臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての前向き臨床研究 | ||
| 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての前向き臨床研究 | ||
| 島津 研三 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究は乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての情報取得を目的としたアンケート調査を用いた前向き臨床研究である。 |
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| N/A | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210105 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての前向き臨床研究 | A prospective clinical study of pain and sensory changes after breast cancer surgery (A prospective clinical study of pain and sensory changes after breast cancer surgery) | ||
| 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての前向き臨床研究 | A prospective clinical study of pain and sensory changes after breast cancer surgery (A prospective clinical study of pain and sensory changes after breast cancer surgery) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 島津 研三 | Shimazu Kenzo | ||
| 30448039 | |||
| / | 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 | 2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3772 | |||
| kshimazu@onsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 阿部 かおり | Abe Kaori | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 | 2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3772 | |||
| 06-6879-3779 | |||
| abe216@dmail.plala.or.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 阿部 かおり | ||
| 80587593 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 特任助教 | ||
| 阿部 かおり | Abe Kaori | ||
| 80587593 | |||
| 大阪大学大学院医学系研究科 乳腺・内分泌外科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 特任助教 | |||
| 非該当 | |||
| 久保 盾貴 | Kubo Tateki | ||
| 00362707 | |||
| 大阪大学大学院医学系研究科 形成外科 | Department of Plastic Surgery Osaka Unibersity Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 冨田 興一 | Tomita Koichi | ||
| 90423178 | |||
| 大阪大学大学院医学系研究科 形成外科 | Department of Plastic Surgery Osaka Unibersity Graduate School of Medicine | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
| 田港 見布江 | Taminato Mifue | ||
| 80815697 | |||
| 大阪大学大学院医学系研究科 形成外科 | Department of Plastic Surgery Osaka Unibersity Graduate School of Medicine | ||
| 特任助教 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中井 國博 |
Nakai Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
80362705 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
形成外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8861 |
|||
knakai@u-fukui.ac.jp |
|||
中井 國博 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8861 |
|||
knakai@u-fukui.ac.jp |
|||
| 藤枝 重治 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての情報取得を目的としたアンケート調査を用いた前向き臨床研究である。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 乳がん手術予定の患者 ② 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 ③ 性別：女性 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients scheduled for breast cancer surgery (2) Age: patients over 20 at the time of acquiring consent (3) Gender: female (4) Patients who have consented to particpate in this study after receiving sufficient explanation for this study and gained sufficient understandings |
||
| ① 乳がんの遠隔転移および再発を認めた患者 ② 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with distant metastasis or recurrence of breast cancer (2) A patients who were judged as inappropriate as a research subject by the research director |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 乳がん | breast cancer | ||
| なし | |||
| 乳がん手術術後遷延性疼痛の発生率と痛み強度 | Incidence and pain intensity of postoperative persistent pain after breast cancer surgery | ||
| 乳がん手術術後遷延性疼痛の発生率についての、手術以外の治療、術前の痛み、術後の痛み、知覚、熱感受性、情動状態、生活活動などの要因との関連性 |
Association of the incidence of persistent pain after breast cancer surgery with factors such as non-surgical treatment, preoperative pain, postoperative pain, perception, heat sensitivity, emotion, and daily activities | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 温覚冷覚評価装置 | |||
| intercross-210 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| Osaka University Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医工連携イノベーション推進事業 | Japan Agency for Medical Research and development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Osaka University Hospital | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 21214(T1) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究で収集する研究対象者の個人情報を含む情報は、電子カルテから情報を収集する際に氏名・住所等の個人情報を削除して、研究用の識別コードを付与し、対応表を作成する。対応表は各研究機関で個人情報管理責任者が厳重に保管する。各研究機関間での情報の受渡しについては匿名化された情報のみを取り扱う。 本研究のために収集したアンケート調査内容のうち、患者を特定できる情報は削徐し、研究用の識別コードを付与し管理する。付与した番号と患者の対応表については、個人情報管理責任者が管理する。 | Information containing the personal information of research subjects to be collected in this study will be anonymized by deleting personal information such as names and addresses when collecting information from electronic medical records, assigning identification codes for research purposes, and creating a correspondence table. The corresponding list will be kept strictly by the personal information manager at each research institution. Only anonymized information will be handled when transferring information between research institutions. Information that can be used to identify patients in the questionnaire survey for this study will be deleted, and an identification code for research purposes will be assigned and managed. The personal information manager will manage the list of numbers assigned to patients. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |