症例. ④その他、研究責任(分担)者が被験者として不適切と判断した患者 (1) Patients with difficulty in endoscopic approach (2) Patients with serious complications in other organs
(3) Patients without Informed Consent. (4) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal researcher.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
閉塞性黄疸 obstructive jaundice
D041781
あり
悪性胆道狭窄に対する内視鏡的胆道ドレナージ術として、細径cSEMSを用いて2本留置する。 Endoscopic biliary drainage for malignant biliary stenosis by double stenting with a narrow diameter cSEMS.
D000069322
臨床的治療奏功率 Clinical success rate
ステント開存期間、臨床的手技成功率、偶発症の発生率、術後膵炎及び胆嚢炎発生率、胆道ドレナージ後の治療経過 Duration of stent patency, clinical procedure success rate, incidence of complications, incidence of postoperative pancreatitis and cholecystitis, and outcome after biliary drainage

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内蔵機能代用器
胆管用ステント
23000BZX00053000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
CRB5200003
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, 663-8501, Japan, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
未承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません